Sym013 (Pan-HER) bei Patienten mit fortgeschrittenen epithelialen Malignomen
Eine offene, multizentrische Phase-1a/2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von Mehrfachdosen von Sym013, einer mAb-Mischung, die auf EGFR, HER2 und HER3 abzielt, bei Patienten mit fortgeschrittenen epithelialen Malignomen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Studie, die aus zwei Teilen besteht, in denen Sym013 bei Verabreichung durch intravenöse Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen epithelialen Malignomen ohne verfügbare therapeutische Optionen bewertet wird.
Teil 1 ist eine Phase-1a-Dosiseskalation, die wöchentliche (Q1W) und alle zwei Wochen (Q2W) Verabreichungspläne in separaten Dosiseskalationskohorten bewertet, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und das empfohlene Regime von Sym013 zu bestimmen.
Teil 2 ist eine Phase-2a-Dosiserweiterung bei RP2D und Regime. Vier (4) Dosiserweiterungskohorten werden in diesem Teil der Studie bewertet und basierend auf den Ergebnissen aus Teil 1, zusätzlichen präklinischen Daten und zusätzlichen klinischen Daten, die zu diesem Zeitpunkt von anderen Wirkstoffen, die diese Ziele hemmen, verfügbar sind, ausgewählt. Die Patienten werden abhängig von entweder einem definierten molekularen Profil oder Profilen oder ihrer zugrunde liegenden Malignität in 1 von 4 entsprechenden Expansionskohorten aufgenommen: Kohorte A, Kohorte B, Kohorte C oder Kohorte D.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Next Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haupteinschlusskriterien alle Patienten, Teil 1 und Teil 2:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung > 3 Monate während des Screenings bewertet
- Dokumentierte (histologisch oder zytologisch nachgewiesene) epitheliale Malignität, die lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und alle Therapien erhalten hat, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen
Zusätzliche Einschlusskriterien, die NUR für Teil 2 gelten:
- Epitheliale Malignität (zu bestimmende Tumortypen), messbar gemäß RECIST v1.1, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 4 Wochen vor C1/D1 bestätigt wurde
- Bereitschaft, sich einer Biopsie vor und nach der Dosierung (insgesamt 2 Biopsien) von primären oder metastasierten Tumorstellen zu unterziehen, die als sicher für die Biopsie gelten
Ausschlusskriterien:
- Jeder antineoplastische Wirkstoff für die primäre Malignität (Standard oder Prüfling) ohne verzögerte Toxizität innerhalb von 4 Wochen oder 5 Plasmahalbwertszeiten (je nachdem, was am kürzesten ist) vor C1/D1, außer Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor C1/D1.
- NUR Teil 2: Strahlentherapie gegen Zielläsionen innerhalb von 4 Wochen vor C1/D1, es sei denn, es gibt eine dokumentierte Progression der Läsion nach der Strahlentherapie
- Immunsuppressive oder systemische Hormontherapie (>10 mg täglich Prednisonäquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor C1/D1 mit Ausnahmen
- Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen vor C1/D1
- Aktive zweite Malignität oder Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit erlaubten Ausnahmen
Bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich:
- Primärmalignome des ZNS
- Bekannte, unbehandelte ZNS- oder leptomeningeale Metastasen oder Rückenmarkskompression; Patienten mit einem dieser Symptome, die nicht durch eine vorherige Operation oder Strahlentherapie kontrolliert wurden, oder mit Symptomen, die auf eine metastatische Beteiligung des ZNS hindeuten, für die eine Behandlung erforderlich ist
- Unzureichende Erholung von einer akuten Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren antineoplastischen Therapie
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor C1/D1 oder unzureichende Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff
- Nicht heilende Wunden an irgendeinem Körperteil
- Aktive Thrombose oder eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 4 Wochen vor C1/D1, sofern nicht angemessen behandelt und stabil
- Aktive unkontrollierte Blutung oder eine bekannte Blutungsdiathese
- Erhebliche gastrointestinale Anomalien
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Zustand
- Abnormale hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1 mg/kg Q1W
Phase 1a: Den Patienten wird eine wöchentliche Dosis von 1 mg/kg Sym013 verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Erkrankung, die Beendigung der Studie oder die Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen, auftritt.
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Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2 mg/kg Q1W
Phase 1a: Den Patienten wird eine wöchentliche Dosis von 2 mg/kg Sym013 verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Erkrankung, die Beendigung der Studie oder die Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen, auftritt.
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Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 4 mg/kg Q1W
Phase 1a: Den Patienten wird eine wöchentliche Dosis von 4 mg/kg Sym013 verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Erkrankung, die Beendigung der Studie oder die Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen, auftritt.
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Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 6 mg/kg Q1W + Prophylaxe
Phase 1a: Den Patienten wird eine wöchentliche Dosis von 6 mg/kg Sym013 + Prämedikation verabreicht, bis inakzeptable Toxizität, fortschreitende Erkrankung, Beendigung der Studie oder die Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen. Prämedikationen für infusionsbedingte Reaktionen umfassten Glucocorticoide und ein Antihistaminikum (H1-Antagonist) vor jeder Pan-HER-Dosis ab Beginn der Studie. Ab Protokolländerung 5 wurden zusätzliche Prämedikationen hinzugefügt, darunter Montelukast, Dexamethason, Antihistaminikum (H2-Antagonist) und Paracetamol. |
Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 9 mg/kg Q1W + Prophylaxe
Phase 1a: Den Patienten wird eine wöchentliche Dosis von 9 mg/kg Sym013 + Prämedikation verabreicht, bis inakzeptable Toxizität, fortschreitende Erkrankung, Beendigung der Studie oder die Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen. Prämedikationen für infusionsbedingte Reaktionen umfassten Glucocorticoide und ein Antihistaminikum (H1-Antagonist) vor jeder Pan-HER-Dosis ab Beginn der Studie. Ab Protokolländerung 5 wurden zusätzliche Prämedikationen hinzugefügt, darunter Montelukast, Dexamethason, Antihistaminikum (H2-Antagonist) und Paracetamol. |
Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 6 mg/kg Q2W
Phase 1a: Den Patienten wird jede zweite Woche eine Dosis von 6 mg/kg Sym013 verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Erkrankung, die Beendigung der Studie oder die Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen, auftritt.
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Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 9 mg/kg Q2W
Phase 1a: Den Patienten wird alle zwei Wochen eine Dosis von 9 mg/kg Sym013 verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Erkrankung, die Beendigung der Studie oder die Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen, auftritt.
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Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 9 mg/kg Q2W + Prophylaxe
Phase 1a: Den Patienten wird alle zwei Wochen eine Dosis von 9 mg/kg Sym013 + Prämedikation verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Erkrankung, die Beendigung der Studie oder die Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen, auftritt. Prämedikationen für infusionsbedingte Reaktionen umfassten Glucocorticoide und ein Antihistaminikum (H1-Antagonist) vor jeder Pan-HER-Dosis ab Beginn der Studie. Ab Protokolländerung 5 wurden zusätzliche Prämedikationen hinzugefügt, darunter Montelukast, Dexamethason, Antihistaminikum (H2-Antagonist) und Paracetamol. |
Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 12 mg/kg Q2W + Prophylaxe
Phase 1a: Den Patienten wird alle zwei Wochen eine Dosis von 12 mg/kg Sym013 + Prämedikation verabreicht, bis inakzeptable Toxizität, fortschreitende Erkrankung, Beendigung der Studie oder die Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen. Prämedikationen für infusionsbedingte Reaktionen umfassten Glucocorticoide und ein Antihistaminikum (H1-Antagonist) vor jeder Pan-HER-Dosis ab Beginn der Studie. Ab Protokolländerung 5 wurden zusätzliche Prämedikationen hinzugefügt, darunter Montelukast, Dexamethason, Antihistaminikum (H2-Antagonist) und Paracetamol. |
Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 15 mg/kg Q2W + Prophylaxe
Phase 1a: Den Patienten wird alle zwei Wochen eine Dosis von 15 mg/kg Sym013 + Prämedikation verabreicht, bis inakzeptable Toxizität, fortschreitende Erkrankung, Beendigung der Studie oder die Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen. Prämedikationen für infusionsbedingte Reaktionen umfassten Glucocorticoide und ein Antihistaminikum (H1-Antagonist) vor jeder Pan-HER-Dosis ab Beginn der Studie. Ab Protokolländerung 5 wurden zusätzliche Prämedikationen hinzugefügt, darunter Montelukast, Dexamethason, Antihistaminikum (H2-Antagonist) und Paracetamol. |
Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Phase 2a Dosisexpansionskohorte A
Teil 2 ist eine Phase-2a-Dosiserweiterung mit Sym013 bei RP2D und Regime.
Einer (1) von 4 Tumortypen, die in diesem Arm der Studie bewertet werden sollen, wird basierend auf den Erkenntnissen aus Teil 1, zusätzlichen präklinischen Daten und zusätzlichen klinischen Daten, die zu diesem Zeitpunkt von anderen Wirkstoffen, die diese Zielmoleküle hemmen, verfügbar sind, ausgewählt.
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Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Phase 2a Dosisexpansion Kohorte B
Teil 2 ist eine Phase-2a-Dosiserweiterung mit Sym013 bei RP2D und Regime.
Einer (1) von 4 Tumortypen, die in diesem Arm der Studie bewertet werden sollen, wird basierend auf den Erkenntnissen aus Teil 1, zusätzlichen präklinischen Daten und zusätzlichen klinischen Daten, die zu diesem Zeitpunkt von anderen Wirkstoffen, die diese Zielmoleküle hemmen, verfügbar sind, ausgewählt.
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Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Phase 2a Dosisexpansion Kohorte C
Teil 2 ist eine Phase-2a-Dosiserweiterung mit Sym013 bei RP2D und Regime.
Einer (1) von 4 Tumortypen, die in diesem Arm der Studie bewertet werden sollen, wird basierend auf den Erkenntnissen aus Teil 1, zusätzlichen präklinischen Daten und zusätzlichen klinischen Daten, die zu diesem Zeitpunkt von anderen Wirkstoffen, die diese Zielmoleküle hemmen, verfügbar sind, ausgewählt.
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Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Phase-2a-Dosisexpansionskohorte D
Teil 2 ist eine Phase-2a-Dosiserweiterung mit Sym013 bei RP2D und Regime.
Einer (1) von 4 Tumortypen, die in diesem Arm der Studie bewertet werden sollen, wird basierend auf den Erkenntnissen aus Teil 1, zusätzlichen präklinischen Daten und zusätzlichen klinischen Daten, die zu diesem Zeitpunkt von anderen Wirkstoffen, die diese Zielmoleküle hemmen, verfügbar sind, ausgewählt.
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Sym013 ist eine rekombinante Antikörpermischung, die 6 humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAbs) enthält, die spezifisch an nicht überlappende Epitope oder Domänen auf dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) binden. HER2 und HER3.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sym013 bei Verabreichung entweder Q1W oder Q2W an separate Dosiseskalationskohorten von Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 der Sym013-Verabreichung.
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24 Monate
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Teil 2: Bewerten Sie die Antitumorwirkung von Sym013 bei Verabreichung am RP2D und Regime an Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Für diese Ergebnismessungen wurden keine Daten erhoben, da Teil 2 der Studie nie begonnen wurde.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Bestimmen Sie das RP2D und das Regime von Sym013.
Zeitfenster: 24 Monate
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Da die Studie vorzeitig beendet wurde, wurde kein RP2D oder Sym013-Regime bestimmt
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24 Monate
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Teile 1 und 2: Bewertung der Immunogenität von Sym013.
Zeitfenster: 42 Monate
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Serumproben zur Beurteilung des Potenzials für die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wurden nicht analysiert, da die Studie vorzeitig beendet wurde
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42 Monate
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Teile 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf Unendlich (AUC).
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 Stunden und 336 Stunden bei Q2W
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Wird anhand von nicht-kompartimentellen Methoden und tatsächlichen Zeitpunkten geschätzt.
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0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 Stunden und 336 Stunden bei Q2W
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Teil 1 und 2: Maximalkonzentration (Cmax) und Talkonzentration (Ctrough) – Mittelwerte.
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 Stunden und 336 Stunden bei Q2W
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Wird aus beobachteten Daten abgeleitet.
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0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 Stunden und 336 Stunden bei Q2W
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Teile 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 Stunden und 336 Stunden bei Q2W
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Wird aus beobachteten Daten abgeleitet.
Infusionsende wurde als Zeitpunkt Null (0) definiert
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0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 Stunden und 336 Stunden bei Q2W
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Teile 1 und 2: Eliminationshalbwertszeit (T½).
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 Stunden und 336 Stunden bei Q2W
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Wird anhand von nicht-kompartimentellen Methoden und tatsächlichen Zeitpunkten geschätzt
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0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 Stunden und 336 Stunden bei Q2W
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Teile 1 und 2: Freigabe (CL).
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 Stunden und 336 Stunden bei Q2W
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Wird anhand von nicht-kompartimentellen Methoden und tatsächlichen Zeitpunkten geschätzt.
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0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 Stunden und 336 Stunden bei Q2W
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Berlin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sym013-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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