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제2형 당뇨병 환자에서 SAR425899의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi

제2형 당뇨병 환자에서 SAR425899의 안전성과 효능을 평가하기 위한 26주 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 2상 연구

주요 목표:

이 연구의 주요 목적은 당화혈색소(HbA1c)의 변화로 측정된 혈당 조절 측면에서 SAR425899 대 위약의 용량-반응 관계를 평가하는 것이었습니다.

보조 목표:

  • 체중에 대한 SAR425899의 효과를 평가하기 위함.
  • 심전도(ECG) 및 Holter 모니터에 의한 심박수(HR) 변화 평가를 포함하여 SAR425899의 안전성 및 면역원성 프로파일을 평가합니다.
  • 10% 체중 감소의 사전 정의된 HbA1c 목표를 달성한 참가자의 비율을 평가합니다.
  • 혈당 조절 및 지질 대사의 추가 매개변수에 대한 SAR425899의 1일 1회 투여 효과를 평가합니다.
  • 추가 약력학(PD) 바이오마커에 대한 SAR425899의 1일 1회 투여 효과를 평가합니다.
  • SAR425899의 약동학(PK) 프로파일 및 매개변수를 평가하기 위해, 집단 PK 접근법을 사용하여 PK 매개변수의 개인 간 및 경우 간 가변성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 연구 기간은 약 30주이며, 현장에서의 3주 스크리닝 기간, 26주 치료 기간 및 치료 후 3일 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10115
        • Investigational Site Number 2760003
      • Dresden, 독일, 01307
        • Investigational Site Number 2760001
      • Hohenmölsen, 독일, 06679
        • Investigational Site Number 2760006
  • 러시아 연방
      • Saratov, 러시아 연방, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Investigational Site Number 6430002
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Investigational Site Number 6430001
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
        • Investigational Site Number 6430004
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
        • Investigational Site Number 6430005
  • 멕시코
      • Actopan, 멕시코, 42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Guadalajara, 멕시코, 44600
        • Investigational Site Number 4840001
      • Guadalajara, 멕시코, 44670
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Investigational Site Number 4840002
      • San Juan Del Rio, 멕시코, 76800
        • Investigational Site Number 4840006
  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Investigational Site Number 8400028
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Investigational Site Number 8400002
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Investigational Site Number 8400024
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Investigational Site Number 8400001
      • Port Hueneme, California, 미국, 93041
        • Investigational Site Number 8400012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Investigational Site Number 8400027
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • Investigational Site Number 8400025
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Investigational Site Number 8400007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60827
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Investigational Site Number 8400016
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Investigational Site Number 8400023
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Investigational Site Number 8400019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400014
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Investigational Site Number 8400003
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, 미국, 07036
        • Investigational Site Number 8400020
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Investigational Site Number 8400022
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Investigational Site Number 8400004
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigational Site Number 8400006
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Investigational Site Number 8400021
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigational Site Number 8400026
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Investigational Site Number 8400017
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Ferrol, 스페인, 15405
        • Investigational Site Number 7240007
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Investigational Site Number 7240001
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Investigational Site Number 7240006
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number 7240002
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 7240003
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Investigational Site Number 7240008
  • 체코
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 01
        • Investigational Site Number 2030003
      • Krnov, 체코, 79401
        • Investigational Site Number 2030001
      • Praha 10 - Uhrineves, 체코, 104 00
        • Investigational Site Number 2030004
      • Praha 9 - Klanovice, 체코, 19014
        • Investigational Site Number 2030002
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 2L6
        • Investigational Site Number 1240008
      • Sainte-Foy, 캐나다, G1W4R4
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, 캐나다, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Toronto, 캐나다, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Vancouver, 캐나다, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Investigational Site Number 3480002
      • Budapest, 헝가리, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Investigational Site Number 3480006
      • Budapest, 헝가리, 1213
        • Investigational Site Number 3480007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 참가자.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 식이요법/운동 및/또는 메트포르민(안정 용량 ≥1500mg/일 또는 최대 내약 용량) 치료 중.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 스크리닝 시, 참가자의 연령 < 법적 성인 연령 및 > 80세.
  • 스크리닝 방문 시 당화혈색소 10.0%.
  • 체질량 지수(BMI) 45.0kg/m^2.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 매우 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성(WOCBP).
  • 제1형 당뇨병의 진단.
  • 스크리닝(방문 1) 시 중앙 실험실에서 측정한 >15mmol/L(270mg/dL)의 공복 혈장 포도당 및 무작위화 전 반복 테스트에 의해 확인(>15mmol/L[270mg/dL]).
  • 현재 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 이외의 포도당 저하제(들)로 치료.
  • 이전의 인슐린 사용, 간헐적 질병 또는 임신에 대한 단기 치료(연속 15일 이하)의 에피소드(들) 또는 지난 6개월 이내의 인슐린 사용을 제외합니다.
  • 메트포르민 사용에 대한 금기 사항.
  • liraglutide 사용에 대한 금기 사항.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 체중의 현저한 변화.
  • 제대로 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 시 휴식기 수축기 혈압(SBP) >160 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >95 mm Hg).
  • 긴 QT 증후군 및/또는 스크리닝 방문 시 QTc가 450ms를 초과하는 병력.
  • 췌장염 또는 췌장 절제술의 병력.
  • 체중 감량 수술의 역사.
  • 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태의 개인 또는 직계 가족력.
  • 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제/GLP-1 유사체 클래스에 속하는 약물에 대한 이전 노출.
  • 글루카곤에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민 반응.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
0.12mg, 0.16mg 및 0.20mg의 3가지 SAR425899 용량 수준과 일치하는 위약(SAR425899에 대한) 1주차부터 26주차까지 1일 1회(QD) 피하(SC) 주사.
의약품: 위약
카트리지에 주입하는 용액을 사용하여 SC 주입으로 자가 투여합니다.
의약품: 메트포르민
안정 용량으로 경구 투여, >=1500 mg 1일 안정 용량 또는 최대 내약 용량.
실험적: SAR425899 0.12mg
SAR425899 1주 용량 증가 단계(제1주에 0.06mg) 후 25주(제2주에서 제26주) 동안 유지 용량 0.12mg의 SC 주사 QD.
의약품: 메트포르민
안정 용량으로 경구 투여, >=1500 mg 1일 안정 용량 또는 최대 내약 용량.
의약품: SAR425899
카트리지에 주입하는 용액을 사용하여 SC 주입으로 자가 투여합니다.
실험적: SAR425899 0.16mg
SAR425899 SC 주사 QD 24주 동안 0.16mg의 유지 용량(3주에서 26주) 후 2주 용량 증가 단계(1주에 0.06mg 및 2주에 0.12mg).
의약품: 메트포르민
안정 용량으로 경구 투여, >=1500 mg 1일 안정 용량 또는 최대 내약 용량.
의약품: SAR425899
카트리지에 주입하는 용액을 사용하여 SC 주입으로 자가 투여합니다.
실험적: SAR425899 0.20mg
SAR425899 SC 주사 QD 23주 동안 0.20mg의 유지 용량(4주에서 26주) 후 3주 용량 증가 단계(1주에 0.06mg, 2주에 0.12mg, 3주에 0.16mg).
의약품: 메트포르민
안정 용량으로 경구 투여, >=1500 mg 1일 안정 용량 또는 최대 내약 용량.
의약품: SAR425899
카트리지에 주입하는 용액을 사용하여 SC 주입으로 자가 투여합니다.
활성 비교기: 리라글루타이드
Liraglutide SC 주사 QD는 24주 동안(3주차에서 26주차까지) 1.8mg의 유지 용량으로 투여하고 2주 용량 증량 단계(제1주에는 매일 0.6mg, 제2주에는 매일 1.2mg씩)를 투여합니다.
의약품: 메트포르민
안정 용량으로 경구 투여, >=1500 mg 1일 안정 용량 또는 최대 내약 용량.
의약품: 리라글루타이드
사전 충전된 펜을 사용하여 SC 주사로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • 빅토자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
HbA1c의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 누락된 포스트-베이스라인 값은 무작위가 아닌 누락 프레임워크에서 위약 대조군 기반 다중 대체(MI) 방법에 의해 귀속되었습니다.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주차까지 체중의 평균 변화
기간: 기준선, 26주차
체중의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 누락된 기준선 후 값은 누락되지 않은 임의 프레임워크에서 위약 제어 기반 MI 방법으로 귀속되었습니다.
기준선, 26주차
HbA1c 목표치에 도달한 참가자 비율
기간: 26주차
분석에는 연구 중에 수집된 평가가 포함되었으며, IMP 중단 또는 구조 요법 도입 후 얻은 평가를 포함합니다. 26주차에 측정하지 않은 참가자는 무반응자로 취급되었습니다.
26주차
26주차에 >=5% 또는 >=10% 체중 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 26주차
분석에는 연구 중에 수집된 평가가 포함되었으며, IMP 중단 또는 구조 요법 도입 후 얻은 평가를 포함합니다. 26주차에 측정하지 않은 참가자는 무반응자로 취급되었습니다.
26주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 26주로 변경
기간: 기준선, 26주차
FPG의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 누락된 포스트 베이스라인 값은 누락되지 않은 랜덤 프레임워크에서 위약 제어 기반 MI 방법에 의해 귀속되었습니다.
기준선, 26주차
평균 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
기준선에서 26주까지의 7점 SMPG 프로필의 변화를 요약 통계로 평가했습니다. 7점 SMPG 프로필은 각 방문(기준선 및 26주)에서 다음 7점에서 측정되었습니다: 식전 및 식후 2시간(아침, 점심, 저녁 및 취침 시간). 식후 2시간(아침, 점심, 저녁)은 식사 시작 후 2시간으로 정의됩니다.
기준선, 26주차
구조 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 26주
FPG 또는 HbA1c 값이 미리 정의된 임계값을 초과하고 불충분한 포도당 조절에 대한 이유가 발견되지 않고 적절한 조치가 FPG/HbA1c를 임계값 아래로 감소하지 못한 경우 구조 약물이 도입되었습니다(기준선에서 8주까지: FPG > 270mg/dL 15.0mmol/L, 8주부터 14주까지: FPG >13.3mmol/L, 및 14주부터 26주까지: FPG >11.1mmol/L 또는 HbA1c >8%). 구제 요법의 선택은 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1R) 작용제 또는 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4) 억제제를 사용하는 것을 제외하고 조사자의 재량에 따랐습니다.
기준선 최대 26주
베타 세포 기능의 기준선에서 26주까지 변경
기간: 기준선, 26주차
FPG 및 공복 혈장 인슐린(FPI)에서 파생된 항상성 모델 평가(HOMA)-베타에 의해 베타 세포 기능을 평가했습니다. HOMA-베타는 (20*FPI[마이크로 단위/밀리리터])를 (FPG[mmol/L] 빼기 3.5)로 나누어 FPG 및 FPI에서 파생되었습니다. 26주차 값*100에서 기준선 값을 빼서 HOMA-베타에 대한 변화를 계산했습니다.
기준선, 26주차
인슐린 저항성의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
인슐린 저항성은 FPG 및 FPI에서 파생된 인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가에 의해 평가되었습니다. HOMA-IR은 FPG 및 FPI에서 (FPI [밀리리터당 마이크로 단위] * FPG [mmol/L])를 22.5로 나눈 값으로 파생되었습니다. 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 HOMA-베타에 대한 변화를 계산했습니다.
기준선, 26주차
약력학적 바이오마커의 기준선에서 26주까지의 변화 - 허리 및 엉덩이 둘레
기간: 기준선, 26주차
허리둘레는 100gm의 일정한 장력을 제공하는 늘어남 방지 테이프를 사용하여 가장 만져질 수 있는 늑골의 아래쪽 가장자리와 장골능의 상단 사이의 중간점에서 측정되었습니다. 엉덩이 둘레는 테이프가 바닥과 평행이 되도록 엉덩이의 가장 넓은 부분 주위를 측정했습니다. 각 측정은 두 번 반복되었습니다. 측정값이 서로 1cm 이내이면 평균을 계산하고 차이가 1cm를 초과하면 측정을 반복했습니다.
기준선, 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRI13940
  • 2016-001328-77 (EudraCT 번호)
  • U1111-1179-4786 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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