Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hallásmegőrzés és elektroakusztikus stimuláció EVO® elektróda vezetékkel és Zebra® hangprocesszorral

2021. október 13. frissítette: Oticon Medical

Egyes cochlearis beültetésre jelentkezőknek alacsony frekvenciájú hallása is maradhat. Az EVO elektróda vezetékét kifejezetten úgy tervezték, hogy a műtét során megőrizze ezt a hallásmaradványt. Ezután lehetőség van a páciens számára elektroakusztikus stimuláció (EAS) ellátására, amely a megőrzött alacsony frekvenciájú hallás akusztikus ingerlését és a cochleáris implantátumon keresztül történő elektromos stimulációt egyaránt kombinálja. Ennek a tanulmánynak a fő célja az EVO elektróda vezetékkel történő beültetés utáni hallásmegőrzés értékelése.

A másodlagos eredmény a Zebra beszédprocesszor által biztosított EAS-stimuláció előnyeinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes cochlearis beültetésre jelentkezőknek alacsony frekvenciájú hallása is maradhat. Az EVO elektróda vezetékét kifejezetten úgy tervezték, hogy a műtét során megőrizze ezt a hallásmaradványt. Ezután lehetőség van a páciens számára elektroakusztikus stimuláció (EAS) ellátására, amely a megőrzött alacsony frekvenciájú hallás akusztikus ingerlését és a cochleáris implantátumon keresztül történő elektromos stimulációt egyaránt kombinálja. A szakirodalom kimutatta, hogy az EAS stimuláció jobb beszédértést eredményezhet, különösen zajos helyzetben, és fontos információkkal szolgálhat az intonációról vagy a dallamkontúrokról, ezáltal javítva a hangminőséget és a zeneérzékelést.

Célkitűzések A tanulmány fő célja az EVO elektróda vezetékkel történő beültetés utáni hallásmegőrzés értékelése.

A másodlagos eredmény a Zebra beszédprocesszor által biztosított EAS-stimuláció előnyeinek értékelése.

Módszerek Az EVO elektróda vezetékkel végzett cochlearis implantáció előtt és után a cochlearis implantátum alátámasztott jelölteknél segédanyag nélküli tónusos audiogramokat mérnek.

A támogatott tonális audiogramokat és a beszédérthetőséget csendesen és zajban is mérik a három stimulációs móddal (akusztikus stimuláció AS, elektromos stimuláció ES és elektroakusztikus stimuláció EAS) történő beültetés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország
        • APHM - Hôpital Nord Marseille
      • Nancy, Franciaország
        • CHRU de Nancy Hôpital central
      • Nice, Franciaország
        • IUFC - CHU Nice
      • Paris, Franciaország
        • Aphp Pitie Salpetriere
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Rennes Pontchaillou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvételi megállapodás
  • 18 év felett
  • Cochleáris implantáció jelöltje
  • Hallásmaradék alacsony frekvenciákon (70 dB-nél nagyobb vagy egyenlő hallási küszöb 500 Hz-ig
  • Anyanyelvi vagy folyékonyan beszélő francia

Kizárási kritériumok:

  • Nincs társadalombiztosítási tagság
  • Nincs megállapodás
  • Sebezhető beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cochleáris implantáció
Cochleáris implantáció EVO elektróda vezetékkel. Ezt az elektróda vezetéket kifejezetten atraumatikus sebészeti beavatkozásokhoz tervezték, hogy megőrizzék a vizsgálatba bevont betegek hallásmaradékát. Minden betegnél ugyanazt az elektródavezetéket ültetik be.
Eszköz: cochleáris implantáció

A műtétet szabványosították annak érdekében, hogy minden beteg számára ugyanazt az eljárást lehessen elvégezni, és a maximális hallásmaradék megőrzése érdekében:

  • Kortikoszteroidok (1 mg/kg solumedrol) érzéstelenítéskor,
  • mastoidectomia + posterieur tympanostomia,
  • behelyezés kerek ablakon keresztül,
  • megáll az első ellenállási pontnál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tiszta hangú audiometriai küszöbök változása 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 és 4000 Hz-en a beültetés előtt és után
Időkeret: 2 héttel a beültetés előtt, 1 hónappal a beültetés után, 1, 3, 6 és 12 hónappal az aktiválás után
Változás a beültetés előtti tiszta tónusú audiometriai küszöbértékekhez képest 125, 250, 500, 750, 1000, 2000 és 4000 Hz-en az EVO elektróda vezetékkel történő beültetés után 1 hónappal és az aktiválás utáni 1, 3, 6 és 12 hónappal
2 héttel a beültetés előtt, 1 hónappal a beültetés után, 1, 3, 6 és 12 hónappal az aktiválás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szavak és fonémák százalékos aránya helyesen azonosul a "Les listes cochléaires de Lafon"-val, csendesen bemutatva, az akusztikus stimulációt (AS), elektromos stimulációt (ES) vagy elektroakusztikus stimulációt (EAS) biztosító beszédprocesszorral.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az aktiválás után
A szavak és fonémák százalékos aránya helyesen azonosul a "Les listes cochléaires de Lafon"-val, ha csendesen, a három stimulációs móddal (AS, ES és EAS) mutatják be. A beszédértést az aktiválás után 3, 6 és 12 hónappal értékeljük
3, 6 és 12 hónappal az aktiválás után
A szavak és fonémák százalékos aránya helyesen azonosul a "Les listes cochléaires de Lafon"-val, amelyet a koktélparti zajban a beszédprocesszor akusztikus stimulációt (AS), elektromos stimulációt (ES) vagy elektroakusztikus stimulációt (EAS) biztosít.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az aktiválás után
A szavak és fonémák százalékos aránya helyesen azonosul a "Les listes cochléaires de Lafon"-val, ha koktélparti zajban 0 és +10 dB beszéd-zaj arány (SNR) mellett a három stimulációs móddal (AS, ES és EAS) jelenítik meg. A beszédértést az aktiválás után 3, 6 és 12 hónappal értékeljük
3, 6 és 12 hónappal az aktiválás után
Életminőség kérdőív. Az elégedettség értékelése 0-tól (nem kielégítő) 10-ig (kielégítő) terjedő skálán a mindennapi élethallgatási helyzetekben.
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal az aktiválás után
2 héttel a műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal az aktiválás után
Intonációérzékelési feladat, amely a JND-t (csak észrevehető különbséget) méri a frekvenciában, amely két hang megkülönböztetéséhez szükséges
Időkeret: 6 és 12 hónappal az aktiválás után
6 és 12 hónappal az aktiválás után
A műtéti technikát, a műtét során fellépő problémák jelenlétét, a behelyezés minőségét és a sebész elégedettségét értékelő sebészeti kérdőív feleletválasztós kérdésekkel, közeli kérdésekkel és 0-tól 10-ig terjedő skálákkal.
Időkeret: csak egyszeri értékelés a beültetéskor
Sebészeti kérdőív, amely értékeli a műtéti technikát (feleletválasztós kérdések), a műtét során fellépő problémákat (feleletválasztós kérdések), az implantátum behelyezésének nehézségét (0-tól lehetetlen 5-ig terjedő skála - nagyon könnyű; vagy 0 - nagyon könnyű 5-ig) - fordított kérdések esetén lehetetlen), a beillesztéshez használt eszközök (feleletválasztós kérdések), a behelyezés időtartama (másodperc vagy perc), a behelyezett elektróda száma, a behelyezési kísérletek száma és a sebész elégedettsége (feleletválasztós kérdések között "könnyű", "közepes" és "nehéz")
csak egyszeri értékelés a beültetéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yann NGUYEN, Dr, Aphp Pitie Salpetriere

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIC_06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantátum

Klinikai vizsgálatok a cochleáris implantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel