- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02881788
Initiative pour un cerveau sain du Minnesota
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse qu'un test non invasif de 30 minutes, nécessitant qu'un sujet remplisse des questionnaires et regarde des images sur un écran de télévision, fournira des informations pertinentes à la fois pour le diagnostic et le pronostic de l'état neurologique. Pour clarifier, ces tests ne produiront pas d'informations qui impliqueraient une découverte diagnostique pour les participants. Nous mesurerons les mouvements oculaires dans une gamme de conditions visuelles, y compris les saccades, les fixations, la poursuite en douceur, les trajectoires de balayage et le nystagmus optico-cinétique
Après avoir reçu une introduction appropriée et signé les formulaires de consentement appropriés, le sujet recevra des instructions pour effectuer des évaluations cognitives et répondre à des questionnaires verbaux. Le sujet subira également un suivi oculaire. Afin de valider les données recueillies par nos eye-trackers, nous pouvons demander au sujet de compléter une évaluation de la vision non invasive et une évaluation de l'alcootest. En raison de la nature de l'alcootest, nous avons décidé de ne pas administrer l'alcootest aux sujets âgés de moins de 21 ans et/ou enceintes. Nous refusons également de divulguer les résultats de l'alcootest au sujet puisque les données seront recueillies uniquement à des fins de recherche. Les mouvements oculaires des sujets seront suivis binoculairement à une distance fixe d'un écran d'ordinateur sur une courte période de temps. Les stimuli visuels seront des clips vidéo adaptés à un public général ou pédiatrique. Si, à un moment donné, le sujet devient mal à l'aise, la procédure sera interrompue et pourra être reprise ultérieurement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes âgés de 4 à 100 ans Toutes les origines raciales et ethniques auront la possibilité de participer
Critère d'exclusion:
Aveugle d'un œil ou des deux yeux Incapable d'ouvrir les yeux Incapable de détecter la lumière dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lésion cérébrale traumatique
Aucune intervention ne sera nécessaire.
Nous analyserons les données d'oculométrie de sujets ayant subi un traumatisme crânien.
Nous espérons trouver des modèles qui peuvent indiquer un TBI dans les données que nous recueillons.
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Lésion cérébrale non traumatique
Aucune intervention ne sera nécessaire.
Nous analyserons les données d'oculométrie de sujets ayant subi une lésion cérébrale non traumatique.
Nous espérons trouver des modèles que nous pourrons comparer ces données à des sujets qui ont subi un TCC ainsi qu'à des témoins sains.
|
Contrôle
Aucune intervention ne sera nécessaire.
Nous analyserons les données d'oculométrie de sujets qui n'ont subi aucune lésion cérébrale récemment.
Nous espérons trouver des modèles que nous pourrons comparer ces données aux sujets qui ont subi un TBI ainsi qu'aux sujets qui ont eu une lésion cérébrale non traumatique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Suivi de l'oeil
Délai: 0-1 an
|
Le sujet effectuera une évaluation de suivi oculaire non invasive.
Notre caméra suivra le mouvement de leur œil pour évaluer les motifs réalisés.
|
0-1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uzma Samadani, MD, PHD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Chercheur principal: Thomas Bergman, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR 16-4185
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