Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af hørelsen og elektroakustisk stimulering med EVO® elektrodeledning og Zebra® lydprocessor

13. oktober 2021 opdateret af: Oticon Medical

Nogle kandidater til cochlear implantation kan have resterende lavfrekvent hørelse. EVO-elektrodeledningen er specielt designet til at bevare denne resterende hørelse gennem kirurgi. Det er herefter muligt at give patienten en elektroakustisk stimulation (EAS), som kombinerer både en akustisk stimulering for den bevarede lavfrekvente hørelse og en elektrisk stimulation gennem cochlear implantatet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere hørebevarelse efter implantation med EVO-elektrodeledningen.

Det sekundære resultat er at evaluere fordelen ved EAS-stimulering leveret af Zebra-taleprocessoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle kandidater til cochlear implantation kan have resterende lavfrekvent hørelse. EVO-elektrodeledningen er specielt designet til at bevare denne resterende hørelse gennem kirurgi. Det er herefter muligt at give patienten en elektroakustisk stimulation (EAS), som kombinerer både en akustisk stimulering for den bevarede lavfrekvente hørelse og en elektrisk stimulation gennem cochlear implantatet. Litteratur viste, at EAS-stimuleringen kan føre til bedre taleforståelse, især i støjende situationer, og kan give vigtig information om intonerende eller melodiske konturer og dermed øge lydkvaliteten og musikopfattelsen.

Formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere hørebevarelse efter implantation med EVO-elektrodeledningen.

Det sekundære resultat er at evaluere fordelen ved EAS-stimulering leveret af Zebra-taleprocessoren.

Metoder Ustøttede tonale audiogrammer måles for cochleaimplantatkandidater med lavfrekvent resterende hørelse før og efter cochlear implantation med EVO-elektrodeledningen.

Assisterede tonale audiogrammer og taleforståelighed i stille og i støj måles efter implantation med de tre stimuleringsformer (akustisk stimulation AS, elektrisk stimulation ES og elektroakustisk stimulation EAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • APHM - Hôpital Nord Marseille
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU de Nancy Hôpital central
      • Nice, Frankrig
        • IUFC - CHU Nice
      • Paris, Frankrig
        • Aphp Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftale om deltagelse
  • Over 18 år gammel
  • Kandidat til cochlear implantation
  • Resterende hørelse i lave frekvenser (auditive tærskler bedre end eller lig med 70 dB op til 500 Hz
  • Modersmål eller flydende fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilknytning til social sikring
  • Ingen aftale
  • Sårbar patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochlear implantation
Cochlear implantation med EVO elektrodeledning. Denne elektrodeledning er specielt designet til atraumatisk kirurgi for at bevare den resterende hørelse hos de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter implanteres med den samme elektrodeledning.
Enhed: cochlear implantation

Kirurgi er standardiseret for at have den samme procedure for alle patienter og for at bevare maksimalt resterende hørelse:

  • Kortikosteroider (1mg/kg solumedrol) ved bedøvelsesinduktion,
  • mastoidectomy + posterieur tympanostomi ,
  • indføring gennem rundt vindue,
  • stop ved det første modstandspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ren tone audiometriske tærskler ved 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 og 4000 Hz mellem før og efter implantation
Tidsramme: 2 uger før implantation, 1 måned efter implantation, 1, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring fra præ-implantations-audiometriske tærskler for ren tone ved 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 og 4000 Hz 1 måned efter implantation med EVO-elektrodeledningen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
2 uger før implantation, 1 måned efter implantation, 1, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ord og fonemer identificerer sig korrekt med "Les lists cochléaires de Lafon" præsenteret i stille og roligt med taleprocessoren, der giver akustisk stimulation (AS), elektrisk stimulering (ES) eller elektroakustisk stimulation (EAS).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Procentdel af ord og fonemer identificerer sig korrekt med "Les lists cochléaires de Lafon", når de præsenteres i stille og roligt med de tre stimuleringsmåder (AS, ES og EAS). Taleforståelse evalueres 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Procentdelen af ​​ord og fonemer identificerer sig korrekt med "Les listes cochléaires de Lafon" præsenteret i cocktailpartystøj med taleprocessoren, der giver akustisk stimulation (AS), elektrisk stimulering (ES) eller elektroakustisk stimulering (EAS).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Procentdelen af ​​ord og fonemer identificerer sig korrekt med "Les listes cochléaires de Lafon", når de præsenteres i cocktailpartystøj ved 0 og +10 dB Tale-til-støj-forhold (SNR) med de tre stimuleringsformer (AS, ES og EAS). Taleforståelse evalueres 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Spørgeskema om livskvalitet. Evaluering af tilfredshed på en skala fra 0 (utilfredsstillende) til 10 (tilfredsstillende) af hverdagens lyttesituationer.
Tidsramme: 2 uger før op, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
2 uger før op, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Intonationsopfattelsesopgave, der måler JND (bare mærkbar forskel) i frekvens, der er nødvendig for at skelne mellem to lyde
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter aktivering
6 og 12 måneder efter aktivering
Kirurgi-spørgeskema, der evaluerer den kirurgiske teknik, tilstedeværelsen af ​​problemer under operationen, kvaliteten af ​​indsættelsen og kirurgens tilfredshed med multiple choice-spørgsmål, tætte spørgsmål og skalaer fra 0 til 10.
Tidsramme: enkelt evaluering kun ved implantation
Kirurgi-spørgeskema, der evaluerer den kirurgiske teknik (multiple choice-spørgsmål), tilstedeværelsen af ​​problemer under operationen (multiple choice-spørgsmål), vanskeligheden ved at indsætte implantatet (skalaer fra 0 - umuligt til 5 - meget let; eller 0 -meget let til 5 - umuligt på omvendte spørgsmål), værktøjerne brugt til indsættelsen (flervalgsspørgsmål), varigheden af ​​indsættelsen (sekunder eller minutter), antallet af indsatte elektrode, antallet af indsættelsesforsøg og kirurgens tilfredshed (flervalgsspørgsmål mellem "let", "middel" og "svært")
enkelt evaluering kun ved implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yann NGUYEN, Dr, Aphp Pitie Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC_06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært implantat

Kliniske forsøg med cochlear implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner