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Eine Langzeit-Follow-up-Studie an Patienten aus dem REP 301-Protokoll

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Replicor Inc.
Das REP 301-Behandlungsprotokoll umfasste die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis-B-/Hepatitis-D-Koinfektion mit zwei Wirkstoffen: REP 2139-Ca und pegyliertem Interferon (peg-IFN). In diesem Protokoll wurden zusätzlich zur Clearance von Serum-HDV-RNA eine ähnliche Verringerung/Clearance von Serum-HBsAg und ein verbessertes Ansprechen auf die Immuntherapie beobachtet. Das REP 301-Protokoll sollte eine Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen nach der Behandlung umfassen. Angesichts der starken antiviralen Reaktion gegen HBV- und HDV-Infektionen bei diesen Patienten ist es jetzt jedoch wichtig, die Nachbeobachtungszeit bei diesen Patienten zur Überwachung zu verlängern Über einen längeren Zeitraum nach der Behandlung wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten REP 2139-Ca/peg-IFN-Behandlung bei Patienten im REP 301-Protokoll überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das REP 301-LTF ist eine nicht verblindete Langzeit-Follow-up-Studie an Patienten aus dem REP 301-Protokoll. In dieser Studie wird die Nachuntersuchung aller in Frage kommenden Patienten aus dem REP 301-Protokoll um weitere 3 Jahre verlängert, bestehend aus 6 Besuchen alle 6 Monate nach dem letzten im REP 301-Protokoll geplanten Nachuntersuchungsbesuch. Bei jedem Besuch erfolgt eine körperliche Untersuchung und Dokumentation etwaiger Symptome, Untersuchungen sowie Bluttests zur Sicherheit und Virologie, wie unten beschrieben. In dieser Studie werden die langfristigen Sicherheitseffekte bei Patienten untersucht, die die Behandlungsexposition in der REP 301-Studie (REP 2139-Ca-Therapie über 30 Wochen und PEG-IFN über 48 Wochen mit einer 15-wöchigen Überlappung in Kombination) abgeschlossen haben, sowie die Dauer der im REP 301-Protokoll beobachteten Unterdrückung der Serum-HBV- und HDV-Virämie. Dies erfordert, dass die Probanden die antivirale Behandlung im REP 301-Protokoll abgeschlossen haben und nicht sofort auf eine weitere antivirale Behandlung umgestellt werden, es sei denn, dies ist erforderlich. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt für jedes Fach 3 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2004
        • Infectious Clinical Hospital (n.a. Toma Ciorba)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Behandlungsexposition im REP 301-Protokoll abschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die nicht in das REP 301-Protokoll aufgenommen wurden oder nicht alle Behandlungen und Nachuntersuchungen im REP 301-Protokoll erfolgreich abgeschlossen haben
  2. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  3. Der Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten zwei Jahre.
  4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Blutproben bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit (Testanomalien)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit neu auftretenden Labortestanomalien.
3 Jahre
Langzeitsicherheit (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
3 Jahre
Langzeitsicherheit (SAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit (Serum HBsAg)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, deren Serum-HBsAg < 1 IU/ml bleibt.
3 Jahre
Langzeitwirksamkeit (Serum-Anti-HBs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Probanden, die Anti-HBs-Titer über 10 mIU/ml halten.
3 Jahre
Langzeitwirksamkeit (Serum-HBV-DNA)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, deren Serum-HBV-DNA < 10 IE/ml beträgt.
3 Jahre
Langzeitwirksamkeit (Serum-HDV-RNA)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen HDV-RNA im Serum nicht nachweisbar ist (Ziel nicht erkannt).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Replicor Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Pantea, MD, Infectious Clinical Hospital (n.a. Toma Ciorba)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REP 301-LTF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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