Gehörschutz und elektroakustische Stimulation mit EVO®-Elektrodenkabel und Zebra®-Soundprozessor
Einige Kandidaten für eine Cochlea-Implantation können ein Resthörvermögen im tiefen Frequenzbereich haben. Die EVO-Elektrodenleitung wurde speziell entwickelt, um dieses Restgehör während einer Operation zu erhalten. Anschließend kann der Patient mit einer elektroakustischen Stimulation (EAS) versorgt werden, die sowohl eine akustische Stimulation für das erhaltene Tieftonhörvermögen als auch eine elektrische Stimulation durch das Cochlea-Implantat kombiniert. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Hörerhalts nach Implantation mit der EVO-Elektrodenleitung.
Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung des Nutzens der EAS-Stimulation durch den Zebra-Sprachprozessor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Kandidaten für eine Cochlea-Implantation können ein Resthörvermögen im tiefen Frequenzbereich haben. Die EVO-Elektrodenleitung wurde speziell entwickelt, um dieses Restgehör während einer Operation zu erhalten. Anschließend kann der Patient mit einer elektroakustischen Stimulation (EAS) versorgt werden, die sowohl eine akustische Stimulation für das erhaltene Tieftonhörvermögen als auch eine elektrische Stimulation durch das Cochlea-Implantat kombiniert. Die Literatur hat gezeigt, dass die EAS-Stimulation zu einem besseren Sprachverständnis führen kann, insbesondere in lauten Situationen, und wichtige Informationen über Intonation oder melodische Konturen liefern kann, wodurch die Klangqualität und Musikwahrnehmung verbessert werden.
Ziele Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Hörerhalts nach Implantation mit der EVO-Elektrodenleitung.
Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung des Nutzens der EAS-Stimulation durch den Zebra-Sprachprozessor.
Methoden Bei Cochlea-Implantat-Kandidaten mit tieffrequentem Resthörvermögen werden vor und nach der Cochlea-Implantation mit der EVO-Elektrodenleitung ohne Hörhilfe tonale Audiogramme gemessen.
Gestützte tonale Audiogramme und Sprachverständlichkeit in Ruhe und im Störgeräusch werden nach der Implantation mit den drei Stimulationsmodi (akustische Stimulation AS, elektrische Stimulation ES und elektroakustische Stimulation EAS) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux Pellegrin
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Lille, Frankreich
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon, Frankreich
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Frankreich
- APHM - Hôpital Nord Marseille
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Nancy, Frankreich
- CHRU de Nancy Hôpital Central
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Nice, Frankreich
- IUFC - CHU Nice
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Paris, Frankreich
- APHP Pitié Salpétrière
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Rennes, Frankreich
- Chu Rennes Pontchaillou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vereinbarung zur Teilnahme
- Über 18 Jahre alt
- Kandidat für Cochlea-Implantation
- Resthörvermögen in tiefen Frequenzen (Hörschwellen besser oder gleich 70 dB bis 500 Hz
- Französischer Muttersprachler oder fließend Französisch
Ausschlusskriterien:
- Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Keine Einigung
- Gefährdeter Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cochlea-Implantation
Cochlea-Implantation mit EVO-Elektrodenleitung.
Diese Elektrodenleitung wurde speziell für die atraumatische Chirurgie entwickelt, um das Restgehör der in die Studie eingeschlossenen Patienten zu erhalten.
Allen Patienten wird dieselbe Elektrodenleitung implantiert.
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Die Operation ist standardisiert, um für alle Patienten das gleiche Vorgehen zu haben und ein Maximum an Restgehör zu erhalten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der audiometrischen Reintonschwellen bei 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 und 4000 Hz zwischen Prä- und Postimplantation
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Implantation, 1 Monat nach der Implantation, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung
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Änderung der audiometrischen Reintonschwellen vor der Implantation bei 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 und 4000 Hz 1 Monat nach der Implantation mit der EVO-Elektrodenleitung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung
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2 Wochen vor der Implantation, 1 Monat nach der Implantation, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Wörter und Phoneme, die korrekt mit „Les listes cochléaires de Lafon“ identifiziert werden, die in Ruhe präsentiert werden, wobei der Sprachprozessor akustische Stimulation (AS), elektrische Stimulation (ES) oder elektroakustische Stimulation (EAS) bereitstellt.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
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Prozentsatz der Wörter und Phoneme, die sich korrekt mit „Les listes cochléaires de Lafon“ identifizieren, wenn sie in Ruhe mit den drei Stimulationsmodi (AS, ES und EAS) präsentiert werden.
Das Sprachverständnis wird 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung bewertet
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3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
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Prozentsatz der Wörter und Phoneme, die korrekt mit „Les listes cochléaires de Lafon“ identifiziert werden, die im Lärm einer Cocktailparty präsentiert werden, wobei der Sprachprozessor akustische Stimulation (AS), elektrische Stimulation (ES) oder elektroakustische Stimulation (EAS) bereitstellt.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
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Prozentsatz der Wörter und Phoneme, die korrekt mit „Les listes cochléaires de Lafon“ identifiziert werden, wenn sie in Cocktailparty-Lärm bei 0 und +10 dB Sprach-Rausch-Verhältnis (SNR) mit den drei Stimulationsmodi (AS, ES und EAS) präsentiert werden.
Das Sprachverständnis wird 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung bewertet
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3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
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Fragebogen zur Lebensqualität. Bewertung der Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (ungenügend) bis 10 (befriedigend) von alltäglichen Hörsituationen.
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung
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2 Wochen vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung
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Intonationswahrnehmungsaufgabe, bei der der JND (gerade wahrnehmbarer Unterschied) in der Frequenz gemessen wird, die erforderlich ist, um zwei Töne zu unterscheiden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Aktivierung
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6 und 12 Monate nach Aktivierung
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Chirurgischer Fragebogen zur Bewertung der Operationstechnik, des Vorhandenseins von Problemen während der Operation, der Qualität des Einsetzens und der Zufriedenheit des Chirurgen mit Multiple-Choice-Fragen, Schließen-Fragen und Skalen von 0 bis 10.
Zeitfenster: Einzelbewertung nur bei Implantation
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Operationsfragebogen zur Bewertung der Operationstechnik (Multiple-Choice-Fragen), des Vorhandenseins von Problemen während der Operation (Multiple-Choice-Fragen), der Schwierigkeit beim Einsetzen des Implantats (Skalen von 0 – unmöglich bis 5 – sehr einfach; oder 0 – sehr einfach bis 5 - unmöglich bei umgekehrten Fragen), die für das Einführen verwendeten Werkzeuge (Multiple-Choice-Fragen), die Dauer des Einführens (Sekunden oder Minuten), die Anzahl der eingeführten Elektroden, die Anzahl der Einführungsversuche und die Zufriedenheit des Chirurgen (Multiple-Choice-Fragen zwischen „leicht“, „mittel“ und „schwierig“)
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Einzelbewertung nur bei Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yann NGUYEN, Dr, APHP Pitié Salpétrière
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC_06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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