Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat raz dziennie z Envarsus® w celu optymalizacji zarządzania immunosupresją i wyników u biorców przeszczepu nerki

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Dzięki dostępności dobrze przebadanych preparatów takrolimusu podawanych raz dziennie, możliwość osiągnięcia prawdziwego schematu leczenia immunosupresyjnego raz dziennie wraz z ewerolimusem i steroidami może być wreszcie osiągalna i może potencjalnie zoptymalizować bezpieczeństwo i skuteczność immunosupresji w przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat podawania leku immunosupresyjnego raz dziennie zawierający Envarsus-ewerolimus-prednizon będzie miał 6-miesięczne wskaźniki niepowodzeń leczenia, które nie będą gorsze niż schemat podawania dwa razy dziennie Envarsus-mykofenolan mofetylu-prednizon i będzie miał lepsze przestrzeganie zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

1. Kryteria włączenia

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta (≥18 lat) z wywiadem przeszczepu jedynej nerki w ciągu 3 miesięcy (±2 miesiące) od przeszczepu, z zgłaszanymi przez siebie problemami z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, na co wskazuje co najmniej 1 punkt w skali MMAS-8.
  2. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i być chętni do udziału w badaniu i przestrzegania go.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą być gotowi do stosowania antykoncepcji, jak wskazano w sekcji 6 protokołu. Osoby, które nie mają potencjału reprodukcyjnego (stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników, histerektomii lub wazektomii), nie są aktywne seksualnie, których obecny partner (partnerzy) nie mają potencjału reprodukcyjnego lub których aktywność seksualna jest wyłącznie homoseksualna, kwalifikują się bez konieczności stosowanie antykoncepcji.

2. Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są ciężarnymi lub karmiącymi kobietami lub mężczyznami z ciężarną partnerką
  2. Biorca przeszczepu wielu narządów
  3. Biorca narządu innego niż nerka
  4. Białkomocz > 800 mg/24 godz
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. WBC ≤ 2k/mm3
  7. Plt ≤ 50k/mm3
  8. Trójglicerydy > 500 mg/dl
  9. HIV pozytywny (HIVab +)
  10. Nie toleruje leków doustnych
  11. Stosowanie innego badanego produktu w ciągu trzydziestu dni przed otrzymaniem badanego leku
  12. Ostre odrzucenie przeszczepu w ciągu ostatniego miesiąca (Banff 1A lub wyższy) lub otrzymano narząd od dawcy niezgodnego z ABO.
  13. Stan lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus + MMF
Takrolimus IR 2 razy na dobę (5-12 ng/ml) + mykofenolan mofetylu 1 g 2 razy na dobę + prednizon x co najmniej 3 miesiące, następnie konwersja na takrolimus codziennie (5-12 ng/ml) + mykofenolan mofetylu 1 g 2 razy na dobę + prednizon x 6 miesięcy
Lek: Takrolimus
docelowy poziom minimalny 5-12 ng/ml
Inne nazwy:
  • Envarsus
Lek: Prednizon
dawka docelowa 5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy
  • Metyloprednizolon
Lek: Mykofenolan mofetylu
dawka docelowa 1g BID
Aktywny komparator: Envarsus + Everolimus
Takrolimus IR BID (5-12 ng/ml) + mykofenolan mofetylu 1 g BID + prednizon x co najmniej 3 miesiące, a następnie konwersja na Envarsus Daily (2-5 ng/ml) + Everolimus Daily (3-8 ng/ml) + prednizon x 6 miesięcy
Lek: Takrolimus
docelowy poziom minimalny 5-12 ng/ml
Inne nazwy:
  • Envarsus
Lek: Prednizon
dawka docelowa 5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy
  • Metyloprednizolon
Lek: Ewerolimus
docelowy poziom minimalny 3-8ng/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe stosowanie się do zaleceń lekarskich od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po konwersji
Odsetek pacjentów zgłaszających wysokie przestrzeganie zaleceń lekarskich na początku badania w porównaniu z 6 miesiącami po konwersji, przy użyciu skali Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). MMAS ocenia przestrzeganie zaleceń lekarskich w skali od 0 do 8. 0 oznacza wysokie przestrzeganie zaleceń, 1-2 średnie przestrzeganie zaleceń, a większe niż lub równe 3 oznacza niskie przestrzeganie zaleceń.
6 miesięcy po konwersji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających ostrego odrzucenia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy po konwersji
Oszacować złożoną częstość niepowodzeń leczenia, zdefiniowaną jako ostre odrzucenie alloprzeszczepu o stopniu Banffa 1A lub wyższym, utratę przeszczepu lub zgon w sześć miesięcy po konwersji, u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia immunosupresyjnego raz dziennie na Envarsus®, ewerolimus i prednizon w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na schemat podawania Envarsus®, MMF i prednizonu dwa razy dziennie.
Wartość bazowa do 6 miesięcy po konwersji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla podmiotu zmiana w skali skutków ubocznych leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy po konwersji
Zbadaj zmianę specyficzną dla pacjenta na zatwierdzonej Skali Efektów Ubocznych Leków w czasie konwersji w porównaniu z sześcioma miesiącami po konwersji, porównując obie grupy. Skala obciążenia skutkiem ubocznym wynosi od 0 do 180. Niższy wynik oznacza mniejsze obciążenie skutkami ubocznymi, wyższy wynik oznacza większe obciążenie skutkami ubocznymi.
Wartość bazowa do 6 miesięcy po konwersji
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli utraty przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy po konwersji
Zmierz i porównaj analizę czasu do zdarzenia między utratą przeszczepu na dwóch ramionach (analiza czasu do zdarzenia)
Wartość bazowa do 6 miesięcy po konwersji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00059602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj