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Impatto del bromuro di pinaverio sulla cannulazione del dotto biliare e del dotto pancreatico durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica

9 giugno 2017 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Il bromuro di pinaverium può essere usato per trattare i sintomi correlati alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e ai disturbi funzionali delle vie biliari. In questo studio, il bromuro di pinaverium è stato confrontato con la vitamina C per la facilitazione dell'incannulazione del dotto biliare e del dotto pancreatico nei pazienti. L'outcome primario era l'incannulazione riuscita del dotto biliare profondo e la cannulazione del dotto pancreatico. Il secondo risultato era l'orifizio papillare maggiore, il flusso del succo biliare dalla papilla, il tempo necessario per ottenere l'incannulazione profonda del dotto biliare, il tempo di fluoroscopia per l'incannulazione profonda del dotto biliare, l'aspetto dell'orifizio papillare maggiore e minore, il flusso del succo pancreatico dalla papilla, il tempo per ottenere l'incannulazione profonda del dotto pancreatico e il tempo di fluoroscopia per l'incannulazione profonda del dotto pancreatico nel gruppo del bromuro di pinaverio rispetto al gruppo della vitamina C.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. quelli con papilla nativa intatta,
  2. che sono stati sottoposti a coledocopancreatografia retrograda endoscopica per dotto biliare,
  3. età≥18 anni, ≤80 anni e
  4. consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. una precedente sfinterotomia,
  2. precedente coledocopancreatografia endoscopica retrograda tentata o fallita con manipolazione papillare,
  3. stent biliare o pancreatico a permanenza,
  4. pancreatite acuta attiva,
  5. pancreatite acuta attiva
  6. anatomia alterata/postoperatoria,
  7. storia di gastroparesi,
  8. coledocopancreatografia retrograda endoscopica per la manometria dello sfintere di Oddi (SO),
  9. noto tumore della papilla duodenale maggiore, e
  10. pazienti con farmaci che probabilmente influenzano la motilità SO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bromuro di pinaverio
assumere 50 mg di pinaverium bromuro tre volte al giorno 1 giorno prima e poi 100 mg 1 ora prima dell'esame per via orale
Integratore alimentare: bromuro di pinaverio
Comparatore placebo: Vitamina C
assumere 50 mg di vitamina C tre volte al giorno 1 giorno prima e poi 100 mg 1 ora prima dell'esame per via orale
Integratore alimentare: Vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di incannulazione per l'incannulazione del dotto biliare profondo e l'incannulazione del dotto pancreatico
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
flusso di succo biliare dalla papilla maggiore e flusso di succo pancreatico dalla papilla maggiore
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
aspetto dell'orifizio papillare maggiore
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERCP-02

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