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Optimierung der FSH-Dosierung während der In-vitro-Fertilisation Fertilisation (IVF)

18. September 2017 aktualisiert von: Peter Zoltan Fedorcsak, Oslo University Hospital

Methode zur Bestimmung der optimalen FSH-Dosierung während der In-vitro-Fertilisation (IVF)

Während der In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) erhalten Frauen eine Hormonstimulation mit Gonadotropinen, um das Wachstum mehrerer Ovarialfollikel zu induzieren. Die Auswahl der optimalen Dosis von Gonadotropin ist wichtig, um die Reifung von zu wenigen oder zu vielen Follikeln zu vermeiden, was die Erfolgsaussichten der Behandlung beeinträchtigen, zu einem Behandlungsabbruch oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.

Motiviert durch das Fehlen standardisierter Verfahren zur Abschätzung der optimalen Dosis von Gonadotropinen wurde ein patientenspezifischer Test entwickelt, um die optimale Hormondosis vorherzusagen. Durch Messung der Internalisierung von Gonadotropin durch die ex vivo aus dem peripheren Blut isolierten Monozyten des Patienten bestimmt der Gonadotropin-Entfernungstest, ob ein Patient erhöhte oder reduzierte Hormondosen benötigt.

In dieser klinischen Studie vergleichen die Forscher die Abweichung vom optimalen Ergebnis am Tag der Eizellenentnahme in zwei Patientengruppen. Das optimale Ergebnis der Stimulation ist definiert als 10 Eizellen, die in der Patientengruppe gesammelt wurden, die den Einschlusskriterien der Studie entsprechen.

Die Kontrollgruppe erhält eine anfängliche Hormondosis, die vom Kliniker gemäß klinischen Standardverfahren zugewiesen wird. Die Interventionsgruppe erhält eine an die Ergebnisse des Gonadotropin-Entfernungstests angepasste Anfangshormondosis.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Department of Reproductive Medicine, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimulation gemäß dem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist-Protokoll in der mittleren Lutealphase
  • Vorgewählte Anfangsdosis <110 IE oder >270 IE FSH

Ausschlusskriterien:

  • Risiko für Überstimulation
  • PCO-Syndrom
  • Endometriose-Stadium >III
  • BMI>33
  • Anti-Müller-Hormon-Wert fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Hormondosis wird mit der neuen Methode Gonadotropin-Entfernungstest berechnet.
Der Patient erhält eine Hormondosis, die entsprechend den Ergebnissen des Gonadotropin-Entfernungstests angepasst wird.
Aktiver Komparator: Routinemäßige IVF-Methode
Die Hormondosierung wird vom Kliniker gemäß der klinischen Standardroutine gewählt.
Der Patient erhält eine Hormondosis gemäß dem Standarddosisschema, ohne die Ergebnisse des Gonadotropin-Entfernungstests dem Arzt mitzuteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung von der optimalen ovariellen Reaktion, definiert als 10 Eizellen, die während der transvaginalen Follikelaspiration entnommen wurden
Zeitfenster: Der Tag der Follikelpunktion.
Die Differenz zur optimalen ovariellen Reaktion (definiert als 10 gesammelte Eizellen) wird für jede Patientin berechnet. Der Mittelwert dieser Unterschiede wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Der Tag der Follikelpunktion.
Konsistenz der optimalen ovariellen Reaktion während der Stimulation.
Zeitfenster: Der Tag der Follikelpunktion.
Die Differenz zur optimalen ovariellen Reaktion (definiert als 10 gesammelte Eizellen) wird für jede Patientin berechnet. Die Varianz dieser Unterschiede wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Der Tag der Follikelpunktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Fedorcsak, MD, PhD, OUS-HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 233978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können auf Anfrage mit dem Patienten geteilt werden

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