Conservazione dell'udito e stimolazione elettroacustica con cavo per elettrodi EVO® e elaboratore del suono Zebra®
Alcuni candidati all'impianto cocleare possono avere un udito residuo delle basse frequenze. L'elettrocatetere EVO è stato specificamente progettato per preservare questo residuo uditivo attraverso l'intervento chirurgico. È quindi possibile fornire al paziente una stimolazione elettroacustica (EAS) che combina sia una stimolazione acustica per l'udito a bassa frequenza preservato sia una stimolazione elettrica attraverso l'impianto cocleare. Lo scopo principale di questo studio è valutare la conservazione dell'udito dopo l'impianto con l'elettrocatetere EVO.
L'esito secondario consiste nel valutare il vantaggio della stimolazione EAS fornita dal processore vocale Zebra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni candidati all'impianto cocleare possono avere un udito residuo delle basse frequenze. L'elettrocatetere EVO è stato specificamente progettato per preservare questo residuo uditivo attraverso l'intervento chirurgico. È quindi possibile fornire al paziente una stimolazione elettroacustica (EAS) che combina sia una stimolazione acustica per l'udito a bassa frequenza preservato sia una stimolazione elettrica attraverso l'impianto cocleare. La letteratura ha dimostrato che la stimolazione EAS può portare a una migliore comprensione del parlato, specialmente in situazioni rumorose, e può fornire informazioni importanti sull'intonazione o sui contorni melodici, aumentando così la qualità del suono e la percezione della musica.
Obiettivi Lo scopo principale di questo studio è valutare la conservazione dell'udito dopo l'impianto con l'elettrocatetere EVO.
L'esito secondario consiste nel valutare il vantaggio della stimolazione EAS fornita dal processore vocale Zebra.
Metodi Gli audiogrammi tonali non assistiti vengono misurati per i candidati all'impianto cocleare con udito residuo a bassa frequenza prima e dopo l'impianto cocleare con l'elettrocatetere EVO.
Gli audiogrammi tonali assistiti e l'intelligibilità del parlato nel silenzio e nel rumore vengono misurati dopo l'impianto con le tre modalità di stimolazione (stimolazione acustica AS, stimolazione elettrica ES e stimolazione elettroacustica EAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux Pellegrin
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Lille, Francia
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon, Francia
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia
- APHM - Hôpital Nord Marseille
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy Hôpital Central
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Nice, Francia
- IUFC - CHU Nice
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Paris, Francia
- APHP Pitié Salpétrière
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Rennes, Francia
- Chu Rennes Pontchaillou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accordo di partecipazione
- Sopra i 18 anni
- Candidato all'impianto cocleare
- Residuo uditivo alle basse frequenze (soglie uditive migliori o uguali a 70 dB fino a 500 Hz
- Madrelingua o fluente francese
Criteri di esclusione:
- Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
- Nessun accordo
- Paziente vulnerabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto cocleare
Impianto cocleare con elettrocatetere EVO.
Questo elettrodo è stato appositamente progettato per la chirurgia atraumatica, al fine di preservare l'udito residuo dei pazienti inclusi nello studio.
A tutti i pazienti viene impiantato lo stesso elettrodo.
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La chirurgia è standardizzata per avere la stessa procedura per tutti i pazienti e per preservare un massimo di udito residuo:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle soglie audiometriche del tono puro a 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 e 4000 Hz tra pre e post impianto
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'impianto, 1 mese dopo l'impianto, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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Modifica delle soglie audiometriche a toni puri preimpianto a 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 e 4000 Hz a 1 mese dopo l'impianto con l'elettrocatetere EVO e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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2 settimane prima dell'impianto, 1 mese dopo l'impianto, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di parole e fonemi che si identificano correttamente con "Les listes cochléaires de Lafon" presentati in silenzio con l'elaboratore vocale che fornisce stimolazione acustica (AS), stimolazione elettrica (ES) o stimolazione elettroacustica (EAS).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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Percentuale di parole e fonemi che si identificano correttamente con "Les listes cochléaires de Lafon" quando presentati in silenzio con le tre modalità di stimolazione (AS, ES e EAS).
La comprensione del parlato viene valutata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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Percentuale di parole e fonemi che si identificano correttamente con "Les listes cochléaires de Lafon" presentati nel rumore di un cocktail party con l'elaboratore vocale che fornisce stimolazione acustica (AS), stimolazione elettrica (ES) o stimolazione elettroacustica (EAS).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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Percentuale di parole e fonemi che si identificano correttamente con "Les listes cochléaires de Lafon" quando presentati nel rumore di un cocktail party a 0 e +10 dB Speech to Noise Ratio (SNR) con le tre modalità di stimolazione (AS, ES e EAS).
La comprensione del parlato viene valutata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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Questionario sulla qualità della vita. Valutazione della soddisfazione su una scala da 0 (insoddisfacente) a 10 (soddisfacente) delle situazioni di ascolto della vita quotidiana.
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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2 settimane prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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Compito di percezione dell'intonazione che misura la JND (differenza appena percettibile) nella frequenza necessaria per discriminare due suoni
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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6 e 12 mesi dopo l'attivazione
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Questionario chirurgico che valuta la tecnica chirurgica, la presenza di problemi durante l'intervento, la qualità dell'inserimento e la soddisfazione del chirurgo con domande a risposta multipla, domande chiuse e scale da 0 a 10.
Lasso di tempo: valutazione singola solo all'impianto
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Questionario chirurgico che valuta la tecnica chirurgica (domande a risposta multipla), la presenza di problemi durante l'intervento (domande a scelta multipla), la difficoltà di inserimento dell'impianto (scale da 0 - impossibile a 5 - molto facile; oppure da 0 - molto facile a 5 - impossibile su domande invertite), gli strumenti utilizzati per l'inserimento (domande a risposta multipla), la durata dell'inserimento (secondi o minuti), il numero di elettrodi inseriti, il numero di tentativi di inserimento e la soddisfazione del chirurgo (domande a risposta multipla tra "facile", "medio" e "difficile")
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valutazione singola solo all'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yann NGUYEN, Dr, APHP Pitié Salpétrière
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC_06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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