- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02962219
Exercise Prior to Oesophagectomy (ExPO)
8 de novembro de 2016 atualizado por: University of East Anglia
A Pre-operative Personalised Exercise Programme to Improve Physical Fitness and Reduce Post-operative Cardiopulmonary Complications After Oesophagectomy in Patients With Oesophageal Adenocarcinoma: A Feasibility Randomised Controlled Trial
The purpose of this feasibility study is to determine whether a structured exercise programme prior to oesophagectomy has: acceptable adherence, is safe, and improves physiological measures of physical fitness above standard care.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The number of patients with oesophageal cancer is rising dramatically in the UK.
Curative cancer surgery (oesophagectomy) is offered to around 40% of affected patients.
However, oesophagectomy is a major operation with a high risk of complications.
Around 1 in 3 patients will suffer such a complication after surgery, mostly due to heart or lung problems.
Most complications are not due to the surgery itself, but related to the patient's physical fitness before their operation.
Studies in other surgeries, but not oesophagectomy, have shown that complications may be reduced by improving a patient's physical fitness before their operation.
The ExPO team has developed a pre-operative Personalised Exercise Programme (my-PEP), specifically for patients undergoing oesophagectomy.
my-PEP has 4 main components: three are exercise modalities (aerobic exercise, breathing exercises and muscle strengthening); the fourth is where a participant's potential barriers to exercise are assessed and behavioural change techniques (BCTs) are suggested to improve exercise engagement in the trial.
In total, 32 patients who are due to undergo oesophagectomy at the Norfolk and Norwich Hospital will be recruited and then randomly divided into 2 arms of 16 each.
One arm will receive my-PEP in the standard 3-4 months prior to surgery, the other will receive standard care advice to exercise at home.
The research objectives are to obtain feasibility data on whether my-PEP is acceptable, adhered to and safe, and whether it improves patient fitness above standard care.
Follow up will be 90 days after surgery to obtain a preliminary imprecise estimate of whether my-PEP reduces complications.
If the ExPO trial shows promise in these areas, this will inform and justify a future large multi-centre trial to definitively answer whether my-PEP can reduce complications after oesophagectomy.
If so, my-PEP could potentially change and improve the pre-operative management of oesophageal cancer patients across the NHS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Recrutamento
- University of East Anglia
-
Contato:
- Professor Andrew Hart
- Número de telefone: 01603 593611
- E-mail: a.hart@uea.ac.uk
-
Contato:
- Dr Stephen Lam
- Número de telefone: 01603 286286
- E-mail: stephen.lam@uea.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with oesophageal adenocarcinoma (OAC) who are scheduled for neoadjuvant chemotherapy and subsequent oesophagectomy.
- Must have histological evidence of OAC
- Must be capable of giving informed consent and complying with trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with oesophageal squamous cell carcinoma.
- Patients with concomitant illness or disability that makes them unsuitable for an exercise programme, as determined by a clinician (e.g. severe musculoskeletal or neurological disease, unstable angina, severe aortic stenosis, uncontrolled dysrhythmias and uncompensated heart failure).
- WHO performance status 3 (capable of only limited self-care, confined to a bed or chair more that 50% of waking hours) or greater.
- Grade 5 (too breathless to leave the house, or breathless when undressing) on MRC dyspnoea scale.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Cuidado padrão
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Written advice on exercise at home
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Experimental: Intervention
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP).
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A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP) consisting of: 1) actions to promote exercise, using behavioural change techniques (BCTs), 2) home inspiratory muscle training (IMT), 3) a home exercise programme (HEP) - which is also current standard care, 4) a 4 week hospital-supervised aerobic and muscle strengthening programme (Hos-PEP) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recruitment rate
Prazo: 0 months
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The number of participants recruited from all eligible patients
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0 months
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Drop-out rate
Prazo: 12 months
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Number of patients that drop-out from trial
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12 months
|
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Decline rate
Prazo: 0 months
|
Number of patients that decline to participate in the trial
|
0 months
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Change in physical activity levels
Prazo: 0 and 4 months
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Measured with International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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0 and 4 months
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|
Change in attitudes to exercise
Prazo: 0 and 4 months
|
Measured with Determinates of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
|
0 and 4 months
|
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Trial Adherence
Prazo: 12 months
|
Physical activity diary used to assess adherence
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12 months
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Adverse Events
Prazo: 12 months
|
The number of adverse events during the trial assessed using CTCAE
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12 months
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Change in physiological fitness
Prazo: 0 and 4 months
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Assessed with maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
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0 and 4 months
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Change in respiratory muscle strength
Prazo: 0 and 4 months
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Assessed with mean inspiratory pressure testing in cmH20
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0 and 4 months
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Post-operative cardiopulmonary complications
Prazo: 90-days post surgery
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Cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
|
90-days post surgery
|
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Post-operative non-cardiopulmonary complications
Prazo: 90-days post surgery
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Inpatient, 30-day and 90-day non-cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
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90-days post surgery
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Post-operative length of stay
Prazo: 90-days post surgery
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Duration of post-operative stay in days
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90-days post surgery
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Post-operative mortality
Prazo: 90-days post surgery
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Number of post-operative deaths
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90-days post surgery
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Change in Quality of Life
Prazo: 0, 4, 7 months
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Assessed using QLQ C30 and OG25
|
0, 4, 7 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- 206608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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