- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02881788
Iniziativa per un cervello sano del Minnesota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che un test non invasivo di 30 minuti, che richiede a un soggetto di compilare questionari e guardare immagini su uno schermo televisivo, fornirà informazioni rilevanti sia per la diagnosi che per la prognosi dello stato neurologico. Per chiarire, questi test non produrranno informazioni che implicherebbero un riscontro diagnostico per i partecipanti. Misureremo i movimenti oculari in una gamma di condizioni visive, tra cui saccadi, fissazioni, inseguimento regolare, percorsi di scansione e nistagmo ottico-cinetico
Dopo aver ricevuto una corretta presentazione e aver firmato gli opportuni moduli di consenso, il soggetto riceverà istruzioni per effettuare valutazioni conoscitive e rispondere a questionari verbali. Il soggetto sarà inoltre sottoposto a tracciamento oculare. Al fine di convalidare i dati raccolti dai nostri eye-tracker, potremmo chiedere al soggetto di completare una valutazione della vista non invasiva e una valutazione dell'etilometro. A causa della natura della valutazione dell'etilometro, abbiamo deciso di non somministrare la valutazione dell'etilometro a soggetti di età inferiore ai 21 anni e/o in stato di gravidanza. Ci rifiutiamo inoltre di divulgare al soggetto i risultati della valutazione dell'etilometro poiché i dati saranno raccolti solo a scopo di ricerca. I movimenti oculari dei soggetti verranno monitorati binocularmente a una distanza fissa dal monitor di un computer per un breve periodo di tempo. Gli stimoli visivi saranno videoclip adatti ad un pubblico generico o pediatrico. Se in qualsiasi momento il soggetto si sente a disagio, la procedura verrà interrotta e potrà essere ripresa in un secondo momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine di età compresa tra 4 e 100 anni Tutte le origini razziali ed etniche avranno l'opportunità di partecipare
Criteri di esclusione:
Cieco da uno o entrambi gli occhi Impossibile aprire gli occhi Impossibile rilevare la luce in entrambi gli occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trauma cranico
Non sarà necessario alcun intervento.
Analizzeremo i dati di eyetracking di soggetti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica.
Speriamo di trovare modelli che possano indicare un trauma cranico nei dati che raccogliamo.
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Lesione cerebrale non traumatica
Non sarà necessario alcun intervento.
Analizzeremo i dati di eyetracking di soggetti che hanno subito una lesione cerebrale non traumatica.
Speriamo di trovare modelli che possano confrontare questi dati con soggetti che hanno subito un trauma cranico e controlli sani.
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Controllo
Non sarà necessario alcun intervento.
Analizzeremo i dati di tracciamento oculare di soggetti che non hanno recentemente subito alcuna lesione cerebrale.
Speriamo di trovare modelli che possano confrontare questi dati con soggetti che hanno subito un trauma cranico e soggetti che hanno subito una lesione cerebrale non traumatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tracciamento oculare
Lasso di tempo: 0-1 anno
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Il soggetto completerà una valutazione del tracciamento oculare non invasivo.
La nostra telecamera seguirà il movimento del loro occhio per valutare i modelli realizzati.
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0-1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Uzma Samadani, MD, PHD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Investigatore principale: Thomas Bergman, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR 16-4185
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