Régime une fois par jour avec Envarsus® pour optimiser la gestion de l'immunosuppression et les résultats chez les receveurs de greffe de rein
9 décembre 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Avec la disponibilité de formulations une fois par jour bien étudiées de tacrolimus, la possibilité d'obtenir un véritable régime immunosuppresseur une fois par jour avec l'évérolimus et les stéroïdes peut enfin être réalisable et avoir le potentiel d'optimiser la sécurité et l'efficacité de l'immunosuppression dans la transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un régime immunosuppresseur une fois par jour comprenant Envarsus-évérolimus-prednisone aura des taux d'échec thérapeutique sur 6 mois qui ne sont pas inférieurs au régime deux fois par jour d'Envarsus-mycophénolate mofétil-prednisone et aura une meilleure observance rapportée par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
1. Critères d'inclusion
- Adulte de sexe masculin ou féminin (≥ 18 ans) ayant des antécédents de greffe de rein solitaire dans les 3 mois (± 2 mois) suivant la greffe avec des problèmes d'observance médicamenteuse autodéclarés, comme indiqué par un MMAS-8 d'au moins 1.
- Les patients doivent être capables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude et avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit et être disposés à participer et à se conformer à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la réception du médicament à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser la contraception, comme indiqué à la section 6 du protocole. Les sujets qui n'ont pas de potentiel reproductif (statut post ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou vasectomie), qui ne sont pas sexuellement actifs, dont le ou les partenaires actuels n'ont pas de potentiel reproductif ou dont l'activité sexuelle est exclusivement homosexuelle sont éligibles sans exiger l'utilisation de la contraception.
2. Critères d'exclusion
- Les patients seront exclus s'ils sont des femmes enceintes ou allaitantes ou des hommes avec une partenaire enceinte
- Receveur d'une greffe d'organes multiples
- Receveur d'un organe non rénal
- Protéinurie > 800 mg/24 h
- DFGe < 30 ml/min
- GB ≤ 2k/mm3
- Plt ≤ 50k/mm3
- Triglycérides > 500 mg/dL
- VIH positif (VIH ab +)
- Incapable de tolérer les médicaments oraux
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les trente jours précédant la réception du médicament à l'étude
- Rejet aigu de greffe au cours du dernier mois (Banff 1A ou supérieur) ou a reçu un organe de donneur incompatible ABO.
- Une condition ou un trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire au résultat de l'étude ou à la sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tacrolimus + MMF
Tacrolimus IR BID (5-12ng/mL) + mycophénolate mofétil 1g BID + prednisone x au moins 3 mois, puis converti en Tacrolimus Daily (5-12ng/mL) + mycophénolate mofétil 1g BID + prednisone x 6 mois
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objectif creux niveau 5-12ng/mL
Autres noms:
dose cible 5mg QD
Autres noms:
dose cible 1g BID
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Comparateur actif: Envarsus + Évérolimus
Tacrolimus IR BID (5-12ng/mL) + mycophénolate mofétil 1g BID + prednisone x au moins 3 mois, puis converti en Envarsus Daily (2-5ng/mL) + Everolimus Daily (3-8ng/mL) + prednisone x 6 mois
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objectif creux niveau 5-12ng/mL
Autres noms:
dose cible 5mg QD
Autres noms:
objectif creux niveau 3-8ng/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments autodéclarée de la ligne de base à 6 mois.
Délai: 6 mois après conversion
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Pourcentage de sujets déclarant une adhésion élevée aux médicaments au départ par rapport à 6 mois après la conversion, à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS).
Le MMAS évalue l'adhésion aux médicaments sur une échelle de 0 à 8. 0 est une adhésion élevée, 1-2 est une adhésion moyenne et supérieur ou égal à 3 est une adhésion faible.
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6 mois après conversion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants subissant un rejet aigu d'allogreffe
Délai: Baseline à 6 mois après la conversion
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Estimer le composite du taux d'échec du traitement, défini comme le rejet aigu d'allogreffe avec un grade de Banff 1A ou plus, la perte du greffon ou le décès six mois après la conversion, chez les patients convertis à un régime immunosuppresseur à prise unique quotidienne d'Envarsus®, d'évérolimus et prednisone par rapport aux patients convertis à un régime biquotidien d'Envarsus®, de MMF et de prednisone.
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Baseline à 6 mois après la conversion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement spécifique au sujet sur l'échelle des effets secondaires des médicaments
Délai: Baseline à 6 mois après la conversion
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Examiner le changement spécifique au sujet sur une échelle validée des effets secondaires des médicaments au moment de la conversion par rapport à six mois après la conversion, comparé entre les deux bras.
L'échelle de charge des effets secondaires va de 0 à 180.
Un score inférieur correspond à une charge d'effets secondaires moindre, un score élevé correspond à une charge d'effets secondaires plus importante.
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Baseline à 6 mois après la conversion
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Pourcentage de participants qui ont subi une perte de greffe de rein
Délai: Baseline à 6 mois après la conversion
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Mesurer et comparer l'analyse du délai avant l'événement entre les pertes de greffe des deux bras (analyse du délai jusqu'à l'événement)
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Baseline à 6 mois après la conversion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Première publication (Estimation)
3 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Méthylprednisolone
- Prednisone
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00059602
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