- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02962219
Exercise Prior to Oesophagectomy (ExPO)
2016. november 8. frissítette: University of East Anglia
A Pre-operative Personalised Exercise Programme to Improve Physical Fitness and Reduce Post-operative Cardiopulmonary Complications After Oesophagectomy in Patients With Oesophageal Adenocarcinoma: A Feasibility Randomised Controlled Trial
The purpose of this feasibility study is to determine whether a structured exercise programme prior to oesophagectomy has: acceptable adherence, is safe, and improves physiological measures of physical fitness above standard care.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
The number of patients with oesophageal cancer is rising dramatically in the UK.
Curative cancer surgery (oesophagectomy) is offered to around 40% of affected patients.
However, oesophagectomy is a major operation with a high risk of complications.
Around 1 in 3 patients will suffer such a complication after surgery, mostly due to heart or lung problems.
Most complications are not due to the surgery itself, but related to the patient's physical fitness before their operation.
Studies in other surgeries, but not oesophagectomy, have shown that complications may be reduced by improving a patient's physical fitness before their operation.
The ExPO team has developed a pre-operative Personalised Exercise Programme (my-PEP), specifically for patients undergoing oesophagectomy.
my-PEP has 4 main components: three are exercise modalities (aerobic exercise, breathing exercises and muscle strengthening); the fourth is where a participant's potential barriers to exercise are assessed and behavioural change techniques (BCTs) are suggested to improve exercise engagement in the trial.
In total, 32 patients who are due to undergo oesophagectomy at the Norfolk and Norwich Hospital will be recruited and then randomly divided into 2 arms of 16 each.
One arm will receive my-PEP in the standard 3-4 months prior to surgery, the other will receive standard care advice to exercise at home.
The research objectives are to obtain feasibility data on whether my-PEP is acceptable, adhered to and safe, and whether it improves patient fitness above standard care.
Follow up will be 90 days after surgery to obtain a preliminary imprecise estimate of whether my-PEP reduces complications.
If the ExPO trial shows promise in these areas, this will inform and justify a future large multi-centre trial to definitively answer whether my-PEP can reduce complications after oesophagectomy.
If so, my-PEP could potentially change and improve the pre-operative management of oesophageal cancer patients across the NHS.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7TJ
- Toborzás
- University of East Anglia
-
Kapcsolatba lépni:
- Professor Andrew Hart
- Telefonszám: 01603 593611
- E-mail: a.hart@uea.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Stephen Lam
- Telefonszám: 01603 286286
- E-mail: stephen.lam@uea.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with oesophageal adenocarcinoma (OAC) who are scheduled for neoadjuvant chemotherapy and subsequent oesophagectomy.
- Must have histological evidence of OAC
- Must be capable of giving informed consent and complying with trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with oesophageal squamous cell carcinoma.
- Patients with concomitant illness or disability that makes them unsuitable for an exercise programme, as determined by a clinician (e.g. severe musculoskeletal or neurological disease, unstable angina, severe aortic stenosis, uncontrolled dysrhythmias and uncompensated heart failure).
- WHO performance status 3 (capable of only limited self-care, confined to a bed or chair more that 50% of waking hours) or greater.
- Grade 5 (too breathless to leave the house, or breathless when undressing) on MRC dyspnoea scale.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Standard ellátás
|
Written advice on exercise at home
|
|
Kísérleti: Intervention
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP).
|
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP) consisting of: 1) actions to promote exercise, using behavioural change techniques (BCTs), 2) home inspiratory muscle training (IMT), 3) a home exercise programme (HEP) - which is also current standard care, 4) a 4 week hospital-supervised aerobic and muscle strengthening programme (Hos-PEP) .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Időkeret: 0 months
|
The number of participants recruited from all eligible patients
|
0 months
|
|
Drop-out rate
Időkeret: 12 months
|
Number of patients that drop-out from trial
|
12 months
|
|
Decline rate
Időkeret: 0 months
|
Number of patients that decline to participate in the trial
|
0 months
|
|
Change in physical activity levels
Időkeret: 0 and 4 months
|
Measured with International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
0 and 4 months
|
|
Change in attitudes to exercise
Időkeret: 0 and 4 months
|
Measured with Determinates of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
|
0 and 4 months
|
|
Trial Adherence
Időkeret: 12 months
|
Physical activity diary used to assess adherence
|
12 months
|
|
Adverse Events
Időkeret: 12 months
|
The number of adverse events during the trial assessed using CTCAE
|
12 months
|
|
Change in physiological fitness
Időkeret: 0 and 4 months
|
Assessed with maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
|
0 and 4 months
|
|
Change in respiratory muscle strength
Időkeret: 0 and 4 months
|
Assessed with mean inspiratory pressure testing in cmH20
|
0 and 4 months
|
|
Post-operative cardiopulmonary complications
Időkeret: 90-days post surgery
|
Cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
|
90-days post surgery
|
|
Post-operative non-cardiopulmonary complications
Időkeret: 90-days post surgery
|
Inpatient, 30-day and 90-day non-cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
|
90-days post surgery
|
|
Post-operative length of stay
Időkeret: 90-days post surgery
|
Duration of post-operative stay in days
|
90-days post surgery
|
|
Post-operative mortality
Időkeret: 90-days post surgery
|
Number of post-operative deaths
|
90-days post surgery
|
|
Change in Quality of Life
Időkeret: 0, 4, 7 months
|
Assessed using QLQ C30 and OG25
|
0, 4, 7 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Adenokarcinóma
- Posztoperatív szövődmények
- Nyelőcső neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .