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Einmal täglich anzuwendendes Regime mit Envarsus® zur Optimierung des Immunsuppressionsmanagements und der Ergebnisse bei Nierentransplantationsempfängern

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Mit der Verfügbarkeit von gut untersuchten einmal täglich einzunehmenden Tacrolimus-Formulierungen könnte es endlich möglich sein, zusammen mit Everolimus und Steroiden ein echtes einmal täglich einzunehmendes Immunsuppressivum zu erhalten, das das Potenzial hat, die Sicherheit und Wirksamkeit der Immunsuppression bei Nierentransplantationen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein einmal tägliches immunsuppressives Regime, das Envarsus-Everolimus-Prednison umfasst, weist 6-monatige Behandlungsversagensraten auf, die der zweimal täglichen Regime von Envarsus-Mycophenolatmofetil-Prednison nicht unterlegen sind, und wird eine verbesserte patientenberichtete Adhärenz aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

1. Einschlusskriterien

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener (≥ 18 Jahre alt) mit einer Vorgeschichte einer Einzelnierentransplantation innerhalb von 3 Monaten (± 2 Monaten) nach der Transplantation mit selbstberichteten Medikamenteneinhaltungsproblemen, wie durch einen MMAS-8 von mindestens 1 angezeigt.
  2. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und bereit sein, an der Studie teilzunehmen und sich an die Studie zu halten.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden, wie in Abschnitt 6 des Protokolls angegeben. Probanden, die nicht reproduktionsfähig sind (Status nach bilateraler Tubenligatur, bilateraler Oophorektomie, Hysterektomie oder Vasektomie), nicht sexuell aktiv sind, deren derzeitige Partner nicht reproduktionsfähig sind oder deren sexuelle Aktivität ausschließlich homosexuell ist, sind ohne Anforderung förderfähig die Verwendung von Verhütungsmitteln.

2. Ausschlusskriterien

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit einer schwangeren Partnerin sind
  2. Empfänger mehrerer Organtransplantationen
  3. Empfänger eines nicht renalen Organs
  4. Proteinurie > 800 mg/24 Stunden
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Leukozyten ≤ 2k/mm3
  7. Plt ≤ 50.000/mm3
  8. Triglyceride > 500 mg/dl
  9. HIV-positiv (HIV-Ak+)
  10. Kann orale Medikamente nicht vertragen
  11. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation
  12. Akute Transplantatabstoßung innerhalb des letzten Monats (Banff 1A oder höher) oder Erhalt eines AB0-inkompatiblen Spenderorgans.
  13. Ein Zustand oder eine Störung, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus + MMF
Tacrolimus IR BID (5–12 ng/ml) + Mycophenolatmofetil 1 g BID + Prednison x mindestens 3 Monate, dann Umstellung auf Tacrolimus Daily (5–12 ng/ml) + Mycophenolatmofetil 1 g BID + Prednison x 6 Monate
Arzneimittel: Tacrolimus
Ziel-Talspiegel 5-12ng/mL
Andere Namen:
  • Envarsus
Arzneimittel: Prednison
Zieldosis 5 mg QD
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
  • Methylprednisolon
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Zieldosis 1 g BID
Aktiver Komparator: Envarsus + Everolimus
Tacrolimus IR BID (5–12 ng/ml) + Mycophenolatmofetil 1 g BID + Prednison x mindestens 3 Monate, dann Umstellung auf Envarsus Daily (2–5 ng/ml) + Everolimus Daily (3–8 ng/ml) + Prednison x 6 Monate
Arzneimittel: Tacrolimus
Ziel-Talspiegel 5-12ng/mL
Andere Namen:
  • Envarsus
Arzneimittel: Prednison
Zieldosis 5 mg QD
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
  • Methylprednisolon
Arzneimittel: Everolimus
Ziel-Talspiegel 3-8ng/mL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung von der Baseline bis zu 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Konvertierung
Prozentsatz der Probanden, die zu Studienbeginn eine hohe Medikationsadhärenz im Vergleich zu 6 Monaten nach der Konversion angeben, unter Verwendung der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). Das MMAS bewertet die Medikamentenadhärenz auf einer Skala von 0 bis 8. 0 bedeutet hohe Adhärenz, 1–2 mittlere Adhärenz und größer oder gleich 3 geringe Adhärenz.
6 Monate nach der Konvertierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine akute Allotransplantat-Abstoßung auftritt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Konvertierung
Schätzen Sie die Kombination aus Behandlungsversagensrate, definiert als akute Transplantatabstoßung mit einem Banff-Grad 1A oder höher, Transplantatverlust oder Tod sechs Monate nach der Konversion, bei Patienten, die auf eine einmal tägliche immunsuppressive Behandlung mit Envarsus®, Everolimus und umgestellt wurden Prednison im Vergleich zu Patienten, die auf eine zweimal tägliche Gabe von Envarsus®, MMF und Prednison umgestellt wurden.
Baseline bis 6 Monate nach der Konvertierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektspezifische Änderung auf der Skala für Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Konvertierung
Untersuchen Sie die personenspezifische Veränderung auf einer validierten Medikamenten-Nebenwirkungsskala zum Zeitpunkt der Umstellung im Vergleich zu sechs Monaten nach der Umstellung, verglichen zwischen den beiden Armen. Die Belastungsskala für Nebenwirkungen reicht von 0 bis 180. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine geringere Nebenwirkungsbelastung, eine höhere Punktzahl eine höhere Nebenwirkungsbelastung.
Baseline bis 6 Monate nach der Konvertierung
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Nierentransplantationstransplantatverlust aufgetreten ist
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Konvertierung
Messen und vergleichen Sie die Time-to-Event-Analyse zwischen den Transplantatverlusten an beiden Armen (Time-to-Event-Analyse)
Baseline bis 6 Monate nach der Konvertierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00059602

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