Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exercise Prior to Oesophagectomy (ExPO)

tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of East Anglia

A Pre-operative Personalised Exercise Programme to Improve Physical Fitness and Reduce Post-operative Cardiopulmonary Complications After Oesophagectomy in Patients With Oesophageal Adenocarcinoma: A Feasibility Randomised Controlled Trial

The purpose of this feasibility study is to determine whether a structured exercise programme prior to oesophagectomy has: acceptable adherence, is safe, and improves physiological measures of physical fitness above standard care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The number of patients with oesophageal cancer is rising dramatically in the UK. Curative cancer surgery (oesophagectomy) is offered to around 40% of affected patients. However, oesophagectomy is a major operation with a high risk of complications. Around 1 in 3 patients will suffer such a complication after surgery, mostly due to heart or lung problems. Most complications are not due to the surgery itself, but related to the patient's physical fitness before their operation. Studies in other surgeries, but not oesophagectomy, have shown that complications may be reduced by improving a patient's physical fitness before their operation. The ExPO team has developed a pre-operative Personalised Exercise Programme (my-PEP), specifically for patients undergoing oesophagectomy. my-PEP has 4 main components: three are exercise modalities (aerobic exercise, breathing exercises and muscle strengthening); the fourth is where a participant's potential barriers to exercise are assessed and behavioural change techniques (BCTs) are suggested to improve exercise engagement in the trial. In total, 32 patients who are due to undergo oesophagectomy at the Norfolk and Norwich Hospital will be recruited and then randomly divided into 2 arms of 16 each. One arm will receive my-PEP in the standard 3-4 months prior to surgery, the other will receive standard care advice to exercise at home. The research objectives are to obtain feasibility data on whether my-PEP is acceptable, adhered to and safe, and whether it improves patient fitness above standard care. Follow up will be 90 days after surgery to obtain a preliminary imprecise estimate of whether my-PEP reduces complications. If the ExPO trial shows promise in these areas, this will inform and justify a future large multi-centre trial to definitively answer whether my-PEP can reduce complications after oesophagectomy. If so, my-PEP could potentially change and improve the pre-operative management of oesophageal cancer patients across the NHS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TJ
        • Rekrytointi
        • University of East Anglia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor Andrew Hart
          • Puhelinnumero: 01603 593611
          • Sähköposti: a.hart@uea.ac.uk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with oesophageal adenocarcinoma (OAC) who are scheduled for neoadjuvant chemotherapy and subsequent oesophagectomy.
  • Must have histological evidence of OAC
  • Must be capable of giving informed consent and complying with trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patients with oesophageal squamous cell carcinoma.
  • Patients with concomitant illness or disability that makes them unsuitable for an exercise programme, as determined by a clinician (e.g. severe musculoskeletal or neurological disease, unstable angina, severe aortic stenosis, uncontrolled dysrhythmias and uncompensated heart failure).
  • WHO performance status 3 (capable of only limited self-care, confined to a bed or chair more that 50% of waking hours) or greater.
  • Grade 5 (too breathless to leave the house, or breathless when undressing) on MRC dyspnoea scale.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Normaali hoito
Written advice on exercise at home
Kokeellinen: Intervention
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP).
A pre-operative personalised exercise programme (my-PEP) consisting of: 1) actions to promote exercise, using behavioural change techniques (BCTs), 2) home inspiratory muscle training (IMT), 3) a home exercise programme (HEP) - which is also current standard care, 4) a 4 week hospital-supervised aerobic and muscle strengthening programme (Hos-PEP) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recruitment rate
Aikaikkuna: 0 months
The number of participants recruited from all eligible patients
0 months
Drop-out rate
Aikaikkuna: 12 months
Number of patients that drop-out from trial
12 months
Decline rate
Aikaikkuna: 0 months
Number of patients that decline to participate in the trial
0 months
Change in physical activity levels
Aikaikkuna: 0 and 4 months
Measured with International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
0 and 4 months
Change in attitudes to exercise
Aikaikkuna: 0 and 4 months
Measured with Determinates of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
0 and 4 months
Trial Adherence
Aikaikkuna: 12 months
Physical activity diary used to assess adherence
12 months
Adverse Events
Aikaikkuna: 12 months
The number of adverse events during the trial assessed using CTCAE
12 months
Change in physiological fitness
Aikaikkuna: 0 and 4 months
Assessed with maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
0 and 4 months
Change in respiratory muscle strength
Aikaikkuna: 0 and 4 months
Assessed with mean inspiratory pressure testing in cmH20
0 and 4 months
Post-operative cardiopulmonary complications
Aikaikkuna: 90-days post surgery
Cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
90-days post surgery
Post-operative non-cardiopulmonary complications
Aikaikkuna: 90-days post surgery
Inpatient, 30-day and 90-day non-cardiopulmonary complication rates as per ECCG definition.
90-days post surgery
Post-operative length of stay
Aikaikkuna: 90-days post surgery
Duration of post-operative stay in days
90-days post surgery
Post-operative mortality
Aikaikkuna: 90-days post surgery
Number of post-operative deaths
90-days post surgery
Change in Quality of Life
Aikaikkuna: 0, 4, 7 months
Assessed using QLQ C30 and OG25
0, 4, 7 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa