Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pacientů z protokolu REP 301

5. října 2020 aktualizováno: Replicor Inc.
Protokol léčby REP 301 zahrnoval léčbu pacientů s chronickou koinfekcí hepatitidy B / hepatitidy D dvěma látkami: REP 2139-Ca a pegylovaným interferonem (peg-IFN). V tomto protokolu bylo kromě clearance sérové ​​HDV RNA pozorováno podobné snížení/clearance sérového HBsAg a zlepšená odpověď na imunoterapii. Protokol REP 301 byl navržen tak, aby zahrnoval 24týdenní období sledování po léčbě, avšak vzhledem k silné antivirové odpovědi na infekci HBV a HDV u těchto pacientů je nyní důležité prodloužit období sledování u těchto pacientů, aby bylo možné sledovat delší období po léčbě bezpečnost a účinnost kombinované léčby REP 2139-Ca / peg-IFN u pacientů v protokolu REP 301.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

REP 301-LTF je dlouhodobá sledovací, nezaslepená studie pacientů z protokolu REP 301. V této studii bude u všech vhodných pacientů z protokolu REP 301 jejich následné hodnocení prodlouženo o další 3 roky, sestávající ze 6 návštěv naplánovaných každých 6 měsíců po poslední kontrolní návštěvě plánované v protokolu REP 301. Během každé návštěvy bude provedena fyzická prohlídka a dokumentace všech příznaků, zkušeností a také krevní testy na bezpečnost a virologii, jak je popsáno níže. Tato studie bude zkoumat dlouhodobé bezpečnostní účinky u pacientů, kteří dokončili léčebnou expozici ve studii REP 301 (léčba REP 2139-Ca po dobu 30 týdnů a PEG-IFN užívaná po dobu 48 týdnů s 15týdenním překrytím v kombinaci) a dobu trvání potlačení sérové ​​virémie HBV a HDV pozorované v protokolu REP 301. To vyžaduje, aby subjekty dokončily antivirovou léčbu v protokolu REP 301 a nebyly okamžitě převedeny na další antivirovou léčbu, pokud to není nutné. Celková délka tohoto studia pro každý předmět je 3 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • Infectious Clinical Hospital (n.a. Toma Ciorba)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dokončili léčebnou expozici v protokolu REP 301.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti, kteří nejsou zahrnuti do protokolu REP 301 nebo úspěšně nedokončí všechny léčebné a následné návštěvy v protokolu REP 301
  2. Historie zneužívání alkoholu za poslední rok
  3. Užívání nelegálních drog v posledních dvou letech.
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  5. Neschopnost nebo neochota poskytnout vzorky krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost (abnormality testu)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s akutními abnormalitami laboratorních testů.
3 roky
Dlouhodobá bezpečnost (AE)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s nežádoucími účinky.
3 roky
Dlouhodobá bezpečnost (SAE)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost (sérum HBsAg)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, kteří udržují sérový HBsAg < 1 IU/ml.
3 roky
Dlouhodobá účinnost (sérové ​​anti-HBs)
Časové okno: 3 roky
Podíl subjektů, které udržují titry anti-HBs nad 10 mIU/ml.
3 roky
Dlouhodobá účinnost (HBV DNA v séru)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, kteří udržují sérovou HBV DNA < 10 IU / ml.
3 roky
Dlouhodobá účinnost (sérová HDV RNA)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, kteří si udržují nedetekovatelnou sérovou HDV RNA (cíl nebyl detekován).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Replicor Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Pantea, MD, Infectious Clinical Hospital (n.a. Toma Ciorba)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REP 301-LTF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit