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Uno studio di follow-up a lungo termine dei pazienti del protocollo REP 301

5 ottobre 2020 aggiornato da: Replicor Inc.
Il protocollo di trattamento REP 301 prevedeva il trattamento di pazienti con coinfezione cronica da epatite B/epatite D con due agenti: REP 2139-Ca e interferone pegilato (peg-IFN). In questo protocollo, oltre alla clearance dell'RNA dell'HDV sierico, sono state osservate una riduzione/eliminazione simile dell'HBsAg sierico e una migliore risposta all'immunoterapia. Il protocollo REP 301 è stato progettato per includere un periodo di follow-up di 24 settimane dopo il trattamento, tuttavia data la forte risposta antivirale contro l'infezione da HBV e HDV in questi pazienti, è ora importante estendere il periodo di follow-up in questi pazienti per monitorare oltre un periodo più lungo dopo il trattamento la sicurezza e l'efficacia hanno combinato il trattamento REP 2139-Ca / peg-IFN nei pazienti nel protocollo REP 301.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il REP 301-LTF è uno studio di follow-up a lungo termine, non in cieco, di pazienti del protocollo REP 301. In questo studio, a tutti i pazienti idonei del protocollo REP 301 verrà estesa la valutazione di follow-up per altri 3 anni, consistenti in 6 visite programmate ogni 6 mesi dopo l'ultima visita di follow-up programmata nel protocollo REP 301. Durante ogni visita verranno condotti un esame fisico e la documentazione di eventuali sintomi, esperienze, nonché esami del sangue per la sicurezza e la virologia come descritto di seguito. Questo studio esaminerà gli effetti sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti che hanno completato l'esposizione al trattamento nello studio REP 301 (terapia REP 2139-Ca per 30 settimane e PEG-IFN assunto per 48 settimane con una sovrapposizione di 15 settimane in combinazione) e la durata della soppressione della viremia sierica da HBV e HDV osservata nel protocollo REP 301. Ciò richiede che i soggetti abbiano completato il trattamento antivirale nel protocollo REP 301 e non passino immediatamente a un ulteriore trattamento antivirale a meno che non sia necessario. La durata totale di questo studio per ciascun soggetto è di 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che completano l'esposizione al trattamento nel protocollo REP 301.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i pazienti non arruolati nel protocollo REP 301 o che non hanno completato con successo tutti i trattamenti e le visite di follow-up nel protocollo REP 301
  2. Una storia di abuso di alcol nell'ultimo anno
  3. L'uso di droghe illecite negli ultimi due anni.
  4. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  5. Incapacità o riluttanza a fornire campioni di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine (anomalie del test)
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di pazienti con anomalie nei test di laboratorio emergenti.
3 anni
Sicurezza a lungo termine (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con eventi avversi.
3 anni
Sicurezza a lungo termine (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine (HBsAg sierico)
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che mantengono l'HBsAg sierico < 1 UI/ml.
3 anni
Efficacia a lungo termine (siero anti-HBs)
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di soggetti che mantengono titoli anti-HBs superiori a 10 mIU/ml.
3 anni
Efficacia a lungo termine (HBV DNA sierico)
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che mantengono HBV DNA sierico < 10 UI/ml.
3 anni
Efficacia a lungo termine (siero HDV RNA)
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che mantengono l'RNA dell'HDV sierico non rilevabile (target non rilevato).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Replicor Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Pantea, MD, Infectious Clinical Hospital (n.a. Toma Ciorba)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REP 301-LTF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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