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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02962219
Exercise Prior to Oesophagectomy (ExPO)
8. November 2016 aktualisiert von: University of East Anglia
A Pre-operative Personalised Exercise Programme to Improve Physical Fitness and Reduce Post-operative Cardiopulmonary Complications After Oesophagectomy in Patients With Oesophageal Adenocarcinoma: A Feasibility Randomised Controlled Trial
The purpose of this feasibility study is to determine whether a structured exercise programme prior to oesophagectomy has: acceptable adherence, is safe, and improves physiological measures of physical fitness above standard care.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The number of patients with oesophageal cancer is rising dramatically in the UK.
Curative cancer surgery (oesophagectomy) is offered to around 40% of affected patients.
However, oesophagectomy is a major operation with a high risk of complications.
Around 1 in 3 patients will suffer such a complication after surgery, mostly due to heart or lung problems.
Most complications are not due to the surgery itself, but related to the patient's physical fitness before their operation.
Studies in other surgeries, but not oesophagectomy, have shown that complications may be reduced by improving a patient's physical fitness before their operation.
The ExPO team has developed a pre-operative Personalised Exercise Programme (my-PEP), specifically for patients undergoing oesophagectomy.
my-PEP has 4 main components: three are exercise modalities (aerobic exercise, breathing exercises and muscle strengthening); the fourth is where a participant's potential barriers to exercise are assessed and behavioural change techniques (BCTs) are suggested to improve exercise engagement in the trial.
In total, 32 patients who are due to undergo oesophagectomy at the Norfolk and Norwich Hospital will be recruited and then randomly divided into 2 arms of 16 each.
One arm will receive my-PEP in the standard 3-4 months prior to surgery, the other will receive standard care advice to exercise at home.
The research objectives are to obtain feasibility data on whether my-PEP is acceptable, adhered to and safe, and whether it improves patient fitness above standard care.
Follow up will be 90 days after surgery to obtain a preliminary imprecise estimate of whether my-PEP reduces complications.
If the ExPO trial shows promise in these areas, this will inform and justify a future large multi-centre trial to definitively answer whether my-PEP can reduce complications after oesophagectomy.
If so, my-PEP could potentially change and improve the pre-operative management of oesophageal cancer patients across the NHS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
- Rekrutierung
- University of East Anglia
-
Kontakt:
- Professor Andrew Hart
- Telefonnummer: 01603 593611
- E-Mail: a.hart@uea.ac.uk
-
Kontakt:
- Dr Stephen Lam
- Telefonnummer: 01603 286286
- E-Mail: stephen.lam@uea.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with oesophageal adenocarcinoma (OAC) who are scheduled for neoadjuvant chemotherapy and subsequent oesophagectomy.
- Must have histological evidence of OAC
- Must be capable of giving informed consent and complying with trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with oesophageal squamous cell carcinoma.
- Patients with concomitant illness or disability that makes them unsuitable for an exercise programme, as determined by a clinician (e.g. severe musculoskeletal or neurological disease, unstable angina, severe aortic stenosis, uncontrolled dysrhythmias and uncompensated heart failure).
- WHO performance status 3 (capable of only limited self-care, confined to a bed or chair more that 50% of waking hours) or greater.
- Grade 5 (too breathless to leave the house, or breathless when undressing) on MRC dyspnoea scale.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Standardpflege
|
Written advice on exercise at home
|
|
Experimental: Intervention
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP).
|
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP) consisting of: 1) actions to promote exercise, using behavioural change techniques (BCTs), 2) home inspiratory muscle training (IMT), 3) a home exercise programme (HEP) - which is also current standard care, 4) a 4 week hospital-supervised aerobic and muscle strengthening programme (Hos-PEP) .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Recruitment rate
Zeitfenster: 0 months
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The number of participants recruited from all eligible patients
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0 months
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Drop-out rate
Zeitfenster: 12 months
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Number of patients that drop-out from trial
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12 months
|
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Decline rate
Zeitfenster: 0 months
|
Number of patients that decline to participate in the trial
|
0 months
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Change in physical activity levels
Zeitfenster: 0 and 4 months
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Measured with International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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0 and 4 months
|
|
Change in attitudes to exercise
Zeitfenster: 0 and 4 months
|
Measured with Determinates of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
|
0 and 4 months
|
|
Trial Adherence
Zeitfenster: 12 months
|
Physical activity diary used to assess adherence
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12 months
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Adverse Events
Zeitfenster: 12 months
|
The number of adverse events during the trial assessed using CTCAE
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12 months
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Change in physiological fitness
Zeitfenster: 0 and 4 months
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Assessed with maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
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0 and 4 months
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Change in respiratory muscle strength
Zeitfenster: 0 and 4 months
|
Assessed with mean inspiratory pressure testing in cmH20
|
0 and 4 months
|
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Post-operative cardiopulmonary complications
Zeitfenster: 90-days post surgery
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Cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
|
90-days post surgery
|
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Post-operative non-cardiopulmonary complications
Zeitfenster: 90-days post surgery
|
Inpatient, 30-day and 90-day non-cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
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90-days post surgery
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Post-operative length of stay
Zeitfenster: 90-days post surgery
|
Duration of post-operative stay in days
|
90-days post surgery
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Post-operative mortality
Zeitfenster: 90-days post surgery
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Number of post-operative deaths
|
90-days post surgery
|
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Change in Quality of Life
Zeitfenster: 0, 4, 7 months
|
Assessed using QLQ C30 and OG25
|
0, 4, 7 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Adenokarzinom
- Postoperative Komplikationen
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 206608
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