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Impacto del bromuro de pinaverio en la canulación del conducto biliar y del conducto pancreático durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

9 de junio de 2017 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
El bromuro de pinaverio se puede usar para tratar los síntomas relacionados con el síndrome del intestino irritable (SII) y los trastornos funcionales del tracto biliar. En este estudio, se comparó el bromuro de pinaverio con la vitamina C para facilitar la canulación de los conductos biliares y pancreáticos en los pacientes. El resultado primario fue la canulación exitosa del conducto biliar profundo y la canulación del conducto pancreático. El segundo resultado fue el orificio papilar mayor, flujo de jugo biliar desde la papila, tiempo para lograr la canulación profunda del conducto biliar, tiempo de fluoroscopia para la canulación profunda del conducto biliar, aparición del orificio papilar mayor y menor, flujo de jugo pancreático desde la papila, tiempo para lograr la canulación profunda del conducto pancreático y el tiempo de fluoroscopia para la canulación profunda del conducto pancreático en el grupo de bromuro de pinaverio versus el grupo de vitamina C.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. aquellos con papila nativa intacta,
  2. que se sometió a una coledocopancreatografía retrógrada endoscópica para la vía biliar,
  3. edad ≥ 18 años, ≤ 80 años y
  4. consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. una esfinterotomía previa,
  2. coledocopancreatografía retrógrada endoscópica anterior intentada o sin éxito con manipulación papilar,
  3. stent biliar o pancreático permanente,
  4. pancreatitis aguda activa,
  5. pancreatitis aguda activa
  6. anatomía alterada/posquirúrgica,
  7. antecedentes de gastroparesia,
  8. coledocopancreatografía retrógrada endoscópica para manometría del esfínter de Oddi (SO),
  9. tumor conocido de la papila duodenal mayor, y
  10. pacientes con cualquier medicamento que probablemente afecte la motilidad del SO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bromuro de pinaverio
tomar 50 mg de bromuro de pinaverio tres veces al día 1 día antes y luego 100 mg 1 hora antes del examen por vía oral
Suplemento dietético: bromuro de pinaverio
Comparador de placebos: Vitamina C
tomar 50 mg de vitamina C tres veces al día 1 día antes y luego 100 mg 1 hora antes del examen por vía oral
Suplemento dietético: Vitamina C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de canulación para la canulación del conducto biliar profundo y la canulación del conducto pancreático
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
flujo de jugo biliar desde la papila mayor y flujo de jugo pancreático desde la papila mayor
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
aparición del orificio papilar mayor
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERCP-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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