- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02962219
Exercise Prior to Oesophagectomy (ExPO)
8 de noviembre de 2016 actualizado por: University of East Anglia
A Pre-operative Personalised Exercise Programme to Improve Physical Fitness and Reduce Post-operative Cardiopulmonary Complications After Oesophagectomy in Patients With Oesophageal Adenocarcinoma: A Feasibility Randomised Controlled Trial
The purpose of this feasibility study is to determine whether a structured exercise programme prior to oesophagectomy has: acceptable adherence, is safe, and improves physiological measures of physical fitness above standard care.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The number of patients with oesophageal cancer is rising dramatically in the UK.
Curative cancer surgery (oesophagectomy) is offered to around 40% of affected patients.
However, oesophagectomy is a major operation with a high risk of complications.
Around 1 in 3 patients will suffer such a complication after surgery, mostly due to heart or lung problems.
Most complications are not due to the surgery itself, but related to the patient's physical fitness before their operation.
Studies in other surgeries, but not oesophagectomy, have shown that complications may be reduced by improving a patient's physical fitness before their operation.
The ExPO team has developed a pre-operative Personalised Exercise Programme (my-PEP), specifically for patients undergoing oesophagectomy.
my-PEP has 4 main components: three are exercise modalities (aerobic exercise, breathing exercises and muscle strengthening); the fourth is where a participant's potential barriers to exercise are assessed and behavioural change techniques (BCTs) are suggested to improve exercise engagement in the trial.
In total, 32 patients who are due to undergo oesophagectomy at the Norfolk and Norwich Hospital will be recruited and then randomly divided into 2 arms of 16 each.
One arm will receive my-PEP in the standard 3-4 months prior to surgery, the other will receive standard care advice to exercise at home.
The research objectives are to obtain feasibility data on whether my-PEP is acceptable, adhered to and safe, and whether it improves patient fitness above standard care.
Follow up will be 90 days after surgery to obtain a preliminary imprecise estimate of whether my-PEP reduces complications.
If the ExPO trial shows promise in these areas, this will inform and justify a future large multi-centre trial to definitively answer whether my-PEP can reduce complications after oesophagectomy.
If so, my-PEP could potentially change and improve the pre-operative management of oesophageal cancer patients across the NHS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Reclutamiento
- University of East Anglia
-
Contacto:
- Professor Andrew Hart
- Número de teléfono: 01603 593611
- Correo electrónico: a.hart@uea.ac.uk
-
Contacto:
- Dr Stephen Lam
- Número de teléfono: 01603 286286
- Correo electrónico: stephen.lam@uea.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with oesophageal adenocarcinoma (OAC) who are scheduled for neoadjuvant chemotherapy and subsequent oesophagectomy.
- Must have histological evidence of OAC
- Must be capable of giving informed consent and complying with trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with oesophageal squamous cell carcinoma.
- Patients with concomitant illness or disability that makes them unsuitable for an exercise programme, as determined by a clinician (e.g. severe musculoskeletal or neurological disease, unstable angina, severe aortic stenosis, uncontrolled dysrhythmias and uncompensated heart failure).
- WHO performance status 3 (capable of only limited self-care, confined to a bed or chair more that 50% of waking hours) or greater.
- Grade 5 (too breathless to leave the house, or breathless when undressing) on MRC dyspnoea scale.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
Cuidado estándar
|
Written advice on exercise at home
|
|
Experimental: Intervention
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP).
|
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP) consisting of: 1) actions to promote exercise, using behavioural change techniques (BCTs), 2) home inspiratory muscle training (IMT), 3) a home exercise programme (HEP) - which is also current standard care, 4) a 4 week hospital-supervised aerobic and muscle strengthening programme (Hos-PEP) .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Periodo de tiempo: 0 months
|
The number of participants recruited from all eligible patients
|
0 months
|
|
Drop-out rate
Periodo de tiempo: 12 months
|
Number of patients that drop-out from trial
|
12 months
|
|
Decline rate
Periodo de tiempo: 0 months
|
Number of patients that decline to participate in the trial
|
0 months
|
|
Change in physical activity levels
Periodo de tiempo: 0 and 4 months
|
Measured with International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
0 and 4 months
|
|
Change in attitudes to exercise
Periodo de tiempo: 0 and 4 months
|
Measured with Determinates of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
|
0 and 4 months
|
|
Trial Adherence
Periodo de tiempo: 12 months
|
Physical activity diary used to assess adherence
|
12 months
|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 months
|
The number of adverse events during the trial assessed using CTCAE
|
12 months
|
|
Change in physiological fitness
Periodo de tiempo: 0 and 4 months
|
Assessed with maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
|
0 and 4 months
|
|
Change in respiratory muscle strength
Periodo de tiempo: 0 and 4 months
|
Assessed with mean inspiratory pressure testing in cmH20
|
0 and 4 months
|
|
Post-operative cardiopulmonary complications
Periodo de tiempo: 90-days post surgery
|
Cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
|
90-days post surgery
|
|
Post-operative non-cardiopulmonary complications
Periodo de tiempo: 90-days post surgery
|
Inpatient, 30-day and 90-day non-cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
|
90-days post surgery
|
|
Post-operative length of stay
Periodo de tiempo: 90-days post surgery
|
Duration of post-operative stay in days
|
90-days post surgery
|
|
Post-operative mortality
Periodo de tiempo: 90-days post surgery
|
Number of post-operative deaths
|
90-days post surgery
|
|
Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: 0, 4, 7 months
|
Assessed using QLQ C30 and OG25
|
0, 4, 7 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- 206608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .