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Auswirkungen von Pinaveriumbromid auf die Kanülierung von Gallengang und Pankreasgang während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie

9. Juni 2017 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Pinaveriumbromid kann zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) und Funktionsstörungen der Gallenwege angewendet werden. In dieser Studie wurde Pinaveriumbromid mit Vitamin C hinsichtlich der Erleichterung der Gallengangs- und Pankreasgangskanülierung bei Patienten verglichen. Das primäre Ergebnis war eine erfolgreiche Kanülierung des tiefen Gallengangs und des Pankreasgangs. Das zweite Ergebnis war die große Papillaröffnung, Gallensaftfluss aus der Papille, Zeit bis zum Erreichen einer tiefen Gallengangkanülierung, Fluoroskopiezeit für die tiefe Gallengangkanülierung, das Auftreten der großen und kleinen Papillaröffnung, Pankreassaftfluss aus der Papille, Zeit um eine tiefe Kanülierung des Pankreasgangs zu erreichen, und die Fluoroskopiezeit für die Kanülierung des tiefen Pankreasgangs in der Pinaveriumbromid-Gruppe im Vergleich zur Vitamin-C-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. solche mit intakter nativer Papille,
  2. die sich einer endoskopischen retrograden Choledochopankreatographie des Gallengangs unterzogen haben,
  3. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 80 Jahre und
  4. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. eine frühere Sphinkterotomie,
  2. frühere versuchte oder erfolglose endoskopische retrograde Choledochopankreatikographie mit Papillenmanipulation,
  3. Gallen- oder Pankreas-Verweilstent(s),
  4. aktive akute Pankreatitis,
  5. aktive akute Pankreatitis
  6. veränderte/postoperative Anatomie,
  7. Geschichte der Gastroparese,
  8. endoskopische retrograde Choledochopankreatikographie für Manometrie des Schließmuskels von Oddi (SO),
  9. bekannter Tumor der großen Zwölffingerdarmpapille und
  10. Patienten mit Medikamenten, die wahrscheinlich die SO-Motilität beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pinaveriumbromid
1 Tag vor der Untersuchung dreimal täglich 50 mg Pinaveriumbromid und dann 1 Stunde vor der Untersuchung 100 mg oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Pinaveriumbromid
Placebo-Komparator: Vitamin C
1 Tag vor der Untersuchung dreimal täglich 50 mg Vitamin C und dann 1 Stunde vor der Untersuchung 100 mg Vitamin C oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kanülierungszeit für tiefe Gallengangkanülierung und Pankreasgangkanülierung
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gallensaft fließt aus der großen Papille und Pankreassaft fließt aus der großen Papille
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Aussehen der großen Papillenöffnung
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERCP-02

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