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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SAR425899 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine 26-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SAR425899 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Hauptziel:

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von SAR425899 gegenüber Placebo im Hinblick auf die glykämische Kontrolle, gemessen anhand der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von SAR425899 auf das Körpergewicht.
  • Bewertung des Sicherheits- und Immunogenitätsprofils von SAR425899, einschließlich Bewertung der Herzfrequenz (HR)-Änderung durch Elektrokardiogramm (EKG) und Holter-Monitor.
  • Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die vordefinierte HbA1c-Zielwerte von = 10 % Körpergewichtsverlust erreichen.
  • Bewertung der Wirkung einer einmal täglichen Gabe von SAR425899 auf zusätzliche Parameter der glykämischen Kontrolle und des Fettstoffwechsels.
  • Bewertung der Wirkung einer einmal täglichen Gabe von SAR425899 auf weitere pharmakodynamische (PD) Biomarker.
  • Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Parameter von SAR425899, der Variabilität der PK-Parameter zwischen einzelnen Personen und zwischen den Anlässen unter Verwendung eines Populations-PK-Ansatzes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 30 Wochen, bestehend aus einer 3-wöchigen Screening-Phase am Standort, einer 26-wöchigen Behandlungsphase und einer 3-tägigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Investigational Site Number 2760003
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 2760001
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Investigational Site Number 2760006
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Investigational Site Number 1240008
      • Sainte-Foy, Kanada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
  • Mexiko
      • Actopan, Mexiko, 42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4840001
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840002
      • San Juan Del Rio, Mexiko, 76800
        • Investigational Site Number 4840006
  • Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Investigational Site Number 6430002
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Investigational Site Number 6430001
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Investigational Site Number 6430004
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Investigational Site Number 6430005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Investigational Site Number 7240007
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 7240001
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Investigational Site Number 7240006
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 7240002
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 7240003
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 7240008
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Investigational Site Number 2030003
      • Krnov, Tschechien, 79401
        • Investigational Site Number 2030001
      • Praha 10 - Uhrineves, Tschechien, 104 00
        • Investigational Site Number 2030004
      • Praha 9 - Klanovice, Tschechien, 19014
        • Investigational Site Number 2030002
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site Number 3480002
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 3480006
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 3480007
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigational Site Number 8400028
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Investigational Site Number 8400002
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Investigational Site Number 8400024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 8400001
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Investigational Site Number 8400012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Investigational Site Number 8400027
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Investigational Site Number 8400025
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 8400007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60827
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Investigational Site Number 8400016
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Investigational Site Number 8400023
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 8400019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400014
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Investigational Site Number 8400003
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • Investigational Site Number 8400020
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Investigational Site Number 8400022
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site Number 8400004
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 8400006
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Investigational Site Number 8400021
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 8400026
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Investigational Site Number 8400017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Auf Diät/Sport und/oder Behandlung mit Metformin (stabile Dosis von ≥1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Teilnehmers beim Screening < gesetzliches Erwachsenenalter und > 80 Jahre.
  • Glykiertes Hämoglobin beim Screening-Besuch 10,0 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) 45,0 kg/m^2.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1.
  • Nüchtern-Plasmaglukose von > 15 mmol/l (270 mg/dl), gemessen vom Zentrallabor beim Screening (Besuch 1) und bestätigt (> 15 mmol/l [270 mg/dl]) durch einen Wiederholungstest vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln als Metformin, derzeit oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  • Frühere Insulinanwendung, außer Episode(n) einer Kurzzeitbehandlung (≤15 aufeinanderfolgende Tage) wegen interkurrenter Erkrankung oder Schwangerschaft oder Insulinanwendung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Kontraindikation(en) für die Anwendung von Metformin.
  • Kontraindikation(en) für die Anwendung von Liraglutid.
  • Signifikante Veränderung des Körpergewichts in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck (SBP) > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 95 mm Hg beim Screening).
  • Geschichte des langen QT-Syndroms und / oder QTc von mehr als 450 ms beim Screening-Besuch.
  • Geschichte der Pankreatitis oder Pankreatektomie.
  • Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie.
  • Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren.
  • Jeglicher früherer Kontakt mit Arzneimitteln, die zur Klasse der Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten/GLP-1-Analoga gehören.
  • Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Glucagon.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für SAR425899) subkutane (sc) Injektion einmal täglich (QD) von Woche 1 bis Woche 26, passend zu 3 SAR425899-Dosisstufen von 0,12 mg, 0,16 mg und 0,20 mg.
Arzneimittel: Placebo
Selbstverabreichung durch subkutane Injektion unter Verwendung einer Injektionslösung in einer Patrone.
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht in einer stabilen Dosis, >= 1500 mg tägliche stabile Dosis oder maximal tolerierte Dosis.
Experimental: SAR425899 0,12 mg
SAR425899 SC-Injektion QD mit einer Erhaltungsdosis von 0,12 mg für 25 Wochen (Woche 2 bis Woche 26) nach 1-wöchiger Dosiserhöhung (0,06 mg in Woche 1).
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht in einer stabilen Dosis, >= 1500 mg tägliche stabile Dosis oder maximal tolerierte Dosis.
Arzneimittel: SAR425899
Selbstverabreichung durch subkutane Injektion unter Verwendung einer Injektionslösung in einer Patrone.
Experimental: SAR425899 0,16 mg
SAR425899 SC-Injektion QD mit einer Erhaltungsdosis von 0,16 mg für 24 Wochen (Woche 3 bis Woche 26) nach 2-wöchigen Dosiserhöhungsschritten (0,06 mg in Woche 1 und 0,12 mg in Woche 2).
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht in einer stabilen Dosis, >= 1500 mg tägliche stabile Dosis oder maximal tolerierte Dosis.
Arzneimittel: SAR425899
Selbstverabreichung durch subkutane Injektion unter Verwendung einer Injektionslösung in einer Patrone.
Experimental: SAR425899 0,20 mg
SAR425899 SC-Injektion QD mit Erhaltungsdosis von 0,20 mg für 23 Wochen (Woche 4 bis Woche 26) nach 3-wöchigen Dosiserhöhungsschritten (0,06 mg in Woche 1, 0,12 mg in Woche 2 und 0,16 mg in Woche 3).
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht in einer stabilen Dosis, >= 1500 mg tägliche stabile Dosis oder maximal tolerierte Dosis.
Arzneimittel: SAR425899
Selbstverabreichung durch subkutane Injektion unter Verwendung einer Injektionslösung in einer Patrone.
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutide subkutane Injektion QD mit einer Erhaltungsdosis von 1,8 mg für 24 Wochen (Woche 3 bis Woche 26), gefolgt von 2-wöchigen Dosiserhöhungsschritten (0,6 mg täglich in Woche 1 und um 1,2 mg täglich in Woche 2).
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht in einer stabilen Dosis, >= 1500 mg tägliche stabile Dosis oder maximal tolerierte Dosis.
Arzneimittel: Liraglutid
Selbstverabreichung durch subkutane Injektion mit einem Fertigpen.
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des HbA1c wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 26 abgezogen wurde. Fehlende Post-Baseline-Werte wurden durch eine placebokontrollierte Multiple Imputation (MI)-Methode im Rahmen des fehlenden nicht zufälligen Rahmens imputiert.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 26 abgezogen wurde. Fehlende Post-Baseline-Werte wurden durch die auf Placebo-Kontrolle basierende MI-Methode im Rahmen des fehlenden, nicht zufälligen Rahmens imputiert.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel von erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Die Analyse umfasste die während der Studie gesammelten Bewertungen, einschließlich derjenigen, die nach dem Absetzen von IMP oder der Einführung einer Notfalltherapie erhoben wurden. Teilnehmer ohne Messung in Woche 26 wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 >=5 % oder >=10 % Körpergewichtsverlust erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Die Analyse umfasste die während der Studie gesammelten Bewertungen, einschließlich derjenigen, die nach dem Absetzen von IMP oder der Einführung einer Notfalltherapie erhoben wurden. Teilnehmer ohne Messung in Woche 26 wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 26
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des FPG wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 26 subtrahiert wurde. Fehlende Post-Baseline-Werte wurden durch die auf Placebo-Kontrolle basierende MI-Methode unter dem fehlenden nicht zufälligen Rahmen imputiert.
Baseline, Woche 26
Veränderung der durchschnittlichen 7-Punkte-Plasmaglukose zur Selbstkontrolle (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des 7-Punkte-SMPG-Profils vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde durch zusammenfassende Statistiken bewertet. 7-Punkte-SMPG-Profile wurden bei jedem Besuch (Basislinie und Woche 26) an den folgenden 7 Punkten gemessen: präprandial und 2 Stunden postprandial zum Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen. Zwei Stunden postprandial (Frühstück, Mittag- und Abendessen) sind definiert als 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen
Notfallmedikation wurde verabreicht, falls die FPG- oder HbA1c-Werte über den vordefinierten Schwellenwerten lagen und wenn keine Gründe für eine unzureichende Glukosekontrolle gefunden wurden und geeignete Maßnahmen den FPG / HbA1c nicht unter die Schwellenwerte senken konnten (von Baseline bis Woche 8: FPG > 270 mg/dL 15,0 mmol/L, von Woche 8 bis Woche 14: FPG > 13,3 mmol/L und von Woche 14 bis Woche 26: FPG > 11,1 mmol/L oder HbA1c > 8 %). Die Wahl der Rescue-Therapie lag im Ermessen des Prüfarztes, mit Ausnahme der Verwendung von Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten oder Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren.
Baseline bis zu 26 Wochen
Wechsel von der Baseline in der Betazellenfunktion zu Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Beta-Zellfunktion wurde durch Homöostatische Modellbewertung (HOMA)-beta bewertet, abgeleitet von FPG und Nüchtern-Plasma-Insulin (FPI). HOMA-beta wurde von FPG und FPI als (20*FPI [Mikroeinheiten/Milliliter]) dividiert durch (FPG [mmol/L] minus 3,5) abgeleitet. Die Veränderung wurde für HOMA-beta berechnet, indem der Baseline-Wert vom Wert in Woche 26*100 subtrahiert wurde.
Baseline, Woche 26
Änderung der Insulinresistenz vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Insulinresistenz wurde durch Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR), abgeleitet von FPG und FPI, bewertet. HOMA-IR wurde von FPG und FPI als (FPI [Mikroeinheiten pro Milliliter] * FPG [mmol/l]) dividiert durch 22,5 abgeleitet. Die Veränderung wurde für HOMA-beta berechnet, indem der Baseline-Wert vom Wert in Woche 26 subtrahiert wurde.
Baseline, Woche 26
Änderung der pharmakodynamischen Biomarker vom Ausgangswert bis Woche 26 – Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 26
Der Taillenumfang wurde am Mittelpunkt zwischen dem unteren Rand der am wenigsten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms gemessen, wobei ein dehnungsbeständiges Band verwendet wurde, das eine konstante Spannung von 100 g lieferte. Der Hüftumfang wurde an der breitesten Stelle des Gesäßes gemessen, wobei das Maßband parallel zum Boden war. Jede Messung wurde zweimal wiederholt; lagen die Messungen innerhalb von 1 cm voneinander, wurde der Durchschnitt berechnet, und wenn die Differenz 1 cm überstieg, wurden die Messungen wiederholt.
Ausgangslage, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI13940
  • 2016-001328-77 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1179-4786 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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