- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02978144
만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 세포사멸의 영상화
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 파괴적 과정에 대한 생체 내 이미징
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 사망의 세 번째 주요 원인이며 임상 증상과 폐활량 측정이 특징입니다. 진단을 위한 추가 조치는 CT와 같은 영상 기법을 사용하여 수행할 수 있습니다. 그러나 COPD에서 폐 파괴의 평가는 이미징 양식이 말단 기관 손상만 평가할 수 있기 때문에 병리학적 프로세스의 활성화를 시각화할 수 없다는 제한이 있습니다. 이 제안에서 연구자들은 COPD에서 병원성이 있는 것으로 알려진 세포 과정인 세포사멸을 표적으로 하는 분자 이미징 프로브를 평가하는 것을 목표로 합니다. 프로그램된 세포 사멸 과정인 세포사멸은 COPD 중증도와 관련이 있으며 정상적인 성인 폐에서는 보이지 않습니다. 지난 몇 년 동안 연구자들은 연기 노출 폐기종 모델의 전임상 동물 모델에서 생체 내 세포사멸을 검출하는 AxV-128/Tc의 성공적인 능력을 입증했습니다. 또한, 1상 연구는 건강한 환자에서 이 약제의 안전성을 입증했습니다. 따라서 연구자들은 AxV-128/Tc를 COPD 환자의 폐의 세포사멸 질병 과정을 영상화하기 위한 탐침으로 사용할 것입니다. 조사관은 이미징 신호가 세포 사멸 및 염증의 혈청 바이오 마커와 상관 관계가 있는지 확인할 것입니다. AxV-128/99mTc 이미징이 COPD 환자의 폐에서 증가된 흡수를 보여줄 것이며 이 신호 강도가 세포사멸 및 염증의 허용된 마커와 상관관계가 있을 것이라는 것이 연구자의 가설입니다. 성공한다면 이러한 접근 방식은 진단 후 질병 진행을 잠재적으로 예측하고, 질병 악화와 관련된 폐 기능 저하 위험이 있는 환자를 식별하고, 질병 표적 치료에 대한 반응을 모니터링하는 강력한 도구가 될 것입니다.
SPECT와 CT 스캔을 결합한 총 유효 선량은 6.2밀리시버트(mSv)입니다. 이 유효 선량은 표준 2회 투여 휴식 및 스트레스 심장 핵 영상 연구 동안 환자가 받는 것보다 낮고 현재 임상 핵 영상 검사 범위 내에 있습니다. 진단 방사선 절차에서 암 발병에 대한 정확한 장기 위험은 현재 논의 중이지만 이 연구의 모든 영상 절차는 총 방사선 부담을 합리적으로 달성 가능한 한 낮게(ALARA) 유지하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lynne Johnson, MD
- 전화번호: (212) 305-5794
- 이메일: lj2129@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeanine D'Armiento, MD PhD
- 전화번호: (212) 305-3745
- 이메일: jmd12@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 COPD 환자: 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) II기, 강제 호기량 1(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 0.7 및 FEV1 50-79% 예측
- 중증 COPD 환자: GOLD Stage III-IV, FEV1/FVC < 0.7 및 FEV1 < 50% 예측
- 정상 폐활량계(FEV1 > 80% 및 FEV1/FVC > 70%)로 현재 흡연 중인(> 10갑년) 건강한 대조군
- 정상 폐활량계(FEV1 > 80% 및 FEV1/FVC > 70%)로 흡연한 적이 없는 건강한 대조군(평생 담배 100개비 미만)
제외 기준:
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
정상적인 폐활량계로 흡연한 적이 없는(평생 담배 100개비 미만) 건강한 대조군에 99mTc로 표시된 AxV-128을 주사한 다음 SPECT-CT(AxV-128/Tc SPECT-CT 이미징)를 주입합니다.
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99mTc로 라벨링된 AxV-128 주입 후 SPECT-CT
99mTc로 표시된 AxV-128 주입
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다른: 현재 흡연자
정상적인 폐활량계로 현재 흡연 중인(> 10갑년) 건강한 대조군은 99mTc로 라벨링된 AxV-128을 주사한 다음 SPECT-CT(AxV-128/Tc SPECT-CT 이미징)를 주입합니다.
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99mTc로 라벨링된 AxV-128 주입 후 SPECT-CT
99mTc로 표시된 AxV-128 주입
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다른: 중등도 COPD 환자
중등도 COPD 환자는 99mTc로 표시된 AxV-128을 주사한 후 SPECT-CT(AxV-128/Tc SPECT-CT 이미징)를 주사합니다.
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99mTc로 라벨링된 AxV-128 주입 후 SPECT-CT
99mTc로 표시된 AxV-128 주입
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다른: 중증 COPD 환자
중증 COPD 환자는 99mTc로 표시된 AxV-128을 주사한 후 SPECT-CT(AxV-128/Tc SPECT-CT 이미징)를 주사합니다.
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99mTc로 라벨링된 AxV-128 주입 후 SPECT-CT
99mTc로 표시된 AxV-128 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 AxV-128/Tc 흡수
기간: 최초 스캔으로부터 최대 18개월
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개별 엽 및 폐에 대한 AxV-128/Tc의 흡수 값에 대한 평균 ± 표준 편차(SD)는 각 COPD 그룹에 대해 결정되고 가우시안 분포 및 Mann Whitney(Wilcoxon 순위) 테스트 값에 대한 짝이 없는 t-테스트를 사용하여 비교됩니다. 정규 분포가 없는 연속 변수의 경우.
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최초 스캔으로부터 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gebhard Wagener, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AAAR0417
- 1R01HL131960-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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