- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02916849
Uno studio di fattibilità di un intervento di applicazione mobile per promuovere esercizi di forza ed equilibrio nelle persone anziane
Uno studio di fattibilità di un intervento che utilizza un'applicazione mobile per promuovere la forza e l'equilibrio e ridurre il rischio di cadute nelle persone anziane
Questo studio di fattibilità a cinque braccia mira a promuovere l'autogestione negli esercizi di forza ed equilibrio tra le persone anziane che vivono in comunità. Il processo di ricerca, le strategie e le procedure di implementazione, l'accettabilità dei programmi di esercizio, i benefici percepiti dei programmi e la validità ecologica, l'accettabilità e la capacità di rilevare il cambiamento delle possibili misurazioni dei risultati saranno valutati prima di un futuro studio controllato randomizzato. Verrà eseguito un confronto tra due programmi di esercizi; a) Safe Step, un programma di esercizi basato sulla tecnologia mobile con strategie motivazionali, sviluppato da ricercatori in collaborazione con adulti più anziani, e b) Otago Exercise Program (OEP), esercizi a casa presentati in un opuscolo. I partecipanti più anziani saranno liberi di selezionare uno dei programmi di intervento e il processo di selezione e il risultato saranno studiati come parte della valutazione del processo.
I partecipanti a tre dei bracci (OEP, Safe Step e Safe Step con mentori) saranno reclutati attraverso annunci sui giornali locali e attraverso poster e incontri presso le organizzazioni degli anziani. Nel quarto e quinto braccio (OEP e Safe Step) i partecipanti saranno reclutati dai centri sanitari e dai loro professionisti registrati con esperienza di prescrizioni verdi (Fysisk aktivitet på recept). Tutti e cinque i gruppi, con almeno 10 partecipanti ciascuno, si eserciteranno per quattro mesi e saranno sottoposti a test al basale, dopo due e quattro mesi e verrà chiesto loro di tenere un diario degli esercizi (formato digitale o cartaceo) durante l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Umeå, Svezia, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in modo indipendente
- In grado di alzarsi da un seggiolone
- In grado di stare in piedi senza supporto
- Sperimenta un equilibrio alterato
Criteri di esclusione:
- Malattia progressiva che compromette la mobilità
- Diagnosi di demenza
- Esercizio intenso più di 3 ore a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Passo Sicuro - Centro Sanitario
I partecipanti saranno reclutati informati e invitati a partecipare allo studio da parte degli operatori sanitari.
Se incluso nello studio e scegliendo il programma di esercizi Safe Step come intervento, ai partecipanti verrà data una prescrizione verde per l'esercizio utilizzando l'applicazione Safe Step.
Dopo un incontro introduttivo in piccoli gruppi e pre-valutazioni, i partecipanti creeranno un programma di esercizi individuali contenente dieci esercizi di equilibrio e rafforzamento delle gambe nell'applicazione.
Durante l'intervento di quattro mesi i partecipanti creeranno un piano di esercizi settimanali, terranno un diario digitale degli esercizi e riceveranno feedback motivazionali all'interno del sistema.
Ai partecipanti verrà consigliato di esercitarsi almeno tre volte a settimana e per almeno 30 minuti alla volta.
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Forza ed equilibrio versione esercizio-digitale
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Comparatore attivo: OEP - Centro sanitario
I partecipanti saranno reclutati informati e invitati a partecipare allo studio da parte degli operatori sanitari.
Se incluso nello studio, e scegliendo il programma di esercizi Otago come intervento nello studio, i partecipanti riceveranno una prescrizione verde per l'esercizio con l'opuscolo del programma di esercizi a casa Otago.
Dopo un incontro introduttivo in piccoli gruppi e pre-valutazioni, i partecipanti creeranno un programma di esercizi individuali contenente dieci esercizi di equilibrio e rafforzamento delle gambe utilizzando il libretto come guida.
Durante i quattro mesi di intervento i partecipanti terranno un diario cartaceo degli esercizi che verrà inviato mensilmente ai ricercatori.
Ai partecipanti verrà consigliato di esercitarsi almeno tre volte a settimana e per almeno 30 minuti alla volta.
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Esercizio di forza ed equilibrio - versione cartacea
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Sperimentale: Passo Sicuro - Pubblicità
I partecipanti vengono reclutati attraverso incontri presso organizzazioni di anziani e intervistati telefonicamente per i dati di base e la scelta dell'intervento prima dell'inclusione.
Dopo un incontro introduttivo in piccoli gruppi e pre-valutazioni, i partecipanti creeranno un programma di esercizi individuali contenente dieci esercizi di equilibrio e rafforzamento delle gambe nell'applicazione Safe Step.
Durante l'intervento di quattro mesi i partecipanti creeranno un piano di esercizi settimanali, terranno un diario digitale degli esercizi e riceveranno feedback motivazionali all'interno del sistema.
Ai partecipanti verrà consigliato di esercitarsi almeno tre volte a settimana e per almeno 30 minuti alla volta
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Forza ed equilibrio versione esercizio-digitale
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Sperimentale: Mentori di Safe Step - Pubblicità
Questo braccio è esattamente lo stesso del gruppo Safe Step Advertising, tranne per il fatto che i partecipanti saranno invitati a partecipare a riunioni di gruppo con mentori tra pari, una volta al mese durante l'intervento.
I peer mentor sono adulti più anziani precedentemente coinvolti nel progetto di ricerca .
Agiranno come modelli e incoraggeranno i partecipanti durante i quattro mesi di esercizio.
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Forza ed equilibrio versione esercizio-digitale
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Comparatore attivo: OEP - Pubblicità
I partecipanti vengono reclutati attraverso incontri presso organizzazioni di anziani e intervistati telefonicamente per i dati di base e la scelta dell'intervento prima dell'inclusione.
Dopo un incontro introduttivo in piccoli gruppi e pre-valutazioni, i partecipanti creeranno un programma di esercizi individuali contenente dieci esercizi di equilibrio e rafforzamento delle gambe utilizzando l'opuscolo Otago come guida.
Durante i quattro mesi di intervento i partecipanti terranno un diario cartaceo degli esercizi che verrà inviato mensilmente ai ricercatori.
Ai partecipanti verrà consigliato di esercitarsi almeno tre volte a settimana e per almeno 30 minuti alla volta.
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Esercizio di forza ed equilibrio - versione cartacea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: dopo 4 mesi
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aderenza al programma dal basale a quattro mesi
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dopo 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica: scala degli atteggiamenti nei confronti degli interventi correlati alle cadute (AFRIS)
Lasso di tempo: basale, due mesi e quattro mesi
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basale, due mesi e quattro mesi
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Modifica: questionario sulla regolazione comportamentale durante l'esercizio (BREQ-2)
Lasso di tempo: basale, due mesi e quattro mesi
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basale, due mesi e quattro mesi
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Modifica: scala iconografica di efficacia delle cadute (Icon-FES)
Lasso di tempo: basale e quattro mesi
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Diminuzione dell'efficacia dei partecipanti in determinate situazioni
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basale e quattro mesi
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Modifica: scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività (ABC)
Lasso di tempo: basale e quattro mesi
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Diminuzione dell'efficacia dei partecipanti in determinate situazioni
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basale e quattro mesi
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Modifica: strumento per la funzionalità e la disabilità in età avanzata (LLFDI)
Lasso di tempo: basale e quattro mesi
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la capacità di una persona di compiere azioni o attività discrete e la disabilità: l'esecuzione di compiti della vita socialmente definiti da parte di una persona
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basale e quattro mesi
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Modifica: batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: basale e quattro mesi
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Equilibrio in piedi, forza dei muscoli delle gambe sulla posizione della sedia e velocità dell'andatura
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basale e quattro mesi
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Cambio: 30 secondi in piedi
Lasso di tempo: basale e quattro mesi
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Forza muscolare delle gambe nel supporto della sedia
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basale e quattro mesi
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Usabilità dei programmi
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
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Interviste e osservazioni
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Fino a quattro mesi
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Assorbimento
Lasso di tempo: linea di base
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Percentuale di partecipanti invitati che hanno accettato e avviato il programma.
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linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di sfondo
Lasso di tempo: Linea di base
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Prima dello studio i partecipanti compileranno un questionario con dati di base contenenti: salute dichiarata, diagnosi mediche, farmaci, età, sesso, lavoro precedente, abilità informatiche e numero di cadute dell'anno precedente.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene Sandlund, Ass. Prof., Department of Community Medicin and Rehabilitation, 90187 Umeå University, Swewn
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pettersson B, Janols R, Wiklund M, Lundin-Olsson L, Sandlund M. Older Adults' Experiences of Behavior Change Support in a Digital Fall Prevention Exercise Program: Qualitative Study Framed by the Self-determination Theory. J Med Internet Res. 2021 Jul 30;23(7):e26235. doi: 10.2196/26235.
- Mansson L, Lundin-Olsson L, Skelton DA, Janols R, Lindgren H, Rosendahl E, Sandlund M. Older adults' preferences for, adherence to and experiences of two self-management falls prevention home exercise programmes: a comparison between a digital programme and a paper booklet. BMC Geriatr. 2020 Jun 15;20(1):209. doi: 10.1186/s12877-020-01592-x.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SafeStep
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