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Bildgebung der Apoptose bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

22. September 2025 aktualisiert von: Columbia University

In-vivo-Bildgebung destruktiver Prozesse bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies wird eine prospektive Studie sein, die die Verwendung von 99mTc-Annexin V-128 (AxV-128/Tc) Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT)-Technologie bei der Bildgebung und Funktionsbeurteilung der Lunge von Patienten untersucht mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), gesunde freiwillige Raucher ohne COPD und gesunde freiwillige Probanden ohne Rauchergeschichte. Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit COPD ein erhöhtes AxV-128/Tc-Signal mit SPECT/CT aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die dritthäufigste Todesursache und durch klinische Symptome und Spirometrie gekennzeichnet. Zusätzliche diagnostische Maßnahmen können mit bildgebenden Verfahren wie CT durchgeführt werden. Die Bewertung der Lungenzerstörung bei COPD ist jedoch durch die Unfähigkeit eingeschränkt, die Aktivierung pathologischer Prozesse zu visualisieren, da bildgebende Verfahren nur in der Lage sind, Endorganschäden zu bewerten. In diesem Vorschlag zielen die Forscher darauf ab, eine molekulare Bildgebungssonde zu bewerten, die auf Apoptose abzielt, einen zellulären Prozess, der bekanntermaßen bei COPD pathogen ist. Apoptose, ein Prozess des programmierten Zelltods, korreliert mit dem Schweregrad der COPD und wird in der normalen Lunge eines Erwachsenen nicht beobachtet. In den vergangenen Jahren haben die Forscher die erfolgreiche Fähigkeit von AxV-128/Tc zum Nachweis von Apoptose in vivo in einem vorklinischen Tiermodell eines Rauchexpositions-Emphysemmodells demonstriert. Darüber hinaus haben Phase-1-Studien die Sicherheit dieses Wirkstoffs bei gesunden Patienten gezeigt. Daher werden die Forscher AxV-128/Tc als Sonde vorbringen, um den apoptotischen Krankheitsprozess der Lunge bei Patienten mit COPD abzubilden. Die Forscher werden feststellen, ob das Bildgebungssignal mit Serum-Biomarkern für Apoptose und Entzündung korreliert. Die Hypothese der Forscher ist, dass die AxV-128/99mTc-Bildgebung eine erhöhte Aufnahme in die Lungen von Patienten mit COPD zeigen wird und dass diese Signalintensität mit anerkannten Markern für Apoptose und Entzündung korrelieren wird. Wenn er erfolgreich ist, wird ein solcher Ansatz ein leistungsfähiges Instrument sein, um möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit nach der Diagnose vorherzusagen, Patienten mit einem Risiko für eine Verschlechterung der Lungenfunktion im Zusammenhang mit der Krankheit zu identifizieren und das Ansprechen auf eine krankheitsspezifische Therapie zu überwachen.

Die effektive Gesamtdosis aus den kombinierten SPECT- und CT-Scans beträgt 6,2 Millisievert (mSv). Diese effektive Dosis liegt unter der Dosis, die ein Patient während einer kardialen nuklearen Bildgebungsstudie mit 2 Standarddosen in Ruhe und unter Belastung erhält, und liegt gut im Bereich der aktuellen klinischen nuklearen Bildgebungstests. Das genaue Langzeitrisiko für die Entwicklung von Krebs durch diagnostische radiologische Verfahren wird derzeit diskutiert, aber alle bildgebenden Verfahren in dieser Studie zielen darauf ab, die Gesamtstrahlenbelastung so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar (ALARA) zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer COPD: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II, forciertes exspiratorisches Volumen 1 (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7 und FEV1 50–79 % des Sollwerts
  • Patienten mit schwerer COPD: GOLD-Stadium III-IV, FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 50 % des Sollwerts
  • Gesunde Kontrollpersonen, die derzeit rauchen (> 10 Packungsjahre) mit normaler Spirometrie (FEV1 > 80 % und FEV1/FVC > 70 %)
  • Gesunde Kontrollpersonen, die nie geraucht haben (weniger als 100 Zigaretten im Leben) mit normaler Spirometrie (FEV1 > 80 % und FEV1/FVC > 70 %)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Allen Studienteilnehmern wird Annexin (Studienmedikament, auch bekannt als 99mTc-Annexin V-128 (AxV-128/Tc)) intravenös (IV) verabreicht, gefolgt von einem SPECT-CT-Bildgebungsscan.
Das Studienmedikament 99mTc-Annexin V-128 (AxV-128/Tc) wird vor der SPECT/CT-Bildgebung intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere AxV-128/Tc-Aufnahme
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Tag 1) und, falls verfügbar, bis zu 18 Monate nach dem ersten Scan
Der Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für Werte für die Aufnahme von AxV-128/Tc für einzelne Lappen und für die Lunge wird für jede COPD-Gruppe bestimmt und mithilfe des ungepaarten t-Tests für Werte mit Gaußverteilung und des Mann-Whitney-Tests (Wilcoxon-Rang) für kontinuierliche Variablen ohne Normalverteilung verglichen.
Beim ersten Besuch (Tag 1) und, falls verfügbar, bis zu 18 Monate nach dem ersten Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gebhard Wagener, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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