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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SAR425899 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

15 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 2 de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de SAR425899 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Objetivo primario:

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la relación dosis-respuesta de SAR425899 versus placebo en términos de control glucémico medido por el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el efecto de SAR425899 sobre el peso corporal.
  • Para evaluar el perfil de seguridad e inmunogenicidad de SAR425899, incluida la evaluación del cambio de la frecuencia cardíaca (FC) mediante electrocardiograma (ECG) y monitor Holter.
  • Evaluar la proporción de participantes que lograron objetivos predefinidos de HbA1c de = 10 % de pérdida de peso corporal.
  • Evaluar el efecto de la dosificación una vez al día de SAR425899 sobre parámetros adicionales de control glucémico y metabolismo de lípidos.
  • Evaluar el efecto de la dosificación una vez al día de SAR425899 sobre biomarcadores farmacodinámicos (PD) adicionales.
  • Evaluar el perfil y los parámetros farmacocinéticos (PK) de SAR425899, la variabilidad interindividual y entre ocasiones en los parámetros PK mediante un enfoque PK poblacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio será de aproximadamente 30 semanas, que consisten en un período de selección de 3 semanas en el sitio, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Investigational Site Number 2760003
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number 2760001
      • Hohenmölsen, Alemania, 06679
        • Investigational Site Number 2760006
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Investigational Site Number 1240008
      • Sainte-Foy, Canadá, G1W4R4
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • Investigational Site Number 2030003
      • Krnov, Chequia, 79401
        • Investigational Site Number 2030001
      • Praha 10 - Uhrineves, Chequia, 104 00
        • Investigational Site Number 2030004
      • Praha 9 - Klanovice, Chequia, 19014
        • Investigational Site Number 2030002
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Ferrol, España, 15405
        • Investigational Site Number 7240007
      • La Coruña, España, 15006
        • Investigational Site Number 7240001
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
        • Investigational Site Number 7240006
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number 7240002
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 7240003
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Sevilla, España, 41071
        • Investigational Site Number 7240008
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Investigational Site Number 8400028
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 8400002
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Investigational Site Number 8400024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8400001
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
        • Investigational Site Number 8400012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Investigational Site Number 8400027
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Investigational Site Number 8400025
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 8400007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60827
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Investigational Site Number 8400016
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Investigational Site Number 8400023
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 8400019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400014
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Investigational Site Number 8400003
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • Investigational Site Number 8400020
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Investigational Site Number 8400022
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site Number 8400004
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8400006
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Investigational Site Number 8400021
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 8400026
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Investigational Site Number 8400017
  • Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Investigational Site Number 6430002
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Investigational Site Number 6430001
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Investigational Site Number 6430004
      • Voronezh, Federación Rusa, 394018
        • Investigational Site Number 6430005
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Investigational Site Number 3480002
      • Budapest, Hungría, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Investigational Site Number 3480006
      • Budapest, Hungría, 1213
        • Investigational Site Number 3480007
  • México
      • Actopan, México, 42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigational Site Number 4840001
      • Guadalajara, México, 44670
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 4840002
      • San Juan Del Rio, México, 76800
        • Investigational Site Number 4840006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Con dieta/ejercicio y/o tratamiento con metformina (dosis estable de ≥1500 mg/día o dosis máxima tolerada) durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • En la selección, la edad del participante < la edad legal de la edad adulta y > 80 años.
  • Hemoglobina glucosilada en la visita de selección 10,0%.
  • Índice de masa corporal (IMC) 45,0 kg/m^2.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
  • Glucosa plasmática en ayunas de >15 mmol/L (270 mg/dL) medida por el laboratorio central en la selección (Visita 1) y confirmada (>15 mmol/L [270 mg/dL]) mediante una prueba repetida antes de la aleatorización.
  • Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) que no sea metformina, actualmente o dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Uso previo de insulina, excepto por episodio(s) de tratamiento a corto plazo (≤15 días consecutivos) por enfermedad intercurrente o embarazo, o uso de insulina en los últimos 6 meses.
  • Contraindicaciones para el uso de metformina.
  • Contraindicaciones para el uso de liraglutida.
  • Cambio significativo en el peso corporal en los 3 meses previos a la selección.
  • Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica (PAS) en reposo > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 95 mm Hg en la selección).
  • Antecedentes de síndrome de QT prolongado y/o QTc de más de 450 ms en la visita de selección.
  • Antecedentes de pancreatitis o pancreatectomía.
  • Historia de la cirugía de pérdida de peso.
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC.
  • Cualquier exposición previa a fármacos pertenecientes a la clase de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)/análogos del GLP-1.
  • Contraindicaciones o reacción de hipersensibilidad conocida al glucagón.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo (para SAR425899) una vez al día (QD) desde la semana 1 hasta la semana 26, igualando 3 niveles de dosis de SAR425899 de 0,12 mg, 0,16 mg y 0,20 mg.
Droga: Placebo
Autoadministrado por inyección SC utilizando una solución inyectable en cartucho.
Droga: Metformina
Administrado por vía oral a una dosis estable, >=1500 mg de dosis estable diaria o dosis máxima tolerada.
Experimental: SAR425899 0,12 mg
SAR425899 Inyección SC QD a una dosis de mantenimiento de 0,12 mg durante 25 semanas (semana 2 a semana 26) después del paso de aumento de dosis de 1 semana (0,06 mg en la semana 1).
Droga: Metformina
Administrado por vía oral a una dosis estable, >=1500 mg de dosis estable diaria o dosis máxima tolerada.
Droga: SAR425899
Autoadministrado por inyección SC utilizando una solución inyectable en cartucho.
Experimental: SAR425899 0,16 mg
SAR425899 Inyección SC QD a una dosis de mantenimiento de 0,16 mg durante 24 semanas (semana 3 a semana 26) después de un paso de aumento de dosis de 2 semanas (0,06 mg en la semana 1 y 0,12 mg en la semana 2).
Droga: Metformina
Administrado por vía oral a una dosis estable, >=1500 mg de dosis estable diaria o dosis máxima tolerada.
Droga: SAR425899
Autoadministrado por inyección SC utilizando una solución inyectable en cartucho.
Experimental: SAR425899 0,20 mg
SAR425899 Inyección SC QD a una dosis de mantenimiento de 0,20 mg durante 23 semanas (semana 4 a semana 26) después de un paso de aumento de dosis de 3 semanas (0,06 mg en la semana 1, 0,12 mg en la semana 2 y 0,16 mg en la semana 3).
Droga: Metformina
Administrado por vía oral a una dosis estable, >=1500 mg de dosis estable diaria o dosis máxima tolerada.
Droga: SAR425899
Autoadministrado por inyección SC utilizando una solución inyectable en cartucho.
Comparador activo: Liraglutida
Inyección SC de liraglutida QD a una dosis de mantenimiento de 1,8 mg durante 24 semanas (semana 3 a semana 26) después de 2 semanas de aumento de la dosis (0,6 mg diarios en la semana 1 y 1,2 mg diarios en la semana 2).
Droga: Metformina
Administrado por vía oral a una dosis estable, >=1500 mg de dosis estable diaria o dosis máxima tolerada.
Droga: Liraglutida
Autoadministrado mediante inyección SC utilizando una pluma precargada.
Otros nombres:
  • Victoza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los valores posteriores al inicio que faltaban se imputaron mediante el método de imputación múltiple (MI) basado en el control de placebo en el marco de referencia no aleatorio faltante.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio en el peso corporal se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los valores posteriores a la línea de base faltantes se imputaron mediante el método de IM basado en el control de placebo bajo el marco de referencia no aleatorio faltante.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de
Periodo de tiempo: Semana 26
El análisis incluyó la evaluación recopilada durante el estudio, incluidas las obtenidas después de la interrupción del IMP o la introducción de la terapia de rescate. Los participantes sin medición en la semana 26 fueron tratados como no respondedores.
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso corporal >=5 % o >=10 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El análisis incluyó la evaluación recopilada durante el estudio, incluidas las obtenidas después de la interrupción del IMP o la introducción de la terapia de rescate. Los participantes sin medición en la semana 26 fueron tratados como no respondedores.
Semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los valores posteriores a la línea de base que faltaban se imputaron mediante el método MI basado en el control de placebo en el marco de referencia no aleatorio faltante.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en promedio 7 puntos de autocontrol de glucosa en plasma (SMPG) hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio en el perfil SMPG de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 26 se evaluó mediante estadísticas de resumen. Los perfiles SMPG de 7 puntos se midieron en los siguientes 7 puntos en cada visita (línea de base y semana 26): preprandial y 2 horas posprandial para el desayuno, el almuerzo, la cena y la hora de acostarse. Dos horas posprandiales (desayuno, almuerzo y cena) se definen como 2 horas después del inicio de la comida.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas
Se introdujo medicación de rescate en caso de que los valores de FPG o HbA1c estuvieran por encima de los umbrales predefinidos, y si no se encontraran motivos para un control insuficiente de la glucosa, y la acción adecuada no lograra disminuir la FPG/HbA1c por debajo de los valores umbral (desde el inicio hasta la semana 8: FPG > 270 mg/dL 15,0 mmol/L, desde la Semana 8 hasta la Semana 14: FPG >13,3 mmol/L, y desde la Semana 14 hasta la Semana 26: FPG >11,1 mmol/L o HbA1c>8%). La elección de la terapia de rescate quedó a criterio del investigador, con la excepción de usar agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4).
Línea de base hasta 26 semanas
Cambio desde el inicio en la función de las células beta hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La función de las células beta se evaluó mediante la evaluación del modelo homeostático (HOMA)-beta, derivada de FPG e insulina plasmática en ayunas (FPI). HOMA-beta se derivó de FPG y FPI como (20*FPI [microunidades/mililitro]) dividido por (FPG [mmol/L] menos 3,5). El cambio se calculó para HOMA-beta restando el valor de referencia del valor de la semana 26*100.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La resistencia a la insulina se evaluó mediante la evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR), derivada de FPG y FPI. HOMA-IR se derivó de FPG y FPI como (FPI [microunidades por mililitro] * FPG [mmol/L]) dividido por 22,5. El cambio se calculó para HOMA-beta restando el valor de referencia del valor de la semana 26.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en biomarcadores farmacodinámicos hasta la semana 26: circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La circunferencia de la cintura se midió en el punto medio entre el margen inferior de la costilla menos palpable y la parte superior de la cresta ilíaca, usando una cinta resistente al estiramiento que proporcionaba una tensión constante de 100 g. La circunferencia de la cadera se midió alrededor de la parte más ancha de las nalgas, con la cinta paralela al piso. Cada medición se repitió dos veces; si las medidas estaban dentro de 1 cm entre sí, se calculó el promedio, y si la diferencia excedía 1 cm, se repitieron las medidas.
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRI13940
  • 2016-001328-77 (Número EudraCT)
  • U1111-1179-4786 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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