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Un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes del protocolo REP 301

5 de octubre de 2020 actualizado por: Replicor Inc.
El protocolo de tratamiento REP 301 implicó el tratamiento de pacientes con coinfección crónica de hepatitis B/hepatitis D con dos agentes: REP 2139-Ca e interferón pegilado (peg-IFN). En este protocolo, se observaron una reducción/aclaramiento similar del HBsAg sérico y una mejor respuesta a la inmunoterapia, además del aclaramiento del ARN del VHD sérico. El protocolo REP 301 se diseñó para incluir un período de seguimiento de 24 semanas después del tratamiento; sin embargo, dada la fuerte respuesta antiviral contra la infección por VHB y VHD en estos pacientes, ahora es importante extender el período de seguimiento en estos pacientes para monitorear un período más largo después del tratamiento, la seguridad y la eficacia combinaron el tratamiento con REP 2139-Ca/peg-IFN en pacientes en el protocolo REP 301.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El REP 301-LTF es un estudio no ciego de seguimiento a largo plazo de pacientes del protocolo REP 301. En este estudio, a todos los pacientes elegibles del protocolo REP 301 se les extenderá su evaluación de seguimiento por 3 años adicionales, que consta de 6 visitas programadas cada 6 meses después de la última visita de seguimiento programada en el protocolo REP 301. Durante cada visita, se realizará un examen físico y la documentación de cualquier síntoma, se realizarán experiencias, así como análisis de sangre para seguridad y virología, como se describe a continuación. Este estudio examinará los efectos de seguridad a largo plazo en pacientes que completaron la exposición al tratamiento en el ensayo REP 301 (terapia con REP 2139-Ca durante 30 semanas y PEG-IFN durante 48 semanas con una superposición de 15 semanas en combinación) y la duración de supresión de la viremia sérica de HBV y HDV observada en el protocolo REP 301. Esto requiere que los sujetos hayan completado el tratamiento antiviral en el protocolo REP 301 y no pasen inmediatamente a un tratamiento antiviral adicional a menos que sea necesario. La duración total de este estudio para cada sujeto es de 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que completan la exposición al tratamiento en el protocolo REP 301.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier paciente que no esté inscrito en el protocolo REP 301 o que no complete con éxito todo el tratamiento y las visitas de seguimiento en el protocolo REP 301
  2. Antecedentes de abuso de alcohol en el último año.
  3. El uso de drogas ilícitas en los últimos dos años.
  4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  5. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar muestras de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo (anomalías en las pruebas)
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes con anomalías emergentes en las pruebas de laboratorio.
3 años
Seguridad a largo plazo (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes con eventos adversos.
3 años
Seguridad a largo plazo (SAEs)
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes con eventos adversos graves.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia a largo plazo (HBsAg sérico)
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes que mantienen el HBsAg sérico < 1 UI/ml.
3 años
Eficacia a largo plazo (anti-HBs sérico)
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de sujetos que mantienen títulos de anti-HBs por encima de 10 mUI/ml.
3 años
Eficacia a largo plazo (ADN del VHB en suero)
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes que mantienen el ADN del VHB en suero < 10 UI/ml.
3 años
Eficacia a largo plazo (ARN de HDV en suero)
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes que mantienen un ARN del VHD sérico indetectable (objetivo no detectado).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Replicor Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Pantea, MD, Infectious Clinical Hospital (n.a. Toma Ciorba)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REP 301-LTF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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