Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana sluchu a elektroakustická stimulace s elektrodovým vývodem EVO® a zvukovým procesorem Zebra®

13. října 2021 aktualizováno: Oticon Medical

Někteří kandidáti na kochleární implantaci mohou mít zbytkové nízkofrekvenční slyšení. Elektroda EVO byla speciálně navržena pro zachování tohoto zbytkového sluchu během operace. Poté je možné poskytnout pacientovi elektroakustickou stimulaci (EAS), která kombinuje jak akustickou stimulaci pro zachovaný nízkofrekvenční sluch, tak elektrickou stimulaci prostřednictvím kochleárního implantátu. Hlavním cílem této studie je zhodnotit zachování sluchu po implantaci elektrodového svodu EVO.

Sekundárním výstupem je vyhodnocení přínosu EAS stimulace poskytované řečovým procesorem Zebra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří kandidáti na kochleární implantaci mohou mít zbytkové nízkofrekvenční slyšení. Elektroda EVO byla speciálně navržena pro zachování tohoto zbytkového sluchu během operace. Poté je možné poskytnout pacientovi elektroakustickou stimulaci (EAS), která kombinuje jak akustickou stimulaci pro zachovaný nízkofrekvenční sluch, tak elektrickou stimulaci prostřednictvím kochleárního implantátu. Literatura ukázala, že stimulace EAS může vést k lepšímu porozumění řeči, zejména v hlučných situacích, a může poskytnout důležité informace o intonačních nebo melodických obrysech, a tím zvýšit kvalitu zvuku a vnímání hudby.

Cíle Hlavním cílem této studie je zhodnotit zachování sluchu po implantaci elektrodového svodu EVO.

Sekundárním výstupem je vyhodnocení přínosu EAS stimulace poskytované řečovým procesorem Zebra.

Metody U kandidátů na kochleární implantát s nízkofrekvenčním reziduálním sluchem před a po kochleární implantaci pomocí elektrodového svodu EVO jsou měřeny tonální audiogramy bez podpory.

Po implantaci se třemi způsoby stimulace (akustická stimulace AS, elektrická stimulace ES a elektroakustická stimulace EAS) jsou měřeny podporované tónové audiogramy a srozumitelnost řeči v tichu a v hluku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie
        • APHM - Hôpital Nord Marseille
      • Nancy, Francie
        • CHRU de Nancy Hôpital central
      • Nice, Francie
        • IUFC - CHU Nice
      • Paris, Francie
        • Aphp Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes Pontchaillou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí
  • Nad 18 let
  • Kandidát na kochleární implantaci
  • Zbytkový sluch na nízkých frekvencích (sluchové prahy lepší nebo rovné 70 dB až do 500 Hz
  • Rodilý nebo plynně mluvící francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Žádná dohoda
  • Zranitelný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kochleární implantace
Kochleární implantace elektrodovým svodem EVO. Tento elektrodový svod byl speciálně navržen pro atraumatickou chirurgii, aby se zachoval zbytkový sluch pacientů zařazených do studie. Všem pacientům je implantována stejná elektroda.
Přístroj: kochleární implantace

Chirurgie je standardizována, aby byl postup stejný pro všechny pacienty a aby bylo zachováno maximum zbytkového sluchu:

  • kortikosteroidy (1 mg/kg solumedrol) při indukci anestezie,
  • mastoidektomie + zadní tympanostomie ,
  • vkládání kulatým okénkem,
  • zastavte na prvním bodě odporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna audiometrických prahů čistého tónu při 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 a 4000 Hz mezi před a po implantaci
Časové okno: 2 týdny před implantací, 1 měsíc po implantaci, 1, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Změna z předimplantačních audiometrických prahů čistého tónu při 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 a 4000 Hz 1 měsíc po implantaci s elektrodou EVO a 1, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
2 týdny před implantací, 1 měsíc po implantaci, 1, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento slov a fonémů se správně identifikuje s „Les listes cochléaires de Lafon“ prezentovaným v tichosti s řečovým procesorem poskytujícím akustickou stimulaci (AS), elektrickou stimulaci (ES) nebo elektroakustickou stimulaci (EAS).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Procento slov a fonémů se správně identifikuje s „Les listes cochléaires de Lafon“, když jsou prezentovány v tichosti se třemi způsoby stimulace (AS, ES a EAS). Porozumění řeči se hodnotí 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Procento slov a fonémů se správně identifikuje s „Les listes cochléaires de Lafon“ prezentovaným v hluku koktejlové party s řečovým procesorem poskytujícím akustickou stimulaci (AS), elektrickou stimulaci (ES) nebo elektroakustickou stimulaci (EAS).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Procento slov a fonémů se správně identifikuje s „Les listes cochléaires de Lafon“, když jsou prezentovány v hluku koktejlové party při 0 a +10 dB poměru řeči k šumu (SNR) se třemi režimy stimulace (AS, ES a EAS). Porozumění řeči se hodnotí 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Dotazník kvality života. Hodnocení spokojenosti na škále od 0 (neuspokojivé) do 10 (uspokojivé) v každodenních situacích naslouchání.
Časové okno: 2 týdny před operací, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
2 týdny před operací, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Úkol vnímání intonace měření JND (právě znatelný rozdíl) ve frekvenci potřebné k rozlišení dvou zvuků
Časové okno: 6 a 12 měsíců po aktivaci
6 a 12 měsíců po aktivaci
Operační dotazník hodnotící operační techniku, přítomnost problémů při operaci, kvalitu zavádění a spokojenost chirurga s otázkami s výběrem odpovědí, blízkými otázkami a škálami od 0 do 10.
Časové okno: pouze jedno hodnocení při implantaci
Chirurgický dotazník hodnotící operační techniku ​​(otázky s výběrem odpovědí), přítomnost problémů během operace (otázky s výběrem z více odpovědí), obtížnost zavádění implantátu (škály od 0 – nemožné do 5 – velmi snadné; nebo 0 – velmi snadné do 5 - nemožné u obrácených otázek), nástroje použité pro zavedení (otázky s výběrem z více možností), dobu trvání zavádění (sekundy nebo minuty), počet zavedených elektrod, počet pokusů o zavedení a spokojenost chirurga (otázky s výběrem mezi "snadné", "střední" a "obtížné")
pouze jedno hodnocení při implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yann NGUYEN, Dr, Aphp Pitie Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PIC_06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Klinické studie na kochleární implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit