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Vergleich von Albuterol bei Status Asthmaticus

19. Mai 2021 aktualisiert von: Norton Healthcare

Vergleich von Albuterol enthaltendem Benzalkoniumchlorid mit konservierungsmittelfreiem Albuterol zur Behandlung von Status Asthmaticus

Diese Studie wurde entwickelt, um die Dauer der kontinuierlichen Albuterol-Verabreichung zwischen zwei verschiedenen Albuterol-Formulierungen zu vergleichen, BAC, das Albuterol enthält, gegenüber konservierungsmittelfreiem Albuterol.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der kontinuierlichen Albuterol-Verabreichung zwischen Patienten, die BAC mit Albuterol erhielten, mit konservierungsmittelfreiem Albuterol zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Therapieeskalation, der Asthma-Scores, des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) bei der Entlassung, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie zur Behandlung einer akuten Asthmaexazerbation, die mit einer kontinuierlichen Inhalationstherapie mit Albuterol eingeleitet wurde, in den 5. Stock des Norton Children's Hospital eingeliefert werden und zwischen 5 und 17 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie aus dem 5. Stock auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) verlegt, wegen einer anderen Indikation als einer akuten Asthmaexazerbation aufgenommen oder aus irgendeinem Grund aus dem stationären Asthmaprotokoll entfernt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Benzalkoniumchlorid (BAC) Albuterol
Dieser Arm umfasst den aktuellen Behandlungsstandard, den Patienten in der Einrichtung erhalten. Innerhalb dieser Patientengruppe werden keine Eingriffe vorgenommen.
EXPERIMENTAL: Konservierungsmittelfreies Albuterol
Dieser Arm umfasst das konservierungsmittelfreie Albuterol, das untersucht wird. Die Behandlung für diesen Arm folgt den aktuellen Behandlungsstandards, wobei der einzige Unterschied in der Formulierung von Albuterol besteht.
Arzneimittel: konservierungsmittelfreies Albuterol
Konservierungsfreies Albuterol zur Verneblung
Andere Namen:
  • Albuterolsulfat Inhalationslösung 0,5 %
  • 0487-9901-02
  • 0487-9901-30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alberol-Verabreichung
Zeitfenster: Stunden bis zum Absetzen der Therapie, durchschnittlich 72 Stunden
Dauer der kontinuierlichen Albuterol-Verabreichung zwischen Patienten, die BAC mit Albuterol im Vergleich zu konservierungsmittelfreiem Albuterol während der Krankenhauseinweisung wegen Status asthmaticus erhielten
Stunden bis zum Absetzen der Therapie, durchschnittlich 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norton Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristan Murray, PharmD, Norton Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.0721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht teilbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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