- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881788
Minnesota Healthy Brain Initiative
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass ein nicht-invasiver 30-minütiger Test, bei dem ein Proband Fragebögen ausfüllen und sich Bilder auf einem Fernsehbildschirm ansehen muss, Informationen liefern wird, die sowohl für die Diagnose als auch für die Prognose des neurologischen Zustands relevant sind. Zur Klarstellung: Diese Tests liefern keine Informationen, die einen diagnostischen Befund für die Teilnehmer bedeuten würden. Wir werden Augenbewegungen unter verschiedenen Sehbedingungen messen, darunter Sakkaden, Fixierungen, sanfte Verfolgung, Scanpfade und optisch-kinetischen Nystagmus
Nach ordnungsgemäßer Einführung und Unterzeichnung der entsprechenden Einverständniserklärungen erhält der Proband Anweisungen zur Durchführung kognitiver Beurteilungen und zur Beantwortung mündlicher Fragebögen. Das Motiv wird außerdem einem Eye-Tracking unterzogen. Um die von unseren Eye-Trackern gesammelten Daten zu validieren, bitten wir den Probanden möglicherweise, eine nicht-invasive Sehbeurteilung und eine Alkoholtestbeurteilung durchzuführen. Aufgrund der Art der Alkoholtest-Bewertung haben wir uns entschieden, die Alkoholtest-Bewertung nicht bei Probanden durchzuführen, die unter 21 Jahre alt und/oder schwanger sind. Wir lehnen es außerdem ab, die Ergebnisse der Alkoholtest-Bewertung an die betroffene Person weiterzugeben, da die Daten nur zu Forschungszwecken erhoben werden. Die Augenbewegungen der Probanden werden über einen kurzen Zeitraum binokular in einem festen Abstand von einem Computermonitor verfolgt. Bei den visuellen Reizen handelt es sich um Videoclips, die für ein allgemeines oder pädiatrisches Publikum geeignet sind. Sollte sich die Person zu irgendeinem Zeitpunkt unwohl fühlen, wird der Eingriff abgebrochen und kann zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen im Alter von 4 bis 100 Jahren. Alle Rassen und ethnischen Herkunft haben die Möglichkeit zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
Auf einem oder beiden Augen blind. Die Augen können nicht geöffnet werden. Auf keinem Auge kann Licht erkannt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schädel-Hirn-Trauma
Es ist kein Eingriff erforderlich.
Wir werden die Eyetracking-Daten von Probanden analysieren, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben.
Wir hoffen, in den von uns erfassten Daten Muster zu finden, die auf eine SHT hinweisen könnten.
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Nichttraumatische Hirnverletzung
Es ist kein Eingriff erforderlich.
Wir werden die Eyetracking-Daten von Probanden analysieren, die eine nicht traumabedingte Hirnverletzung erlitten haben.
Wir hoffen, Muster zu finden, die es uns ermöglichen, diese Daten mit Probanden zu vergleichen, die ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, sowie mit gesunden Kontrollpersonen.
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Kontrolle
Es ist kein Eingriff erforderlich.
Wir werden die Eyetracking-Daten von Probanden analysieren, die in letzter Zeit keine Hirnverletzung erlitten haben.
Wir hoffen, Muster zu finden, die es uns ermöglichen, diese Daten mit Probanden zu vergleichen, die ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, sowie mit Probanden, die eine nicht traumabedingte Hirnverletzung erlitten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eyetracking
Zeitfenster: 0–1 Jahr
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Der Proband führt eine nicht-invasive Eye-Tracking-Bewertung durch.
Unsere Kamera folgt der Bewegung ihres Auges, um die erzeugten Muster zu beurteilen.
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0–1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Uzma Samadani, MD, PHD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Hauptermittler: Thomas Bergman, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR 16-4185
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