使用 EVO® 电极导线和 Zebra® 声音处理器进行听力保护和电声刺激
2021年10月13日 更新者：Oticon Medical
一些人工耳蜗植入的候选人可能会有残留的低频听力。 EVO 电极导线经过专门设计，可通过手术保留残余听力。 然后可以为患者提供电声刺激 (EAS)，该电声刺激结合了用于保留低频听力的声学刺激和通过人工耳蜗的电刺激。 本研究的主要目的是评估植入 EVO 电极导线后的听力保护情况。
次要结果是评估 Zebra 语音处理器提供的 EAS 刺激的好处。
研究概览
详细说明
一些人工耳蜗植入的候选人可能会有残留的低频听力。 EVO 电极导线经过专门设计，可通过手术保留残余听力。 然后可以为患者提供电声刺激 (EAS)，该电声刺激结合了用于保留低频听力的声学刺激和通过人工耳蜗的电刺激。 文献表明 EAS 刺激可以导致更好的语音理解，特别是在嘈杂的情况下，并且可以提供关于语调或旋律轮廓的重要信息，从而提高音质和音乐感知。
目的 本研究的主要目的是评估植入 EVO 电极导线后的听力保护情况。
次要结果是评估 Zebra 语音处理器提供的 EAS 刺激的好处。
方法 对EVO电极导联人工耳蜗植入前后存在低频残余听力的人工耳蜗植入候选者进行无助听音调听力图测量。
植入后采用三种刺激模式（声刺激 AS、电刺激 ES 和电声刺激 EAS）测量安静和噪音环境下的辅助音调听力图和言语清晰度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux Pellegrin
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Lille、法国
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon、法国
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、法国
- APHM - Hôpital Nord Marseille
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Nancy、法国
- CHRU de Nancy Hôpital central
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Nice、法国
- IUFC - CHU Nice
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Paris、法国
- Aphp Pitie Salpetriere
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Rennes、法国
- CHU Rennes Pontchaillou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与协议
- 18岁以上
- 人工耳蜗植入的候选人
- 低频残余听力（听觉阈值优于或等于 70 dB 至 500 Hz
- 以法语为母语或流利的法语者
排除标准：
- 与社会保障无关
- 没有协议
- 弱势患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工耳蜗植入
使用 EVO 电极导线进行人工耳蜗植入。
该电极导线专为无创手术设计，以保护参与研究的患者的残余听力。
所有患者都植入了相同的电极导线。
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手术是标准化的，以便对所有患者进行相同的手术并最大程度地保留残余听力：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入前后 125、250、500、750、1000、2000 和 4000 Hz 纯音听力阈值的变化
大体时间：植入前 2 周，植入后 1 个月，激活后 1、3、6 和 12 个月
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在使用 EVO 电极导线植入后 1 个月和激活后 1、3、6 和 12 个月时，植入前纯音听力阈值在 125、250、500、750、1000、2000 和 4000 Hz 的变化
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植入前 2 周，植入后 1 个月，激活后 1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用提供声学刺激 (AS)、电刺激 (ES) 或电声刺激 (EAS) 的语音处理器安静呈现的“Les listes cochléaires de Lafon”正确识别的单词和音素的百分比。
大体时间：激活后 3、6 和 12 个月
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当以三种刺激模式（AS、ES 和 EAS）安静呈现时，单词和音素的百分比正确识别为“Les listes cochléaires de Lafon”。
语言理解在激活后 3、6 和 12 个月进行评估
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激活后 3、6 和 12 个月
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使用提供声学刺激 (AS)、电刺激 (ES) 或电声刺激 (EAS) 的语音处理器，正确识别鸡尾酒会噪音中呈现的“Les listes cochléaires de Lafon”的单词和音素的百分比。
大体时间：激活后 3、6 和 12 个月
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在鸡尾酒会噪音中以 0 和 +10 dB 语音噪声比 (SNR) 呈现三种刺激模式（AS、ES 和 EAS）时，单词和音素的百分比正确识别为“Les listes cochléaires de Lafon”。
语言理解在激活后 3、6 和 12 个月进行评估
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激活后 3、6 和 12 个月
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生活质量问卷。从 0（不满意）到 10（满意）的日常生活听力情况的满意度评估。
大体时间：术前 2 周，激活后 3、6 和 12 个月
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术前 2 周，激活后 3、6 和 12 个月
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测量区分两种声音所需频率的 JND（可察觉差异）的语调感知任务
大体时间：激活后 6 个月和 12 个月
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激活后 6 个月和 12 个月
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手术问卷评估手术技术、手术过程中存在的问题、插入质量和外科医生对多项选择题的满意度、关闭问题和从 0 到 10 的量表。
大体时间：仅在植入时进行单一评估
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手术问卷评估手术技术（多项选择题）、手术过程中存在的问题（多项选择题）、植入物插入的难度（从 0 - 不可能到 5 - 非常容易；或 0 - 非常容易到 5 - 在倒置问题上不可能）、用于插入的工具（多项选择题）、插入持续时间（秒或分钟）、插入的电极数量、尝试插入的次数以及外科医生的满意度（多项选择题） “容易”、“中等”和“困难”）
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仅在植入时进行单一评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yann NGUYEN, Dr、Aphp Pitie Salpetriere
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月30日
初级完成 (实际的)
2018年10月2日
研究完成 (实际的)
2018年10月2日
研究注册日期
首次提交
2016年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月14日
首次发布 (估计)
2016年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PIC_06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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人工耳蜗植入的临床试验
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Cochlear终止听力损失西班牙, 南非, 法国, 德国, 荷兰, 火鸡, 比利时, 波兰, 匈牙利, 葡萄牙, 瑞典, 阿根廷, 奥地利, 巴西, 哥伦比亚, 斯洛文尼亚
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CochlearAvania尚未招聘
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CochlearAvania; QbD Clinical招聘中
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中