- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02978144
Zobrazení apoptózy u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
In vivo zobrazování destruktivních procesů u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je třetí nejčastější příčinou úmrtí a je charakterizována klinickými příznaky a spirometrií. Další diagnostická opatření lze provést pomocí zobrazovacích metod, jako je CT. Hodnocení destrukce plic u CHOPN je však omezeno neschopností vizualizovat aktivaci patologických procesů, protože zobrazovací modality jsou schopny vyhodnotit pouze poškození koncových orgánů. V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na posouzení molekulární zobrazovací sondy zacílené na apoptózu, buněčný proces, o kterém je známo, že je patogenní u COPD. Apoptóza, proces programované buněčné smrti, koreluje se závažností CHOPN a není pozorována v normálních plicích dospělých. V posledních několika letech výzkumníci prokázali úspěšnou schopnost AxV-128/Tc detekovat apoptózu in vivo na preklinickém zvířecím modelu emfyzému vystaveného kouři. Kromě toho studie fáze 1 prokázaly bezpečnost této látky u zdravých pacientů. Vyšetřovatelé proto předloží AxV-128/Tc jako sondu k zobrazení procesu apoptotického onemocnění plic u pacientů s CHOPN. Vyšetřovatelé určí, zda zobrazovací signál koreluje se sérovými biomarkery apoptózy a zánětu. Vyšetřovatelé se domnívají, že zobrazení AxV-128/99mTc ukáže zvýšené vychytávání v plicích pacientů s CHOPN a že tato intenzita signálu bude korelovat s přijatými markery apoptózy a zánětu. Bude-li takový přístup úspěšný, bude účinným nástrojem pro potenciální predikci progrese onemocnění po diagnóze, identifikaci pacientů s rizikem zhoršení plicních funkcí souvisejících s exacerbací onemocnění a sledování odpovědi na léčbu cílenou na onemocnění.
Celková efektivní dávka z kombinovaných SPECT a CT skenů je 6,2 milisievertů (mSv). Tato efektivní dávka je nižší než dávka, kterou pacient dostává během standardní 2dávkové klidové a zátěžové srdeční nukleární zobrazovací studie a je v rozsahu současných klinických nukleárních zobrazovacích testů. Přesné dlouhodobé riziko rozvoje rakoviny z diagnostických radiologických postupů je v současné době předmětem diskuse, ale všechny zobrazovací postupy v této studii jsou zaměřeny na udržení celkové radiační zátěže tak nízké, jak je rozumně dosažitelné (ALARA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lynne Johnson, MD
- Telefonní číslo: (212) 305-5794
- E-mail: lj2129@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeanine D'Armiento, MD PhD
- Telefonní číslo: (212) 305-3745
- E-mail: jmd12@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou CHOPN: Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadium II, objem usilovného výdechu 1 (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 0,7 a FEV1 50–79 % předpovězeno
- Pacienti s těžkou CHOPN: GOLD stadium III-IV, FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 50 % předpokládaných
- Zdravé kontrolní skupiny, které v současné době kouří (> 10 let balení) s normální spirometrií (FEV1 > 80 % a FEV1/FVC > 70 %)
- Zdravé kontrolní skupiny, které nikdy nekouřily (méně než 100 celoživotních cigaret) s normální spirometrií (FEV1 > 80 % a FEV1/FVC > 70 %)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdravým kontrolám, které nikdy nekouřily (méně než 100 celoživotních cigaret) s normální spirometrií, bude aplikován AxV-128 označený 99mTc a následně SPECT-CT (zobrazení AxV-128/Tc SPECT-CT).
|
Injekce AxV-128 značeného 99mTc následovaná SPECT-CT
Injekce AxV-128 značeného 99mTc
|
Jiný: Současní kuřáci
Zdravým kontrolám, které v současné době kouří (> 10 let balení) s normální spirometrií, bude aplikován AxV-128 označený 99mTc a následně SPECT-CT (zobrazení AxV-128/Tc SPECT-CT).
|
Injekce AxV-128 značeného 99mTc následovaná SPECT-CT
Injekce AxV-128 značeného 99mTc
|
Jiný: Pacienti se středně těžkou CHOPN
Pacientům se středně těžkou CHOPN bude injekčně podán AxV-128 značený 99mTc a následně SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT zobrazení).
|
Injekce AxV-128 značeného 99mTc následovaná SPECT-CT
Injekce AxV-128 značeného 99mTc
|
Jiný: Pacienti s těžkou CHOPN
Pacientům s těžkou CHOPN bude injekčně podán AxV-128 značený 99mTc a následně SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT zobrazení).
|
Injekce AxV-128 značeného 99mTc následovaná SPECT-CT
Injekce AxV-128 značeného 99mTc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední příjem AxV-128/Tc
Časové okno: Až 18 měsíců od prvního skenování
|
Průměr ± směrodatná odchylka (SD) pro hodnoty vychytávání AxV-128/Tc pro jednotlivé laloky a pro plíce bude stanoven pro každou skupinu CHOPN a porovnán pomocí nepárového t-testu pro hodnoty s Gaussovou distribucí a Mann Whitney (Wilcoxon rank) test pro spojité proměnné bez normálního rozdělení.
|
Až 18 měsíců od prvního skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gebhard Wagener, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR0417
- 1R01HL131960-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPECT-CT zobrazení
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignNáborDiabetes Mellitus | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityDokončenoRakovina prsu ženaRuská Federace
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončeno
-
Rambam Health Care CampusDokončeno
-
BAMF HealthNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaUkončeno
-
Martini Hospital GroningenNáborOsteoartróza | Osteoartróza kotníkuHolandsko
-
Mayo ClinicNábor
-
University of California, San FranciscoDokončenoRakovina prostatySpojené státy