Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af patienter fra REP 301-protokollen

5. oktober 2020 opdateret af: Replicor Inc.
Behandlingsprotokollen REP 301 involverede behandling af patienter med kronisk hepatitis B/hepatitis D co-infektion med to midler: REP 2139-Ca og pegyleret interferon (peg-IFN). I denne protokol blev tilsvarende reduktion/clearance af serum HBsAg og forbedret respons på immunterapi observeret ud over clearance af serum HDV RNA. REP 301-protokollen blev designet til at omfatte en 24 ugers opfølgningsperiode efter behandling, men givet det stærke antivirale respons mod HBV- og HDV-infektion hos disse patienter, er det nu vigtigt at forlænge opfølgningsperioden hos disse patienter for at overvåge over en længere periode efter behandling kombinerede sikkerhed og effekt REP 2139-Ca / peg-IFN-behandling hos patienter i REP 301-protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

REP 301-LTF er en langsigtet opfølgning, ikke-blindet undersøgelse af patienter fra REP 301-protokollen. I denne undersøgelse vil alle kvalificerede patienter fra REP 301-protokollen få deres opfølgningsevaluering forlænget med yderligere 3 år, bestående af 6 besøg planlagt hver 6. måned efter det sidste opfølgningsbesøg planlagt i REP 301-protokollen. Ved hvert besøg vil der blive gennemført en fysisk undersøgelse og dokumentation af eventuelle symptomer, erfaringer samt blodprøver for sikkerhed og virologi som beskrevet nedenfor. Denne undersøgelse vil undersøge de langsigtede sikkerhedseffekter hos patienter, der har afsluttet behandlingseksponering i REP 301-studiet (REP 2139-Ca-behandling i 30 uger og PEG-IFN taget i 48 uger med 15 ugers overlap i kombination) og varigheden undertrykkelse af serum-HBV og HDV-viræmi observeret i REP 301-protokollen. Dette kræver, at forsøgspersoner har afsluttet antiviral behandling i REP 301-protokollen og ikke straks overgår til yderligere antiviral behandling, medmindre det er nødvendigt. Den samlede varighed af denne undersøgelse for hvert emne er 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • Infectious Clinical Hospital (n.a. Toma Ciorba)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der afslutter behandlingseksponering i REP 301-protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter, der ikke er tilmeldt REP 301-protokollen eller ikke har fuldført alle behandlinger og opfølgningsbesøg i REP 301-protokollen
  2. En historie med alkoholmisbrug inden for det sidste år
  3. Brug af ulovlige stoffer inden for de seneste to år.
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  5. Manglende evne eller vilje til at give blodprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed (test abnormiteter)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med unormale laboratorieprøver.
3 år
Langtidssikkerhed (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter med bivirkninger.
3 år
Langtidssikkerhed (SAE'er)
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt (serum HBsAg)
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter, der opretholder serum HBsAg < 1 IE/ml.
3 år
Langsigtet effekt (serum anti-HBs)
Tidsramme: 3 år
Andel af forsøgspersoner, der opretholder anti-HBs titere over 10 mIU/ml.
3 år
Langsigtet effekt (serum HBV DNA)
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter, der opretholder serum HBV DNA < 10 IE/ml.
3 år
Langsigtet effekt (serum HDV RNA)
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter, der opretholder ikke-detekterbart serum HDV-RNA (mål ikke påvist).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Replicor Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Pantea, MD, Infectious Clinical Hospital (n.a. Toma Ciorba)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REP 301-LTF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis D, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner