Optymalizacja dawkowania FSH podczas zapłodnienia in vitro Zapłodnienie (IVF)
Metoda określania optymalnego dawkowania FSH podczas zapłodnienia in vitro (IVF)
Podczas leczenia zapłodnieniem in vitro (IVF) kobiety otrzymują stymulację hormonalną gonadotropinami w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych. Dobór optymalnej dawki gonadotropiny jest ważny, aby uniknąć dojrzewania zbyt małej lub zbyt dużej liczby pęcherzyków, co może zmniejszyć szanse na powodzenie leczenia, doprowadzić do przerwania leczenia lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Zmotywowani brakiem wystandaryzowanych procedur określania optymalnej dawki gonadotropin, opracowano specyficzny dla pacjenta test do przewidywania optymalnej dawki hormonu. Poprzez pomiar internalizacji gonadotropiny przez monocyty pacjenta wyizolowane z krwi obwodowej ex vivo, test usuwania gonadotropin określa, czy pacjent potrzebuje zwiększonych, czy zmniejszonych dawek hormonów.
W tym badaniu klinicznym badacze porównują odchylenie od optymalnego wyniku w dniu pobrania oocytów w dwóch grupach pacjentów. Za optymalny wynik stymulacji uważa się pobranie 10 oocytów w grupie pacjentek spełniającej kryteria włączenia do badania.
Grupa kontrolna otrzymuje początkową dawkę hormonu wyznaczoną przez klinicystę zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Grupa interwencyjna otrzymuje wyjściową dawkę hormonu dostosowaną zgodnie z wynikami testu usuwania gonadotropin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Department of Reproductive Medicine, Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stymulacja zgodnie z protokołem agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w fazie środkowej fazy lutealnej
- Wstępnie wybrana dawka początkowa <110 j.m. lub >270 j.m. FSH
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko hiperstymulacji
- Zespół policystycznych jajników
- Stopień endometriozy >III
- BMI>33
- Brak wartości hormonu antymullerowskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dawka hormonu jest obliczana przy użyciu nowej metody testu usuwania gonadotropin.
|
Pacjent otrzymuje dawkę hormonu dostosowaną do wyników testu usuwania gonadotropin.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa metoda IVF
Dawkę hormonu wybiera klinicysta zgodnie ze standardową rutyną kliniczną.
|
Pacjent otrzymuje dawkę hormonu zgodnie ze standardowym schematem dawkowania, bez ujawniania lekarzowi wyników testu usuwania gonadotropin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie od optymalnej odpowiedzi jajników, zdefiniowanej jako 10 oocytów pobranych podczas przezpochwowej aspiracji pęcherzyka
Ramy czasowe: Dzień aspiracji pęcherzyka.
|
Dla każdej pacjentki oblicza się różnicę w stosunku do optymalnej odpowiedzi jajników (zdefiniowanej jako zebranie 10 oocytów).
Średnie te różnice porównuje się między grupami leczonymi i kontrolnymi.
|
Dzień aspiracji pęcherzyka.
|
|
Spójność optymalnej odpowiedzi jajników podczas stymulacji.
Ramy czasowe: Dzień aspiracji pęcherzyka.
|
Dla każdej pacjentki oblicza się różnicę w stosunku do optymalnej odpowiedzi jajników (zdefiniowanej jako zebranie 10 oocytów).
Wariancję tych różnic porównuje się między grupami leczonymi i kontrolnymi.
|
Dzień aspiracji pęcherzyka.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Fedorcsak, MD, PhD, OUS-HF
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 233978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .