- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02962219
Exercise Prior to Oesophagectomy (ExPO)
8 novembre 2016 aggiornato da: University of East Anglia
A Pre-operative Personalised Exercise Programme to Improve Physical Fitness and Reduce Post-operative Cardiopulmonary Complications After Oesophagectomy in Patients With Oesophageal Adenocarcinoma: A Feasibility Randomised Controlled Trial
The purpose of this feasibility study is to determine whether a structured exercise programme prior to oesophagectomy has: acceptable adherence, is safe, and improves physiological measures of physical fitness above standard care.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The number of patients with oesophageal cancer is rising dramatically in the UK.
Curative cancer surgery (oesophagectomy) is offered to around 40% of affected patients.
However, oesophagectomy is a major operation with a high risk of complications.
Around 1 in 3 patients will suffer such a complication after surgery, mostly due to heart or lung problems.
Most complications are not due to the surgery itself, but related to the patient's physical fitness before their operation.
Studies in other surgeries, but not oesophagectomy, have shown that complications may be reduced by improving a patient's physical fitness before their operation.
The ExPO team has developed a pre-operative Personalised Exercise Programme (my-PEP), specifically for patients undergoing oesophagectomy.
my-PEP has 4 main components: three are exercise modalities (aerobic exercise, breathing exercises and muscle strengthening); the fourth is where a participant's potential barriers to exercise are assessed and behavioural change techniques (BCTs) are suggested to improve exercise engagement in the trial.
In total, 32 patients who are due to undergo oesophagectomy at the Norfolk and Norwich Hospital will be recruited and then randomly divided into 2 arms of 16 each.
One arm will receive my-PEP in the standard 3-4 months prior to surgery, the other will receive standard care advice to exercise at home.
The research objectives are to obtain feasibility data on whether my-PEP is acceptable, adhered to and safe, and whether it improves patient fitness above standard care.
Follow up will be 90 days after surgery to obtain a preliminary imprecise estimate of whether my-PEP reduces complications.
If the ExPO trial shows promise in these areas, this will inform and justify a future large multi-centre trial to definitively answer whether my-PEP can reduce complications after oesophagectomy.
If so, my-PEP could potentially change and improve the pre-operative management of oesophageal cancer patients across the NHS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
- Reclutamento
- University of East Anglia
-
Contatto:
- Professor Andrew Hart
- Numero di telefono: 01603 593611
- Email: a.hart@uea.ac.uk
-
Contatto:
- Dr Stephen Lam
- Numero di telefono: 01603 286286
- Email: stephen.lam@uea.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with oesophageal adenocarcinoma (OAC) who are scheduled for neoadjuvant chemotherapy and subsequent oesophagectomy.
- Must have histological evidence of OAC
- Must be capable of giving informed consent and complying with trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with oesophageal squamous cell carcinoma.
- Patients with concomitant illness or disability that makes them unsuitable for an exercise programme, as determined by a clinician (e.g. severe musculoskeletal or neurological disease, unstable angina, severe aortic stenosis, uncontrolled dysrhythmias and uncompensated heart failure).
- WHO performance status 3 (capable of only limited self-care, confined to a bed or chair more that 50% of waking hours) or greater.
- Grade 5 (too breathless to leave the house, or breathless when undressing) on MRC dyspnoea scale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
Cura standard
|
Written advice on exercise at home
|
|
Sperimentale: Intervention
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP).
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A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP) consisting of: 1) actions to promote exercise, using behavioural change techniques (BCTs), 2) home inspiratory muscle training (IMT), 3) a home exercise programme (HEP) - which is also current standard care, 4) a 4 week hospital-supervised aerobic and muscle strengthening programme (Hos-PEP) .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recruitment rate
Lasso di tempo: 0 months
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The number of participants recruited from all eligible patients
|
0 months
|
|
Drop-out rate
Lasso di tempo: 12 months
|
Number of patients that drop-out from trial
|
12 months
|
|
Decline rate
Lasso di tempo: 0 months
|
Number of patients that decline to participate in the trial
|
0 months
|
|
Change in physical activity levels
Lasso di tempo: 0 and 4 months
|
Measured with International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
0 and 4 months
|
|
Change in attitudes to exercise
Lasso di tempo: 0 and 4 months
|
Measured with Determinates of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
|
0 and 4 months
|
|
Trial Adherence
Lasso di tempo: 12 months
|
Physical activity diary used to assess adherence
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12 months
|
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Adverse Events
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of adverse events during the trial assessed using CTCAE
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12 months
|
|
Change in physiological fitness
Lasso di tempo: 0 and 4 months
|
Assessed with maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
|
0 and 4 months
|
|
Change in respiratory muscle strength
Lasso di tempo: 0 and 4 months
|
Assessed with mean inspiratory pressure testing in cmH20
|
0 and 4 months
|
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Post-operative cardiopulmonary complications
Lasso di tempo: 90-days post surgery
|
Cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
|
90-days post surgery
|
|
Post-operative non-cardiopulmonary complications
Lasso di tempo: 90-days post surgery
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Inpatient, 30-day and 90-day non-cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
|
90-days post surgery
|
|
Post-operative length of stay
Lasso di tempo: 90-days post surgery
|
Duration of post-operative stay in days
|
90-days post surgery
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|
Post-operative mortality
Lasso di tempo: 90-days post surgery
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Number of post-operative deaths
|
90-days post surgery
|
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Change in Quality of Life
Lasso di tempo: 0, 4, 7 months
|
Assessed using QLQ C30 and OG25
|
0, 4, 7 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie esofagee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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