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Exercise Prior to Oesophagectomy (ExPO)

8. November 2016 aktualisiert von: University of East Anglia

A Pre-operative Personalised Exercise Programme to Improve Physical Fitness and Reduce Post-operative Cardiopulmonary Complications After Oesophagectomy in Patients With Oesophageal Adenocarcinoma: A Feasibility Randomised Controlled Trial

The purpose of this feasibility study is to determine whether a structured exercise programme prior to oesophagectomy has: acceptable adherence, is safe, and improves physiological measures of physical fitness above standard care.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The number of patients with oesophageal cancer is rising dramatically in the UK. Curative cancer surgery (oesophagectomy) is offered to around 40% of affected patients. However, oesophagectomy is a major operation with a high risk of complications. Around 1 in 3 patients will suffer such a complication after surgery, mostly due to heart or lung problems. Most complications are not due to the surgery itself, but related to the patient's physical fitness before their operation. Studies in other surgeries, but not oesophagectomy, have shown that complications may be reduced by improving a patient's physical fitness before their operation. The ExPO team has developed a pre-operative Personalised Exercise Programme (my-PEP), specifically for patients undergoing oesophagectomy. my-PEP has 4 main components: three are exercise modalities (aerobic exercise, breathing exercises and muscle strengthening); the fourth is where a participant's potential barriers to exercise are assessed and behavioural change techniques (BCTs) are suggested to improve exercise engagement in the trial. In total, 32 patients who are due to undergo oesophagectomy at the Norfolk and Norwich Hospital will be recruited and then randomly divided into 2 arms of 16 each. One arm will receive my-PEP in the standard 3-4 months prior to surgery, the other will receive standard care advice to exercise at home. The research objectives are to obtain feasibility data on whether my-PEP is acceptable, adhered to and safe, and whether it improves patient fitness above standard care. Follow up will be 90 days after surgery to obtain a preliminary imprecise estimate of whether my-PEP reduces complications. If the ExPO trial shows promise in these areas, this will inform and justify a future large multi-centre trial to definitively answer whether my-PEP can reduce complications after oesophagectomy. If so, my-PEP could potentially change and improve the pre-operative management of oesophageal cancer patients across the NHS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with oesophageal adenocarcinoma (OAC) who are scheduled for neoadjuvant chemotherapy and subsequent oesophagectomy.
  • Must have histological evidence of OAC
  • Must be capable of giving informed consent and complying with trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patients with oesophageal squamous cell carcinoma.
  • Patients with concomitant illness or disability that makes them unsuitable for an exercise programme, as determined by a clinician (e.g. severe musculoskeletal or neurological disease, unstable angina, severe aortic stenosis, uncontrolled dysrhythmias and uncompensated heart failure).
  • WHO performance status 3 (capable of only limited self-care, confined to a bed or chair more that 50% of waking hours) or greater.
  • Grade 5 (too breathless to leave the house, or breathless when undressing) on MRC dyspnoea scale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Standardpflege
Written advice on exercise at home
Experimental: Intervention
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP).
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP) consisting of: 1) actions to promote exercise, using behavioural change techniques (BCTs), 2) home inspiratory muscle training (IMT), 3) a home exercise programme (HEP) - which is also current standard care, 4) a 4 week hospital-supervised aerobic and muscle strengthening programme (Hos-PEP) .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recruitment rate
Zeitfenster: 0 months
The number of participants recruited from all eligible patients
0 months
Drop-out rate
Zeitfenster: 12 months
Number of patients that drop-out from trial
12 months
Decline rate
Zeitfenster: 0 months
Number of patients that decline to participate in the trial
0 months
Change in physical activity levels
Zeitfenster: 0 and 4 months
Measured with International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
0 and 4 months
Change in attitudes to exercise
Zeitfenster: 0 and 4 months
Measured with Determinates of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
0 and 4 months
Trial Adherence
Zeitfenster: 12 months
Physical activity diary used to assess adherence
12 months
Adverse Events
Zeitfenster: 12 months
The number of adverse events during the trial assessed using CTCAE
12 months
Change in physiological fitness
Zeitfenster: 0 and 4 months
Assessed with maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
0 and 4 months
Change in respiratory muscle strength
Zeitfenster: 0 and 4 months
Assessed with mean inspiratory pressure testing in cmH20
0 and 4 months
Post-operative cardiopulmonary complications
Zeitfenster: 90-days post surgery
Cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
90-days post surgery
Post-operative non-cardiopulmonary complications
Zeitfenster: 90-days post surgery
Inpatient, 30-day and 90-day non-cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
90-days post surgery
Post-operative length of stay
Zeitfenster: 90-days post surgery
Duration of post-operative stay in days
90-days post surgery
Post-operative mortality
Zeitfenster: 90-days post surgery
Number of post-operative deaths
90-days post surgery
Change in Quality of Life
Zeitfenster: 0, 4, 7 months
Assessed using QLQ C30 and OG25
0, 4, 7 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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