- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02976025
Távfelügyelet a perinatális depresszió együttműködési gondozásának megvalósításához (MInD-I)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió gyakori és súlyos betegség a terhes nők körében, de az alacsony jövedelmű csoportokból kevesen részesülnek hatékony kezelésben. Kimutatták, hogy a depresszió erősen bizonyítékokon alapuló kollaboratív gondozási (CC) modellje működik a várandós nőknél, de nem alkalmazták széles körben ebben a populációban. A javasolt vizsgálat célja a bizonyítékokon alapuló CC kezelési modell terjesztésének javítása a depresszióban szenvedő terhes és szülés utáni nők esetében, amelyek a perinatális időszak (terhesség és a születést követő első év) gyakori rendellenességei. A longitudinális távkonzultáció (LRC) egy olyan végrehajtási stratégia, amelyről kimutatták, hogy javítja a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokhoz való hűséget és a mentális egészségügyi innovációk esetében a betegek eredményeit. A kutatók úgy vélik, hogy az LRC ugyanolyan előnyökkel használható összetett beavatkozásokhoz, mint például a CC.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Collaborative Care depresszió kezelésének két megvalósítási stratégiáját: 1) standard megvalósítás és 2) standard megvalósítás + Longitudinális távoli konzultáció (LRC). Ezt a kutatást annak érdekében végezzük, hogy felmérjük a megvalósítást és a betegek kimenetelét azokon a helyszíneken, amelyek szabványos megvalósítási megközelítést alkalmaznak LRC-vel és anélkül. A javasolt tanulmány eredményei információt nyújtanak a folyamatos konzultáció, például az LRC előnyeiről és relatív értékéről olyan komplex beavatkozások végrehajtása során, mint a kollaboratív gondozás.
A javasolt tanulmányban húsz olyan egészségügyi központ vesz részt, amelyek a nemzeti OCHIN hálózat vagy más egészségügyi központok hálózatának részét képezik. Minden webhely szabványos megvalósítási megközelítést fog alkalmazni. A bevezetés előtti képzést követően tíz helyszínt véletlenszerűen választanak ki az LRC fogadására. A megvalósítási és klinikai eredményeket, valamint a költségeket összehasonlítják a vizsgálati körülmények között 12 hónapos végrehajtási időszak és 13-21 hónapos fenntartási időszak után. A javasolt tanulmány eredményei kritikus, általánosítható ismereteket nyújtanak a folyamatos konzultáció előnyeiről az olyan komplex beavatkozások végrehajtásában, mint a kollaboratív gondozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Beteg résztvevők:
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek perinatális nőknek kell lenniük,
- 18-45 éves kor,
- A vizsgálatban részt vevő 20 OCHIN vagy nem OCHIN egészségügyi központ egyikében részesült gondozásban, és súlyos depresszióban kell szenvednie, amelyet a PHQ-9 depressziószűrő ≥10-es pontszáma határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- 18 vagy 45 év alatti életkor,
- Férfi.
Az Egészségügyi Központban részt vevő oldalak:
Bevételi kritériumok:
- A megosztott OCHIN Epic elektronikus nyilvántartás használata perinatális ellátáshoz vagy a biztonságos AIMS CMTS/Caseload Tracker/táblázatos betegnyilvántartás használata perinatális ellátáshoz és
- Évente legalább 50 prenatális beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Longitudinális távkonzultáció
Ez az aktív kezelési ág, amely 10 csoportos, randomizált egészségügyi központból áll, amelyek mind a kollaboratív ellátásról szóló képzésben, mind a longitudinális távkonzultáció (LRC) támogatásában részesülnek.
|
A Longitudinal Remote Consultation videokonferencia segítségével hatékonyan köti össze a szolgáltatókat a tanácsadókkal, akik időben visszajelzést és képzést nyújtanak az együttműködésen alapuló ellátásról.
Az LRC-t a szokásos kollaboratív gondozási képzés és támogatás mellett biztosítják.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Együttműködő gondozás
Ez az összehasonlító kar 10, randomizált, csoportos egészségügyi központból áll majd, amelyek a kollaboratív ellátásban részesülnek.
|
Szabványos kollaboratív gondozás megvalósításának képzése és támogatása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai depresszió következményei
Időkeret: 12 hónappal a kollaboratív ellátás megkezdése után
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); a depresszió tüneti szintje és a funkcionális károsodás.
|
12 hónappal a kollaboratív ellátás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A végrehajtás eredményei
Időkeret: 12 hónappal a kollaboratív ellátás bevezetése után
|
Annak felmérésére, hogy a két körülmény között a helyszínek milyen mértékben fejezik be a megvalósítást, a nyomozók a SIC-CC-t, az együttműködési ellátásra szabott Stages of Implementation Completion eszközt fogják használni.
|
12 hónappal a kollaboratív ellátás bevezetése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költség és költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónappal a kollaboratív ellátás bevezetése után
|
A költség-haszon elemzéshez a vizsgálók az új stratégiák megvalósításának költsége (COINS) módszert használják a költségek felmérésére a két feltétel esetén.
Ez a módszertan a SIC-CC eszközt használja költségszámítási sablonként az erőforrások felhasználásának és az ezekhez kapcsolódó költségeknek a tanulmányi feltételekhez való leképezéséhez.
Ezen feltételek mindegyike esetén a végrehajtással kapcsolatos költségeket a tanulmányban szereplő mind a 20 egészségügyi központ esetében meg kell fizetni.
|
12 hónappal a kollaboratív ellátás bevezetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Bennett, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001294
- 1R01MH108548-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Longitudinális távkonzultáció
-
University of MinnesotaToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Dohányzó | Dohányzás abbahagyása | Dohányfogyasztás | A dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok