- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916849
Eine Machbarkeitsstudie einer mobilen Anwendungsintervention zur Förderung von Kraft- und Gleichgewichtsübungen bei älteren Menschen
Eine Machbarkeitsstudie einer Intervention unter Verwendung einer mobilen Anwendung zur Förderung von Kraft und Gleichgewicht und zur Verringerung des Sturzrisikos bei älteren Menschen
Diese fünfarmige Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, das Selbstmanagement bei Kraft- und Gleichgewichtsübungen bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen zu fördern. Der Forschungsprozess, die Implementierungsstrategien und -verfahren, die Akzeptanz der Trainingsprogramme, der wahrgenommene Nutzen der Programme und die ökologische Gültigkeit, Akzeptanz und Fähigkeit, Änderungen möglicher Ergebnismessungen zu erkennen, werden vor einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie bewertet. Es wird ein Vergleich zweier Übungsprogramme durchgeführt; a) Safe Step, ein auf mobiler Technologie basierendes Trainingsprogramm mit Motivationsstrategien, das von Forschern in Zusammenarbeit mit älteren Erwachsenen entwickelt wurde, und b) Otago Exercise Program (OEP), Heimübungen, die in einer Broschüre vorgestellt werden. Den älteren Teilnehmern steht es frei, eines der Interventionsprogramme auszuwählen, und der Auswahlprozess und das Ergebnis werden als Teil der Prozessevaluation untersucht.
Die Teilnehmer in drei der Arme (OEP, Safe Step und Safe Step mit Mentoren) werden durch Anzeigen in lokalen Zeitungen und durch Plakate und Treffen bei Seniorenorganisationen rekrutiert. Im vierten und fünften Arm (OEP und Safe Step) werden die Teilnehmer aus Gesundheitszentren und ihren registrierten Fachleuten mit Erfahrung in der Verschreibung grüner Produkte (Fysisk aktivitet på recept) rekrutiert. Alle fünf Gruppen mit jeweils mindestens 10 Teilnehmern trainieren vier Monate lang und werden zu Beginn getestet, nach zwei und vier Monaten werden sie gebeten, während der Intervention ein Übungstagebuch (digital oder in Papierform) zu führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Umeå, Schweden, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unabhängig leben
- Kann von einem Hochstuhl aufstehen
- Kann ohne Unterstützung stehen
- Erleben Sie ein gestörtes Gleichgewicht
Ausschlusskriterien:
- Fortschreitende Krankheit, die die Mobilität beeinträchtigt
- Diagnose Demenz
- Intensives Training mehr als 3 Stunden / Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sicherer Schritt - Gesundheitszentrum
Die Teilnehmer werden von medizinischem Fachpersonal informiert und um Teilnahme an der Studie gebeten.
Wenn sie in die Studie aufgenommen werden und das Safe Step-Übungsprogramm als Intervention auswählen, erhalten die Teilnehmer ein grünes Rezept für Übungen mit der Anwendung Safe Step.
Nach einem Kennenlerngespräch in Kleingruppen und Pre-Assessments erstellen die Teilnehmer ein individuelles Übungsprogramm mit zehn Gleichgewichts- und Beinkräftigungsübungen in der Anwendung.
Während der viermonatigen Intervention erstellen die Teilnehmer einen wöchentlichen Übungsplan, führen ein digitales Übungstagebuch und erhalten motivierendes Feedback innerhalb des Systems.
Den Teilnehmern wird empfohlen, sich mindestens dreimal pro Woche für jeweils mindestens 30 Minuten zu bewegen.
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Kraft- und Gleichgewichtsübungen – digitale Version
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Aktiver Komparator: OEP - Gesundheitszentrum
Die Teilnehmer werden von medizinischem Fachpersonal informiert und um Teilnahme an der Studie gebeten.
Wenn sie in die Studie aufgenommen werden und das Otago-Übungsprogramm als Intervention in der Studie auswählen, erhalten die Studienteilnehmer ein grünes Rezept für Übungen mit der Otago-Heimübungsprogramm-Broschüre.
Nach einem Einführungsgespräch in Kleingruppen und Pre-Assessments erstellen die Teilnehmer anhand des Begleitheftes ein individuelles Übungsprogramm mit zehn Gleichgewichts- und Beinkräftigungsübungen.
Während der viermonatigen Intervention führen die Teilnehmer ein papierbasiertes Übungstagebuch, das monatlich an die Forscher gesendet wird.
Den Teilnehmern wird empfohlen, sich mindestens dreimal pro Woche für jeweils mindestens 30 Minuten zu bewegen.
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Kraft- und Gleichgewichtsübung - Papierversion
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Experimental: Sicherer Schritt - Werbung
Die Teilnehmer werden durch Treffen in Seniorenorganisationen rekrutiert und vor der Aufnahme telefonisch zu Hintergrunddaten und der Wahl der Intervention befragt.
Nach einem Einführungsgespräch in Kleingruppen und Pre-Assessments erstellen die Teilnehmer ein individuelles Übungsprogramm mit zehn Gleichgewichts- und Beinkräftigungsübungen in der Anwendung Safe Step.
Während der viermonatigen Intervention erstellen die Teilnehmer einen wöchentlichen Übungsplan, führen ein digitales Übungstagebuch und erhalten motivierendes Feedback innerhalb des Systems.
Den Teilnehmern wird empfohlen, sich mindestens dreimal pro Woche für jeweils mindestens 30 Minuten zu bewegen
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Kraft- und Gleichgewichtsübungen – digitale Version
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Experimental: Safe Step Mentoren – Werbung
Dieser Arm ist genau derselbe wie die Safe Step Advertising-Gruppe, außer dass die Teilnehmer während der Intervention einmal im Monat zu Gruppentreffen mit Peer-Mentoren eingeladen werden.
Die Peer-Mentoren sind ältere Erwachsene, die früher in das Forschungsprojekt involviert waren.
Sie werden als Vorbilder fungieren und die Teilnehmer während der viermonatigen Übung ermutigen.
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Kraft- und Gleichgewichtsübungen – digitale Version
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Aktiver Komparator: OEP - Werbung
Die Teilnehmer werden durch Treffen in Seniorenorganisationen rekrutiert und vor der Aufnahme telefonisch zu Hintergrunddaten und der Wahl der Intervention befragt.
Nach einem Einführungstreffen in Kleingruppen und Pre-Assessments erstellen die Teilnehmer anhand des Otago-Booklets ein individuelles Übungsprogramm mit zehn Gleichgewichts- und Beinkräftigungsübungen.
Während der viermonatigen Intervention führen die Teilnehmer ein papierbasiertes Übungstagebuch, das monatlich an die Forscher gesendet wird.
Den Teilnehmern wird empfohlen, sich mindestens dreimal pro Woche für jeweils mindestens 30 Minuten zu bewegen.
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Kraft- und Gleichgewichtsübung - Papierversion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: nach 4 monat
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Einhaltung des Programms von der Grundlinie bis zu vier Monaten
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nach 4 monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung: Skala Einstellungen zu sturzbezogenen Interventionen (AFRIS)
Zeitfenster: Basislinie, zwei Monate und vier Monate
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Basislinie, zwei Monate und vier Monate
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Änderung: Fragebogen zur Verhaltensregulation bei körperlicher Betätigung (BREQ-2)
Zeitfenster: Basislinie, zwei Monate und vier Monate
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Basislinie, zwei Monate und vier Monate
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Änderung: Ikonografische Falls-Wirksamkeitsskala (Icon-FES)
Zeitfenster: Grundlinie und vier Monate
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Die Stürze der Teilnehmer in bestimmten Situationen
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Grundlinie und vier Monate
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Änderung: Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Grundlinie und vier Monate
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Die Stürze der Teilnehmer in bestimmten Situationen
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Grundlinie und vier Monate
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Änderung: Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Zeitfenster: Grundlinie und vier Monate
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die Fähigkeit einer Person, eigenständige Handlungen oder Aktivitäten durchzuführen, und Behinderung – die Erfüllung sozial definierter Lebensaufgaben einer Person
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Grundlinie und vier Monate
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Änderung: Batterie mit kurzer physikalischer Leistung
Zeitfenster: Grundlinie und vier Monate
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Gleichgewicht im Stehen, Beinmuskelkraft im Stuhlstand und Ganggeschwindigkeit
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Grundlinie und vier Monate
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Änderung: 30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Grundlinie und vier Monate
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Beinmuskelkraft im Stuhlständer
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Grundlinie und vier Monate
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Bedienbarkeit der Programme
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
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Interviews und Beobachtungen
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Bis zu vier Monate
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Aufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der eingeladenen Teilnehmer, die das Programm angenommen und gestartet haben.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hintergrunddaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Vor der Studie füllen die Teilnehmer einen Fragebogen mit Hintergrunddaten aus, die Folgendes beinhalten: selbstberichtete Gesundheit, medizinische Diagnosen, Medikation, Alter, Geschlecht, frühere Arbeit, Computerkenntnisse und Anzahl der Stürze im Vorjahr.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marlene Sandlund, Ass. Prof., Department of Community Medicin and Rehabilitation, 90187 Umeå University, Swewn
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pettersson B, Janols R, Wiklund M, Lundin-Olsson L, Sandlund M. Older Adults' Experiences of Behavior Change Support in a Digital Fall Prevention Exercise Program: Qualitative Study Framed by the Self-determination Theory. J Med Internet Res. 2021 Jul 30;23(7):e26235. doi: 10.2196/26235.
- Mansson L, Lundin-Olsson L, Skelton DA, Janols R, Lindgren H, Rosendahl E, Sandlund M. Older adults' preferences for, adherence to and experiences of two self-management falls prevention home exercise programmes: a comparison between a digital programme and a paper booklet. BMC Geriatr. 2020 Jun 15;20(1):209. doi: 10.1186/s12877-020-01592-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SafeStep
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Beschreibung des IPD-Plans
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