- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02915900
Optimierung der FSH-Dosierung während der In-vitro-Fertilisation Fertilisation (IVF)
Methode zur Bestimmung der optimalen FSH-Dosierung während der In-vitro-Fertilisation (IVF)
Während der In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) erhalten Frauen eine Hormonstimulation mit Gonadotropinen, um das Wachstum mehrerer Ovarialfollikel zu induzieren. Die Auswahl der optimalen Dosis von Gonadotropin ist wichtig, um die Reifung von zu wenigen oder zu vielen Follikeln zu vermeiden, was die Erfolgsaussichten der Behandlung beeinträchtigen, zu einem Behandlungsabbruch oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.
Motiviert durch das Fehlen standardisierter Verfahren zur Abschätzung der optimalen Dosis von Gonadotropinen wurde ein patientenspezifischer Test entwickelt, um die optimale Hormondosis vorherzusagen. Durch Messung der Internalisierung von Gonadotropin durch die ex vivo aus dem peripheren Blut isolierten Monozyten des Patienten bestimmt der Gonadotropin-Entfernungstest, ob ein Patient erhöhte oder reduzierte Hormondosen benötigt.
In dieser klinischen Studie vergleichen die Forscher die Abweichung vom optimalen Ergebnis am Tag der Eizellenentnahme in zwei Patientengruppen. Das optimale Ergebnis der Stimulation ist definiert als 10 Eizellen, die in der Patientengruppe gesammelt wurden, die den Einschlusskriterien der Studie entsprechen.
Die Kontrollgruppe erhält eine anfängliche Hormondosis, die vom Kliniker gemäß klinischen Standardverfahren zugewiesen wird. Die Interventionsgruppe erhält eine an die Ergebnisse des Gonadotropin-Entfernungstests angepasste Anfangshormondosis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Department of Reproductive Medicine, Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimulation gemäß dem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist-Protokoll in der mittleren Lutealphase
- Vorgewählte Anfangsdosis <110 IE oder >270 IE FSH
Ausschlusskriterien:
- Risiko für Überstimulation
- PCO-Syndrom
- Endometriose-Stadium >III
- BMI>33
- Anti-Müller-Hormon-Wert fehlt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Hormondosis wird mit der neuen Methode Gonadotropin-Entfernungstest berechnet.
|
Der Patient erhält eine Hormondosis, die entsprechend den Ergebnissen des Gonadotropin-Entfernungstests angepasst wird.
|
|
Aktiver Komparator: Routinemäßige IVF-Methode
Die Hormondosierung wird vom Kliniker gemäß der klinischen Standardroutine gewählt.
|
Der Patient erhält eine Hormondosis gemäß dem Standarddosisschema, ohne die Ergebnisse des Gonadotropin-Entfernungstests dem Arzt mitzuteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abweichung von der optimalen ovariellen Reaktion, definiert als 10 Eizellen, die während der transvaginalen Follikelaspiration entnommen wurden
Zeitfenster: Der Tag der Follikelpunktion.
|
Die Differenz zur optimalen ovariellen Reaktion (definiert als 10 gesammelte Eizellen) wird für jede Patientin berechnet.
Der Mittelwert dieser Unterschiede wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
|
Der Tag der Follikelpunktion.
|
|
Konsistenz der optimalen ovariellen Reaktion während der Stimulation.
Zeitfenster: Der Tag der Follikelpunktion.
|
Die Differenz zur optimalen ovariellen Reaktion (definiert als 10 gesammelte Eizellen) wird für jede Patientin berechnet.
Die Varianz dieser Unterschiede wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
|
Der Tag der Follikelpunktion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Fedorcsak, MD, PhD, OUS-HF
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 233978
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .