Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van SAR425899 te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van SAR425899 te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de dosis-responsrelatie van SAR425899 versus placebo in termen van glykemische controle zoals gemeten door de verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van SAR425899 op het lichaamsgewicht te beoordelen.
  • Om het veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel van SAR425899 te beoordelen, inclusief beoordeling van de verandering van de hartslag (HR) door middel van een elektrocardiogram (ECG) en Holter-monitor.
  • Om het percentage deelnemers te beoordelen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-doelen van = 10% lichaamsgewichtverlies bereikt.
  • Om het effect te beoordelen van eenmaal daagse dosering van SAR425899 op aanvullende parameters van glykemische controle en lipidenmetabolisme.
  • Om het effect te beoordelen van eenmaal daagse dosering van SAR425899 op aanvullende farmacodynamische (PD) biomarkers.
  • Om het farmacokinetische (FK) profiel en de parameters van SAR425899, interindividuele en interindividuele variabiliteit in PK-parameters te beoordelen met behulp van een populatie PK-benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 30 weken zijn, bestaande uit een screeningperiode van 3 weken op de locatie, een behandelingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 3 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Investigational Site Number 1240008
      • Sainte-Foy, Canada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Investigational Site Number 2760003
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number 2760001
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • Investigational Site Number 2760006
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Investigational Site Number 3480002
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Investigational Site Number 3480006
      • Budapest, Hongarije, 1213
        • Investigational Site Number 3480007
  • Mexico
      • Actopan, Mexico, 42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 4840001
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4840002
      • San Juan Del Rio, Mexico, 76800
        • Investigational Site Number 4840006
  • Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Investigational Site Number 6430002
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Investigational Site Number 6430001
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Investigational Site Number 6430004
      • Voronezh, Russische Federatie, 394018
        • Investigational Site Number 6430005
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Investigational Site Number 7240007
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Investigational Site Number 7240001
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Investigational Site Number 7240006
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 7240002
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 7240003
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Investigational Site Number 7240008
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • Investigational Site Number 2030003
      • Krnov, Tsjechië, 79401
        • Investigational Site Number 2030001
      • Praha 10 - Uhrineves, Tsjechië, 104 00
        • Investigational Site Number 2030004
      • Praha 9 - Klanovice, Tsjechië, 19014
        • Investigational Site Number 2030002
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Investigational Site Number 8400028
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Investigational Site Number 8400002
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Investigational Site Number 8400024
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 8400001
      • Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
        • Investigational Site Number 8400012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Investigational Site Number 8400027
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Investigational Site Number 8400025
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Investigational Site Number 8400007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60827
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Investigational Site Number 8400016
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Investigational Site Number 8400023
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Investigational Site Number 8400019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400014
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Investigational Site Number 8400003
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
        • Investigational Site Number 8400020
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Investigational Site Number 8400022
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigational Site Number 8400004
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 8400006
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Investigational Site Number 8400021
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 8400026
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Investigational Site Number 8400017

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) minimaal 3 maanden voor het screeningsbezoek.
  • Op dieet/beweging en/of behandeling met metformine (stabiele dosis van ≥1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij screening leeftijd deelnemer < wettelijke leeftijd en >80 jaar.
  • Hemoglobineglycaat bij screeningsbezoek 10,0%.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 45,0 kg/m^2.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n) en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1.
  • Nuchtere plasmaglucose van >15 mmol/L (270 mg/dL) gemeten door het centrale laboratorium bij screening (Bezoek 1), en bevestigd (>15 mmol/L [270 mg/dL]) door een herhalingstest vóór randomisatie.
  • Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan metformine, op dit moment of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Eerder gebruik van insuline, behalve voor episode(n) van kortdurende behandeling (≤15 opeenvolgende dagen) voor bijkomende ziekte of zwangerschap, of gebruik van insuline in de afgelopen 6 maanden.
  • Contra-indicatie(s) voor het gebruik van metformine.
  • Contra-indicatie(s) voor gebruik van liraglutide.
  • Significante verandering in lichaamsgewicht in de 3 maanden voor screening.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust (SBP) >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >95 mm Hg bij screening).
  • Geschiedenis van lang QT-syndroom en/of QTc langer dan 450 ms bij screeningbezoek.
  • Geschiedenis van pancreatitis of pancreatectomie.
  • Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies.
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die vatbaar zijn voor MTC.
  • Elke eerdere blootstelling aan geneesmiddelen die behoren tot de klasse van glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten/GLP-1-analogen.
  • Contra-indicaties of bekende overgevoeligheidsreactie op glucagon.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voor SAR425899) subcutane (SC) injectie eenmaal daags (QD) van week 1 tot week 26, overeenkomend met 3 SAR425899-dosisniveaus van 0,12 mg, 0,16 mg en 0,20 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Zelftoediening door middel van SC-injectie met behulp van een oplossing voor injectie in een patroon.
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend in een stabiele dosis, >=1500 mg dagelijkse stabiele dosis of maximaal getolereerde dosis.
Experimenteel: SAR425899 0,12 mg
SAR425899 SC injectie QD met een onderhoudsdosis van 0,12 mg gedurende 25 weken (week 2 tot week 26) na een dosisverhogingsstap van 1 week (0,06 mg in week 1).
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend in een stabiele dosis, >=1500 mg dagelijkse stabiele dosis of maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: SAR425899
Zelftoediening door middel van SC-injectie met behulp van een oplossing voor injectie in een patroon.
Experimenteel: SAR425899 0,16 mg
SAR425899 SC injectie QD met een onderhoudsdosis van 0,16 mg gedurende 24 weken (week 3 tot week 26) na een dosisverhogingsstap van 2 weken (0,06 mg in week 1 en 0,12 mg in week 2).
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend in een stabiele dosis, >=1500 mg dagelijkse stabiele dosis of maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: SAR425899
Zelftoediening door middel van SC-injectie met behulp van een oplossing voor injectie in een patroon.
Experimenteel: SAR425899 0,20 mg
SAR425899 SC injectie QD met een onderhoudsdosis van 0,20 mg gedurende 23 weken (week 4 tot week 26) na een dosisverhogingsstap van 3 weken (0,06 mg in week 1, 0,12 mg in week 2 en 0,16 mg in week 3).
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend in een stabiele dosis, >=1500 mg dagelijkse stabiele dosis of maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: SAR425899
Zelftoediening door middel van SC-injectie met behulp van een oplossing voor injectie in een patroon.
Actieve vergelijker: Liraglutide
Liraglutide SC injectie QD met een onderhoudsdosis van 1,8 mg gedurende 24 weken (week 3 tot week 26) na 2 weken dosisverhogingsstappen (0,6 mg per dag in week 1 en met 1,2 mg per dag in week 2).
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend in een stabiele dosis, >=1500 mg dagelijkse stabiele dosis of maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: Liraglutide
Zelftoediening door middel van SC-injectie met behulp van een voorgevulde pen.
Andere namen:
  • Victoza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HbA1c naar week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26. Ontbrekende post-baseline-waarden werden geïmputeerd door middel van een op placebo-controle gebaseerde multiple imputation (MI)-methode onder het ontbrekende niet-willekeurige kader.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline in lichaamsgewicht tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in lichaamsgewicht werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26. Ontbrekende post-baseline-waarden werden geïmputeerd door middel van een op placebo-controle gebaseerde MI-methode onder het ontbrekende niet-willekeurige kader.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers bereikte HbA1c-streefwaarde van
Tijdsspanne: Week 26
De analyse omvatte beoordelingen die tijdens het onderzoek werden verzameld, inclusief die verkregen na stopzetting van IMP of introductie van noodtherapie. Deelnemers zonder meting in week 26 werden behandeld als non-responders.
Week 26
Percentage deelnemers dat >=5% of >=10% gewichtsverlies bereikt in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De analyse omvatte beoordelingen die tijdens het onderzoek werden verzameld, inclusief die verkregen na stopzetting van IMP of introductie van noodtherapie. Deelnemers zonder meting in week 26 werden behandeld als non-responders.
Week 26
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) naar week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 26. Ontbrekende post-baseline-waarden werden toegerekend door middel van een op placebo-controle gebaseerde MI-methode volgens het ontbrekende niet-willekeurige kader.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in gemiddelde 7-punts zelfcontrole plasmaglucose (SMPG) naar week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in 7-punts SMPG-profiel vanaf baseline tot week 26 werd beoordeeld door samenvattende statistieken. 7-punts SMPG-profielen werden gemeten op de volgende 7 punten bij elk bezoek (basislijn en week 26): preprandiaal en 2 uur postprandiaal voor ontbijt, lunch, diner en voor het slapen gaan. Twee uur postprandiaal (ontbijt, lunch en diner) wordt gedefinieerd als 2 uur na het begin van de maaltijd.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Noodmedicatie werd geïntroduceerd voor het geval FPG- of HbA1c-waarden boven de vooraf gedefinieerde drempelwaarden lagen, en als er geen redenen werden gevonden voor onvoldoende glucoseregulatie, en passende maatregelen er niet in slaagden FPG/HbA1c onder de drempelwaarden te brengen (van baseline tot week 8: FPG > 270 mg/dL 15,0 mmol/L, van week 8 tot week 14: FPG >13,3 mmol/L, en van week 14 tot week 26: FPG >11,1 mmol/L of HbA1c>8%). De keuze van de reddingstherapie was naar goeddunken van de onderzoeker, met uitzondering van het gebruik van glucagonachtige peptide-1-receptor (GLP-1R)-agonisten of dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers.
Basislijn tot 26 weken
Wijziging van baseline in bètacelfunctie naar week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De bètacelfunctie werd beoordeeld door middel van homeostatische modelbeoordeling (HOMA)-bèta, afgeleid van FPG en nuchtere plasma-insuline (FPI). HOMA-bèta is afgeleid van FPG en FPI als (20*FPI [micro-eenheden/milliliter]) gedeeld door (FPG [mmol/L] minus 3,5). De verandering werd berekend voor HOMA-bèta door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 26*100.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in insulineresistentie naar week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Insulineresistentie werd beoordeeld door homeostasemodelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR), afgeleid van FPG en FPI. HOMA-IR is afgeleid van FPG en FPI als (FPI [micro-eenheden per milliliter] * FPG [mmol/L]) gedeeld door 22,5. Verandering werd berekend voor HOMA-bèta door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 26.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in farmacodynamische biomarkers naar week 26 - taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De middelomtrek werd gemeten in het midden tussen de onderrand van de minst voelbare rib en de bovenkant van de crista iliaca, met behulp van een rekbestendige tape die een constante spanning van 100 g opleverde. De heupomtrek werd gemeten rond het breedste deel van de billen, met de tape evenwijdig aan de vloer. Elke meting werd tweemaal herhaald; als de metingen binnen 1 cm van elkaar waren, werd het gemiddelde berekend en als het verschil groter was dan 1 cm, werden de metingen herhaald.
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRI13940
  • 2016-001328-77 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1179-4786 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren