REP 301 方案患者的长期随访研究
2020年10月5日 更新者：Replicor Inc.
REP 301 治疗方案涉及使用两种药物治疗慢性乙型肝炎/丁型肝炎合并感染患者：REP 2139-Ca 和聚乙二醇干扰素（peg-IFN）。
在该方案中，除了血清 HDV RNA 的清除外，还观察到类似的血清 HBsAg 减少/清除和对免疫治疗反应的改善。
REP 301 方案旨在包括治疗后 24 周的随访期，但是鉴于这些患者对 HBV 和 HDV 感染的强烈抗病毒反应，现在重要的是延长这些患者的随访期以监测超过在 REP 301 方案中，REP 2139-Ca / peg-IFN 联合治疗的安全性和有效性在治疗后较长时间。
研究概览
详细说明
REP 301-LTF 是一项针对 REP 301 方案患者的长期随访、非盲法研究。
在这项研究中，REP 301 方案中所有符合条件的患者的随访评估将再延长 3 年，包括在 REP 301 方案中安排的最后一次随访后每 6 个月安排的 6 次随访。
在每次访问期间，将进行身体检查和任何症状的记录、经验以及安全和病毒学的血液测试，如下所述。
本研究将检查在 REP 301 试验（REP 2139-Ca 治疗 30 周和 PEG-IFN 服用 48 周，重叠 15 周的组合）中完成治疗暴露的患者的长期安全效果和持续时间在 REP 301 方案中观察到的血清 HBV 和 HDV 病毒血症的抑制作用。
这要求受试者已完成 REP 301 方案中的抗病毒治疗，除非必要，否则不会立即过渡到进一步的抗病毒治疗。
每个受试者的这项研究的总持续时间为 3 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chisinau、摩尔多瓦共和国、2004
- Infectious Clinical Hospital (n.a. Toma Ciorba)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 REP 301 协议中完成治疗暴露的患者。
描述
纳入标准：
1. 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 任何未参加 REP 301 方案或未成功完成 REP 301 方案中的所有治疗和随访的患者
- 过去一年内有酗酒史
- 过去两年内使用过非法药物。
- 无法提供知情同意。
- 无法或不愿提供血液样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期安全性（测试异常）
大体时间：3年
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出现紧急实验室检查异常的患者比例。
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3年
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长期安全性 (AE)
大体时间：3年
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发生不良事件的患者比例。
|
3年
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|
长期安全性 (SAE)
大体时间：3年
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发生严重不良事件的患者比例。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期疗效（血清 HBsAg）
大体时间：3年
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维持血清 HBsAg < 1 IU/ml 的患者比例。
|
3年
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长期疗效（血清抗-HBs）
大体时间：3年
|
保持抗-HBs 滴度高于 10 mIU/ml 的受试者比例。
|
3年
|
|
长期疗效（血清 HBV DNA）
大体时间：3年
|
维持血清 HBV DNA < 10 IU / ml 的患者比例。
|
3年
|
|
长期疗效（血清 HDV RNA）
大体时间：3年
|
保持检测不到血清 HDV RNA（未检测到目标）的患者比例。
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor Pantea, MD、Infectious Clinical Hospital (n.a. Toma Ciorba)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bazinet M, Pantea V, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Anderson M, Gersch J, Holzmayer V, Elsner C, Krawczyk A, Kuhns MC, Cloherty G, Dittmer U, Vaillant A. Persistent Control of Hepatitis B Virus and Hepatitis Delta Virus Infection Following REP 2139-Ca and Pegylated Interferon Therapy in Chronic Hepatitis B Virus/Hepatitis Delta Virus Coinfection. Hepatol Commun. 2020 Nov 13;5(2):189-202. doi: 10.1002/hep4.1633. eCollection 2021 Feb.
- Bazinet M, Pantea V, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Albrecht J, Schmid P, Le Gal F, Gordien E, Krawczyk A, Mijocevic H, Karimzadeh H, Roggendorf M, Vaillant A. Safety and efficacy of REP 2139 and pegylated interferon alfa-2a for treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus and hepatitis D virus co-infection (REP 301 and REP 301-LTF): a non-randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;2(12):877-889. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30288-1. Epub 2017 Sep 28. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):e1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丁型肝炎，慢性的临床试验
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