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Confronto di Albuterol per stato asmatico

19 maggio 2021 aggiornato da: Norton Healthcare

Confronto tra benzalconio cloruro contenente albuterolo e albuterolo senza conservanti per il trattamento dello stato asmatico

Questo studio è progettato per confrontare la durata della somministrazione continua di albuterolo tra due diverse formulazioni di albuterolo, BAC contenente albuterolo rispetto a salbutamolo senza conservanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la durata della somministrazione continua di albuterolo tra i pazienti che ricevono BAC contenente albuterolo rispetto al salbutamolo senza conservanti. Gli obiettivi secondari includono il confronto dell'escalation della terapia, i punteggi di asma, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla dimissione, la durata della degenza ospedaliera e il costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi nello studio se ricoverati al 5° piano del Norton Children's Hospital per il trattamento di un'esacerbazione acuta dell'asma, iniziata con terapia inalatoria continua di salbutamolo e di età compresa tra 5 e 17 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se trasferiti dal 5° piano all'Unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), ricoverati per qualsiasi indicazione diversa dall'esacerbazione acuta dell'asma o rimossi dal protocollo di asma ospedaliero per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Benzalconio cloruro (BAC) Albuterol
Questo braccio include l'attuale standard di cura che i pazienti ricevono presso l'istituto. Nessun intervento sarà effettuato all'interno di questo gruppo di pazienti.
SPERIMENTALE: Albuterolo senza conservanti
Questo braccio include l'albuterolo privo di conservanti che è oggetto di indagine. Il trattamento per questo braccio seguirà gli attuali standard di cura, con l'unica differenza che è la formulazione di salbutamolo.
Droga: salbutamolo senza conservanti
Albuterolo senza conservanti per nebulizzazione
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione di solfato di albuterolo 0,5%
  • 0487-9901-02
  • 0487-9901-30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di albuterolo
Lasso di tempo: Ore fino all'interruzione della terapia, una media di 72 ore
Durata della somministrazione continua di salbutamolo tra i pazienti che ricevono BAC contenente salbutamolo rispetto al salbutamolo senza conservanti durante il ricovero ospedaliero per stato asmatico
Ore fino all'interruzione della terapia, una media di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norton Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Tristan Murray, PharmD, Norton Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.0721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà reso condivisibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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