Režim jednou denně s Envarsusem® k optimalizaci řízení imunosuprese a výsledků u příjemců transplantace ledvin

1. Kritéria zařazení

1. Dospělý muž nebo žena (≥18 let) s anamnézou solitární transplantace ledviny do 3 měsíců (±2 měsíců) po transplantaci s problémy s adherencí k lékům, které hlásili sami, jak ukazuje MMAS-8 alespoň 1.
2. Pacienti musí být schopni porozumět účelům a rizikům studie a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas a být ochotni účastnit se studie a dodržovat ji.
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během 48 hodin před podáním studijního léku.
4. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí být ochotni používat antikoncepci, jak je uvedeno v části 6 protokolu. Subjekty, které nemají reprodukční potenciál (stav po bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii, hysterektomii nebo vasektomii), nejsou sexuálně aktivní, jejichž současný partner (partneri) nemají reprodukční potenciál nebo jejichž sexuální aktivita je výhradně homosexuální, jsou způsobilí, aniž by to vyžadovali. užívání antikoncepce.

2. Kritéria vyloučení

1. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou těhotné nebo kojící ženy nebo muži s těhotnou partnerkou
2. Příjemce transplantace více orgánů
3. Příjemce neledvinového orgánu
4. Proteinurie > 800 mg/24 hodin
5. eGFR < 30 ml/min
6. WBC ≤ 2 k/mm3
7. PLT ≤ 50 k/mm3
8. Triglyceridy > 500 mg/dl
9. HIV pozitivní (HIV ab +)
10. Není schopen tolerovat perorální léky
11. Použití jiného hodnoceného produktu do třiceti dnů před podáním studijního léku
12. Akutní odmítnutí štěpu během posledního měsíce (Banff 1A nebo vyšší) nebo obdržení ABO nekompatibilního dárcovského orgánu.
13. Stav nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost subjektu