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Minnesota Healthy Brain Initiative

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
Bei der Minnesota Healthy Brain Initiative handelt es sich um ein fortlaufendes Projekt, das darauf abzielt, das Bewusstsein für die Gesundheit des Gehirns und dessen Erhaltung sowie für die Auswirkungen von Alkohol auf die Gehirnfunktion zu schärfen. Wir hoffen, in naher Zukunft Daten von einer nicht verletzten, normativen, vielfältigen Bevölkerung zu erhalten, die durch die Schirmherren der Landesmesse repräsentiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass ein nicht-invasiver 30-minütiger Test, bei dem ein Proband Fragebögen ausfüllen und sich Bilder auf einem Fernsehbildschirm ansehen muss, Informationen liefern wird, die sowohl für die Diagnose als auch für die Prognose des neurologischen Zustands relevant sind. Zur Klarstellung: Diese Tests liefern keine Informationen, die einen diagnostischen Befund für die Teilnehmer bedeuten würden. Wir werden Augenbewegungen unter verschiedenen Sehbedingungen messen, darunter Sakkaden, Fixierungen, sanfte Verfolgung, Scanpfade und optisch-kinetischen Nystagmus

Nach ordnungsgemäßer Einführung und Unterzeichnung der entsprechenden Einverständniserklärungen erhält der Proband Anweisungen zur Durchführung kognitiver Beurteilungen und zur Beantwortung mündlicher Fragebögen. Das Motiv wird außerdem einem Eye-Tracking unterzogen. Um die von unseren Eye-Trackern gesammelten Daten zu validieren, bitten wir den Probanden möglicherweise, eine nicht-invasive Sehbeurteilung und eine Alkoholtestbeurteilung durchzuführen. Aufgrund der Art der Alkoholtest-Bewertung haben wir uns entschieden, die Alkoholtest-Bewertung nicht bei Probanden durchzuführen, die unter 21 Jahre alt und/oder schwanger sind. Wir lehnen es außerdem ab, die Ergebnisse der Alkoholtest-Bewertung an die betroffene Person weiterzugeben, da die Daten nur zu Forschungszwecken erhoben werden. Die Augenbewegungen der Probanden werden über einen kurzen Zeitraum binokular in einem festen Abstand von einem Computermonitor verfolgt. Bei den visuellen Reizen handelt es sich um Videoclips, die für ein allgemeines oder pädiatrisches Publikum geeignet sind. Sollte sich die Person zu irgendeinem Zeitpunkt unwohl fühlen, wird der Eingriff abgebrochen und kann zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

690

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da wir hoffen, eine normative Verteilung zu ermitteln, werden alle Probanden berücksichtigt, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 4 bis 100 Jahren. Alle Rassen und ethnischen Herkunft haben die Möglichkeit zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

Auf einem oder beiden Augen blind. Die Augen können nicht geöffnet werden. Auf keinem Auge kann Licht erkannt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schädel-Hirn-Trauma
Es ist kein Eingriff erforderlich. Wir werden die Eyetracking-Daten von Probanden analysieren, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben. Wir hoffen, in den von uns erfassten Daten Muster zu finden, die auf eine SHT hinweisen könnten.
Nichttraumatische Hirnverletzung
Es ist kein Eingriff erforderlich. Wir werden die Eyetracking-Daten von Probanden analysieren, die eine nicht traumabedingte Hirnverletzung erlitten haben. Wir hoffen, Muster zu finden, die es uns ermöglichen, diese Daten mit Probanden zu vergleichen, die ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, sowie mit gesunden Kontrollpersonen.
Kontrolle
Es ist kein Eingriff erforderlich. Wir werden die Eyetracking-Daten von Probanden analysieren, die in letzter Zeit keine Hirnverletzung erlitten haben. Wir hoffen, Muster zu finden, die es uns ermöglichen, diese Daten mit Probanden zu vergleichen, die ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, sowie mit Probanden, die eine nicht traumabedingte Hirnverletzung erlitten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyetracking
Zeitfenster: 0–1 Jahr
Der Proband führt eine nicht-invasive Eye-Tracking-Bewertung durch. Unsere Kamera folgt der Bewegung ihres Auges, um die erzeugten Muster zu beurteilen.
0–1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Uzma Samadani, MD, PHD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Hauptermittler: Thomas Bergman, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR 16-4185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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