Preservación de la audición y estimulación electroacústica con cable de electrodo EVO® y procesador de sonido Zebra®
Algunos candidatos a implante coclear pueden tener audición residual de bajas frecuencias. El cable del electrodo EVO se ha diseñado específicamente para preservar esta audición residual durante la cirugía. Entonces es posible proporcionar al paciente una estimulación electroacústica (EAS) que combina una estimulación acústica para preservar la audición de baja frecuencia y una estimulación eléctrica a través del implante coclear. El objetivo principal de este estudio es evaluar la preservación de la audición después de la implantación con el cable de electrodo EVO.
El resultado secundario es evaluar el beneficio de la estimulación EAS proporcionada por el procesador de voz Zebra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos candidatos a implante coclear pueden tener audición residual de bajas frecuencias. El cable del electrodo EVO se ha diseñado específicamente para preservar esta audición residual durante la cirugía. Entonces es posible proporcionar al paciente una estimulación electroacústica (EAS) que combina una estimulación acústica para preservar la audición de baja frecuencia y una estimulación eléctrica a través del implante coclear. La literatura mostró que la estimulación EAS puede conducir a una mejor comprensión del habla, especialmente en situaciones ruidosas, y puede proporcionar información importante sobre la entonación o los contornos melódicos, aumentando así la calidad del sonido y la percepción de la música.
Objetivos El objetivo principal de este estudio es evaluar la preservación de la audición después de la implantación del electrodo EVO.
El resultado secundario es evaluar el beneficio de la estimulación EAS proporcionada por el procesador de voz Zebra.
Métodos Se miden audiogramas tonales sin ayuda para candidatos a implante coclear con audición residual de baja frecuencia antes y después de la implantación coclear con el electrodo EVO.
Los audiogramas tonales asistidos y la inteligibilidad del habla en silencio y ruido se miden después de la implantación con los tres modos de estimulación (estimulación acústica AS, estimulación eléctrica ES y estimulación electroacústica EAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux Pellegrin
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Lille, Francia
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon, Francia
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia
- APHM - Hôpital Nord Marseille
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy Hôpital central
-
Nice, Francia
- IUFC - CHU Nice
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Paris, Francia
- Aphp Pitie Salpetriere
-
Rennes, Francia
- CHU Rennes Pontchaillou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo para participar
- Mayores de 18 años
- Candidato a implante coclear
- Audición residual en bajas frecuencias (umbrales auditivos mejores o iguales a 70 dB hasta 500 Hz
- Hablante nativo o fluido de francés
Criterio de exclusión:
- Sin afiliación a la seguridad social
- Sin acuerdo
- paciente vulnerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación coclear
Implantación coclear con electrodo EVO.
Este cable de electrodo ha sido especialmente diseñado para cirugía atraumática, con el fin de preservar la audición residual de los pacientes incluidos en el estudio.
A todos los pacientes se les implanta el mismo cable de electrodo.
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La cirugía está estandarizada para tener el mismo procedimiento para todos los pacientes y preservar un máximo de audición residual:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los umbrales audiométricos de tonos puros a 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 y 4000 Hz entre pre y post implantación
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la implantación, 1 mes después de la implantación, 1, 3, 6 y 12 meses después de la activación
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Cambio de los umbrales audiométricos de tonos puros previos a la implantación a 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 y 4000 Hz 1 mes después de la implantación con el electrodo EVO y 1, 3, 6 y 12 meses después de la activación
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2 semanas antes de la implantación, 1 mes después de la implantación, 1, 3, 6 y 12 meses después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de palabras y fonemas que se identifican correctamente con "Les listes cochléaires de Lafon" presentadas en silencio con el procesador del habla proporcionando estimulación acústica (AS), estimulación eléctrica (ES) o estimulación electroacústica (EAS).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la activación
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Porcentaje de palabras y fonemas que se identifican correctamente con "Les listes cochléaires de Lafon" cuando se presentan en silencio con los tres modos de estimulación (AS, ES y EAS).
La comprensión del habla se evalúa a los 3, 6 y 12 meses después de la activación
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3, 6 y 12 meses después de la activación
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Porcentaje de palabras y fonemas que se identifican correctamente con "Les listes cochléaires de Lafon" presentadas en el ruido de un cóctel con el procesador de voz proporcionando estimulación acústica (AS), estimulación eléctrica (ES) o estimulación electroacústica (EAS).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la activación
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Porcentaje de palabras y fonemas que se identifican correctamente con "Les listes cochléaires de Lafon" cuando se presentan en ruido de cóctel a 0 y +10 dB Speech to Noise Ratio (SNR) con los tres modos de estimulación (AS, ES y EAS).
La comprensión del habla se evalúa a los 3, 6 y 12 meses después de la activación
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3, 6 y 12 meses después de la activación
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Cuestionario de calidad de vida. Evaluación de la satisfacción en una escala de 0 (insatisfactorio) a 10 (satisfactorio) de situaciones auditivas de la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la activación
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2 semanas antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la activación
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|
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Tarea de percepción de entonación que mide el JND (diferencia apenas perceptible) en la frecuencia necesaria para discriminar dos sonidos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la activación
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6 y 12 meses después de la activación
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Cuestionario de cirugía que evalúa la técnica quirúrgica, la presencia de problemas durante la cirugía, la calidad de la inserción y la satisfacción del cirujano con preguntas de opción múltiple, preguntas cerradas y escalas de 0 a 10.
Periodo de tiempo: evaluación única en el momento de la implantación solamente
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Cuestionario de cirugía que evalúa la técnica quirúrgica (preguntas de opción múltiple), la presencia de problemas durante la cirugía (preguntas de opción múltiple), la dificultad de inserción del implante (escalas de 0 - imposible a 5 - muy fácil; o 0 - muy fácil a 5 - imposible en preguntas invertidas), las herramientas utilizadas para la inserción (preguntas de opción múltiple), la duración de la inserción (segundos o minutos), el número de electrodos insertados, el número de intentos de inserción y la satisfacción del cirujano (preguntas de opción múltiple entre "fácil", "medio" y "difícil")
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evaluación única en el momento de la implantación solamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yann NGUYEN, Dr, Aphp Pitie Salpetriere
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIC_06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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