Sym013 (Pan-HER) potilailla, joilla on edennyt epiteelin pahanlaatuisuus
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Symphogen A/S
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1a/2a tutkimus, jossa tutkitaan useiden Sym013-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta, EGFR:ään, HER2:een ja HER3:een kohdistuva mAb-seos potilailla, joilla on edennyt epiteelin pahanlaatuisuus.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on testattu Sym013:a (Pan-HER) ihmisillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko Sym013 turvallinen ja tehokas potilaille, joilla on edennyt epiteelin pahanlaatuinen kasvain ilman käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, joka koostuu kahdesta osasta, jossa Sym013 arvioidaan, kun sitä annetaan laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on edennyt epiteelin pahanlaatuinen kasvain ilman käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja.
Osa 1 on vaiheen 1a annoskorotus, jossa arvioidaan viikoittain (Q1W) ja joka toinen viikko (Q2W) antoaikatauluja erillisissä annoskorotuskohorteissa suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja Sym013-ohjelman määrittämiseksi.
Osa 2 on vaiheen 2a annoksen laajennus RP2D:ssä ja hoito-ohjelmassa. Neljä (4) annoslaajennuskohorttia arvioidaan tässä kokeen osassa, ja ne valitaan osan 1 löydösten, prekliinisen lisätietojen ja muita näitä kohteita inhiboivista aineista tuolloin saatavilla olevien kliinisten lisätietojen perusteella. Potilaat merkitään joko määritellyn molekyyliprofiilin tai -profiilien tai taustalla olevan pahanlaatuisuuden mukaan yhteen neljästä vastaavasta laajennuskohortista: kohortti A, kohortti B, kohortti C tai kohortti D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Next Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pääkriteerit kaikkien potilaiden mukaan, osa 1 ja osa 2:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- Elinajanodote > 3 kuukautta arvioitu seulonnan aikana
- Dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) epiteelin pahanlaatuisuus, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja joka on saanut kaiken hoidon, jonka tiedetään tuovan kliinistä hyötyä
VAIN osaan 2 sovellettavat lisäkriteerit:
- Epiteelin pahanlaatuisuus (kasvaintyypit määritettävä), mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan ja joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 4 viikon sisällä ennen C1/D1:tä
- Halukkuus tehdä biopsia ennen annostusta ja sen jälkeen (yhteensä 2 biopsiaa) primaarisesta tai metastaattisesta kasvainpaikasta, jota pidetään biopsiaa varten turvallisena
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa antineoplastinen aine primaariseen pahanlaatuisuuteen (standardi tai tutkimus) ilman viivästynyttä toksisuutta 4 viikon sisällä tai 5 plasman puoliintumisajalla (kumpi on lyhin) ennen C1/D1:tä, paitsi nitrosoureat ja mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen C1/D1:tä.
- VAIN osa 2: Sädehoito kohdevaurioita vastaan 4 viikon sisällä ennen C1/D1:tä, ellei vaurion ole dokumentoitua etenemistä sädehoidon jälkeen
- Immunosuppressiivinen tai systeeminen hormonihoito (>10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) 2 viikon sisällä ennen C1/D1:tä poikkeuksin
- Hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö 2 viikon sisällä ennen C1/D1:tä
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 3 vuoden aikana, sallittuja poikkeuksia lukuun ottamatta
Keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien:
- Keskushermoston ensisijaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Tunnetut, hoitamattomat keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio; potilaat, joilla mikään näistä ei ole hallinnassa aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla tai oireet, jotka viittaavat keskushermoston etäpesäkkeisiin, joihin tarvitaan hoitoa
- Riittämätön toipuminen aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon liittyvästä akuutista toksisuudesta
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen C1/D1:tä tai riittämätön toipuminen aikaisemmasta kirurgisesta toimenpiteestä
- Paranemattomat haavat missä tahansa kehon osassa
- Aktiivinen tromboosi tai aiemmin ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 4 viikon sisällä ennen C1/D1:tä, ellei se ole asianmukaisesti hoidettu ja vakaa
- Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi
- Merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai tila
- Epänormaali hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 mg/kg Q1W
Vaihe 1a: Potilaille annetaan viikoittainen annos 1 mg/kg Sym013:a, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, etenee sairaus, tutkimus päättyy tai potilas päättää lopettaa.
|
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2 mg/kg Q1W
Vaihe 1a: Potilaille annetaan viikoittainen annos 2 mg/kg Sym013:a, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, etenee sairaus, tutkimus päättyy tai potilas päättää lopettaa.
|
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4 mg/kg Q1W
Vaihe 1a: Potilaille annetaan viikoittainen annos 4 mg/kg Sym013:a, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, etenee sairaus, tutkimus päättyy tai potilas päättää lopettaa.
|
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 6 mg/kg Q1W + Ennaltaehkäisy
Vaihe 1a: Potilaille annetaan viikoittainen annos 6 mg/kg Sym013:a + esilääkitys, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, etenee sairaus, tutkimus päättyy tai potilas päättää lopettaa. Infuusioon liittyvien reaktioiden esilääkitys sisälsi glukokortikoideja ja antihistamiinia (H1-antagonisti) ennen jokaista Pan-HER-annosta tutkimuksen alusta lähtien. Pöytäkirjan muutoksesta 5 lähtien lisälääkitystä lisättiin, mukaan lukien montelukasti, deksametasoni, antihistamiini (H2-antagonisti) ja asetaminofeeni. |
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 9 mg/kg Q1W + Ennaltaehkäisy
Vaihe 1a: Potilaille annetaan viikoittainen annos 9 mg/kg Sym013:a + esilääkitys, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, etenee sairaus, tutkimus päättyy tai potilas päättää lopettaa. Infuusioon liittyvien reaktioiden esilääkitys sisälsi glukokortikoideja ja antihistamiinia (H1-antagonisti) ennen jokaista Pan-HER-annosta tutkimuksen alusta lähtien. Pöytäkirjan muutoksesta 5 lähtien lisälääkitystä lisättiin, mukaan lukien montelukasti, deksametasoni, antihistamiini (H2-antagonisti) ja asetaminofeeni. |
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 6 mg/kg Q2W
Vaihe 1a: Potilaille annetaan Sym013:n annos 6 mg/kg joka toinen viikko, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, sairaus etenee, tutkimus päättyy tai potilas päättää lopettaa.
|
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 9 mg/kg Q2W
Vaihe 1a: Potilaille annetaan Sym013:n annos 9 mg/kg joka toinen viikko, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, sairaus etenee, tutkimus päättyy tai potilas päättää lopettaa.
|
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 9 mg/kg Q2W + Ennaltaehkäisy
Vaihe 1a: Potilaille annetaan Sym013:n annos 9 mg/kg + esilääkitys joka toinen viikko, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, sairaus etenee, tutkimus päättyy tai potilas päättää lopettaa. Infuusioon liittyvien reaktioiden esilääkitys sisälsi glukokortikoideja ja antihistamiinia (H1-antagonisti) ennen jokaista Pan-HER-annosta tutkimuksen alusta lähtien. Pöytäkirjan muutoksesta 5 lähtien lisälääkitystä lisättiin, mukaan lukien montelukasti, deksametasoni, antihistamiini (H2-antagonisti) ja asetaminofeeni. |
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 12 mg/kg Q2W + Ennaltaehkäisy
Vaihe 1a: Potilaille annetaan Sym013:n annos 12 mg/kg + esilääkitys joka toinen viikko, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, sairaus etenee, tutkimus päättyy tai potilas päättää lopettaa. Infuusioon liittyvien reaktioiden esilääkitys sisälsi glukokortikoideja ja antihistamiinia (H1-antagonisti) ennen jokaista Pan-HER-annosta tutkimuksen alusta lähtien. Pöytäkirjan muutoksesta 5 lähtien lisälääkitystä lisättiin, mukaan lukien montelukasti, deksametasoni, antihistamiini (H2-antagonisti) ja asetaminofeeni. |
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 15 mg/kg Q2W + Ennaltaehkäisy
Vaihe 1a: Potilaille annetaan Sym013:n annos 15 mg/kg + esilääkitys joka toinen viikko, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, sairaus etenee, tutkimus päättyy tai potilas päättää lopettaa. Infuusioon liittyvien reaktioiden esilääkitys sisälsi glukokortikoideja ja antihistamiinia (H1-antagonisti) ennen jokaista Pan-HER-annosta tutkimuksen alusta lähtien. Pöytäkirjan muutoksesta 5 lähtien lisälääkitystä lisättiin, mukaan lukien montelukasti, deksametasoni, antihistamiini (H2-antagonisti) ja asetaminofeeni. |
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2a Annoksen laajennuskohortti A
Osa 2 on vaiheen 2a annoslaajennus Sym013:lla RP2D:ssä ja hoito-ohjelmassa.
Yksi (1) neljästä arvioitavasta kasvaintyypistä tässä kokeen osassa valitaan osan 1 löydösten, prekliinisen lisätietojen ja muita näitä kohteita inhiboivista aineista tuolloin saatavilla olevien kliinisten lisätietojen perusteella.
|
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2a Annoksen laajennuskohortti B
Osa 2 on vaiheen 2a annoslaajennus Sym013:lla RP2D:ssä ja hoito-ohjelmassa.
Yksi (1) neljästä arvioitavasta kasvaintyypistä tässä kokeen osassa valitaan osan 1 löydösten, prekliinisen lisätietojen ja muita näitä kohteita inhiboivista aineista tuolloin saatavilla olevien kliinisten lisätietojen perusteella.
|
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2a Annoksen laajennuskohortti C
Osa 2 on vaiheen 2a annoslaajennus Sym013:lla RP2D:ssä ja hoito-ohjelmassa.
Yksi (1) neljästä arvioitavasta kasvaintyypistä tässä kokeen osassa valitaan osan 1 löydösten, prekliinisen lisätietojen ja muita näitä kohteita inhiboivista aineista tuolloin saatavilla olevien kliinisten lisätietojen perusteella.
|
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2a Annoksen laajennuskohortti D
Osa 2 on vaiheen 2a annoslaajennus Sym013:lla RP2D:ssä ja hoito-ohjelmassa.
Yksi (1) neljästä arvioitavasta kasvaintyypistä tässä kokeen osassa valitaan osan 1 löydösten, prekliinisen lisätietojen ja muita näitä kohteita inhiboivista aineista tuolloin saatavilla olevien kliinisten lisätietojen perusteella.
|
Sym013 on rekombinantti vasta-aineseos, joka sisältää 6 humanisoitua immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) epitooppeihin tai domeeneihin, jotka eivät ole päällekkäisiä. HER2 ja HER3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Arvioi Sym013:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan joko Q1W tai Q2W potilasryhmien eri annoksen nostamiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen Sym013:n antosyklin 1 aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Osa 2: Arvioi Sym013:n kasvaimia estävä vaikutus, kun sitä annetaan potilaille RP2D:ssä ja hoito-ohjelmassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tätä tulostoimenpiteitä varten ei kerätty tietoja, koska kokeilun osaa 2 ei koskaan aloitettu.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Määritä Sym013:n RP2D ja hoito-ohjelma.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sym013:n RP2D:tä tai hoito-ohjelmaa ei määritetty, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti
|
24 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Arvioi Sym013:n immunogeenisyys.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Seeruminäytteitä lääkeainevasta-aineen (ADA) muodostumismahdollisuuden arvioimiseksi ei analysoitu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti
|
42 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 tuntia ja 336 tuntia, jos Q2W
|
Arvioidaan ei-osastoittavilla menetelmillä ja todellisilla aikapisteillä.
|
0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 tuntia ja 336 tuntia, jos Q2W
|
|
Osat 1 ja 2: Suurin pitoisuus (Cmax) ja alhainen pitoisuus (Ctrough) - Keskiarvot.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 tuntia ja 336 tuntia, jos Q2W
|
Johdetaan havaituista tiedoista.
|
0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 tuntia ja 336 tuntia, jos Q2W
|
|
Osat 1 ja 2: Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 tuntia ja 336 tuntia, jos Q2W
|
Johdetaan havaituista tiedoista.
Infuusion lopuksi määriteltiin aika nolla (0)
|
0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 tuntia ja 336 tuntia, jos Q2W
|
|
Osat 1 ja 2: Eliminaatiopuoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 tuntia ja 336 tuntia, jos Q2W
|
Arvioidaan ei-osastoittavilla menetelmillä ja todellisilla aikapisteillä
|
0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 tuntia ja 336 tuntia, jos Q2W
|
|
Osat 1 ja 2: Välys (CL).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 tuntia ja 336 tuntia, jos Q2W
|
Arvioidaan ei-osastoittavilla menetelmillä ja todellisilla aikapisteillä.
|
0, 2, 4, 8, 24, 48, 168 tuntia ja 336 tuntia, jos Q2W
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Berlin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sym013-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onkologia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat