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Fernüberwachung zur Umsetzung einer kollaborativen Betreuung bei perinataler Depression (MInD-I)

27. April 2021 aktualisiert von: Ian Bennett, University of Washington
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer longitudinalen Fernkonsultationsstrategie (LRC) zur kooperativen Behandlung von Depressionen bei perinatalen Frauen bewertet. Alle teilnehmenden Gesundheitszentren erhalten eine Schulung in kollaborativer Pflege. Mithilfe der Cluster-Randomisierung wird die Hinzufügung von LRC ausgewählten Gesundheitszentren zugewiesen. Unterschiede im Implementierungserfolg, den klinischen Ergebnissen und den Kosten werden nach einem 12-monatigen Implementierungszeitraum und einem 13-21-monatigen Aufrechterhaltungszeitraum verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind eine häufige und schwerwiegende Erkrankung bei schwangeren Frauen, aber nur wenige aus einkommensschwachen Gruppen erhalten eine wirksame Behandlung. Es hat sich gezeigt, dass das stark evidenzbasierte Collaborative Care (CC)-Modell bei Depressionen bei Frauen in der Schwangerschaft funktioniert, es wurde jedoch in dieser Bevölkerungsgruppe nicht umfassend umgesetzt. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Verbreitung des evidenzbasierten CC-Behandlungsmodells für schwangere und postpartale Frauen mit Depressionen, einer häufigen Störung der Perinatalperiode (Schwangerschaft und das erste Jahr nach der Geburt), zu verbessern. Longitudinal Remote Consultation (LRC) ist eine Implementierungsstrategie, die nachweislich die Treue zu evidenzbasierten Praktiken und die Patientenergebnisse für Innovationen im Bereich der psychischen Gesundheit verbessert. Die Forscher glauben, dass LRC bei komplexen Interventionen wie CC mit gleichem Nutzen eingesetzt werden kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Implementierungsstrategien für die Depressionsbehandlung durch Collaborative Care zu vergleichen: 1) Standardimplementierung und 2) Standardimplementierung + Longitudinal Remote Consultation (LRC). Diese Forschung wird durchgeführt, um die Implementierung und die Patientenergebnisse an Standorten zu bewerten, die einen Standardimplementierungsansatz mit und ohne LRC erhalten. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden Informationen über den Nutzen und den relativen Wert laufender Konsultationen wie LRC für die Umsetzung komplexer Interventionen wie kollaborativer Pflege liefern.

An der vorgeschlagenen Studie werden zwanzig Gesundheitszentren beteiligt sein, die Schwangerschaftsvorsorge anbieten und Teil des nationalen OCHIN-Netzwerks oder eines anderen Netzwerks von Gesundheitszentren sind. Alle Standorte erhalten einen Standard-Implementierungsansatz. Nach einer Schulung vor der Implementierung werden zehn der Standorte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um LRC zu erhalten. Implementierung und klinische Ergebnisse sowie Kosten werden zwischen den Studienbedingungen nach einem 12-monatigen Implementierungszeitraum und einem 13-21-monatigen Erhaltungszeitraum verglichen. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden entscheidendes verallgemeinerbares Wissen über die Vorteile einer fortlaufenden Konsultation für die Umsetzung komplexer Interventionen wie der kollaborativen Pflege liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Patiententeilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Patiententeilnehmer müssen perinatale Frauen sein,
  • Alter 18–45,
  • Sie werden in einem der 20 OCHIN- oder Nicht-OCHIN-Gesundheitszentren betreut, die an der Studie teilnehmen, und müssen an einer schweren Depression leiden, bestimmt durch einen Wert von ≥10 im PHQ-9-Depressions-Screener.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >45,
  • Männlich.

Teilnehmende Standorte des Gesundheitszentrums:

Einschlusskriterien:

  • Verwendung der gemeinsamen elektronischen Aufzeichnung OCHIN Epic für die Perinatalversorgung oder Verwendung des sicheren AIMS CMTS/Caseload Tracker/Tabellen-Patientenregisters für die Perinatalversorgung und
  • Mindestens 50 pränatale Patienten pro Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längsschnitt-Fernberatung
Dabei handelt es sich um den aktiven Behandlungsarm, der aus 10 Cluster-randomisierten Gesundheitszentren besteht, die sowohl Schulungen in kollaborativer Pflege als auch Längsschnitt-Fernberatungsunterstützung (LRC) erhalten.
Sonstiges: Längsschnitt-Fernberatung
Longitudinal Remote Consultation nutzt Videokonferenzen, um Anbieter effizient mit Beratern zu verbinden, die zeitnahes Feedback und Schulungen zur kooperativen Pflege geben. LRC wird zusätzlich zur Standardschulung und -unterstützung für die kooperative Pflege bereitgestellt.
Andere Namen:
  • LRC
Aktiver Komparator: Kollaborative Pflege
Dieser Vergleichsarm wird aus 10 Cluster-randomisierten Gesundheitszentren bestehen, die eine Ausbildung in kollaborativer Pflege erhalten.
Sonstiges: Kollaborative Pflege
Standardmäßige Schulung und Unterstützung für die Implementierung kollaborativer Pflege.
Andere Namen:
  • CC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Depressionsergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der kooperativen Pflege
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9); Grad der Depressionssymptomatik und Funktionsbeeinträchtigung.
12 Monate nach Beginn der kooperativen Pflege

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Umsetzung
Zeitfenster: 12 Monate nach Einführung der kollaborativen Pflege
Um zu beurteilen, inwieweit Standorte unter den beiden Bedingungen die Implementierung abschließen, verwenden die Ermittler das auf die kollaborative Pflege zugeschnittene Tool „Stage of Implementation Completion“, SIC-CC.
12 Monate nach Einführung der kollaborativen Pflege

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Einführung der kollaborativen Pflege
Für eine Kosten-Nutzen-Analyse verwenden die Forscher die COINS-Methode (Cost of Implementing New Strategies), um die Kosten unter den beiden Bedingungen zu bewerten. Diese Methodik nutzt das SIC-CC-Instrument als Kostenvorlage, um den Ressourcenverbrauch und die damit verbundenen Kosten für die Untersuchung der Bedingungen abzubilden. Die mit der Umsetzung bei jeder dieser Erkrankungen verbundenen Kosten werden für alle 20 in die Studie einbezogenen Gesundheitszentren erhoben.
12 Monate nach Einführung der kollaborativen Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
OCHIN, Inc.
Oregon Social Learning Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Bennett, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001294
  • 1R01MH108548-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, anonymisierte Daten weiterzugeben, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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