Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení apoptózy u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

25. července 2023 aktualizováno: Columbia University

In vivo zobrazování destruktivních procesů u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Půjde o prospektivní studii zkoumající použití technologie 99mTc-Annexin V-128 (AxV-128/Tc) jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT)/počítačové tomografie (CT) při zobrazování a funkčním hodnocení plic pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zdraví dobrovolní kuřáci bez CHOPN a zdraví dobrovolní jedinci bez kuřácké anamnézy. Cílem studie je zjistit, zda mají pacienti s CHOPN při SPECT/CT zvýšený signál AxV-128/Tc.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je třetí nejčastější příčinou úmrtí a je charakterizována klinickými příznaky a spirometrií. Další diagnostická opatření lze provést pomocí zobrazovacích metod, jako je CT. Hodnocení destrukce plic u CHOPN je však omezeno neschopností vizualizovat aktivaci patologických procesů, protože zobrazovací modality jsou schopny vyhodnotit pouze poškození koncových orgánů. V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na posouzení molekulární zobrazovací sondy zacílené na apoptózu, buněčný proces, o kterém je známo, že je patogenní u COPD. Apoptóza, proces programované buněčné smrti, koreluje se závažností CHOPN a není pozorována v normálních plicích dospělých. V posledních několika letech výzkumníci prokázali úspěšnou schopnost AxV-128/Tc detekovat apoptózu in vivo na preklinickém zvířecím modelu emfyzému vystaveného kouři. Kromě toho studie fáze 1 prokázaly bezpečnost této látky u zdravých pacientů. Vyšetřovatelé proto předloží AxV-128/Tc jako sondu k zobrazení procesu apoptotického onemocnění plic u pacientů s CHOPN. Vyšetřovatelé určí, zda zobrazovací signál koreluje se sérovými biomarkery apoptózy a zánětu. Vyšetřovatelé se domnívají, že zobrazení AxV-128/99mTc ukáže zvýšené vychytávání v plicích pacientů s CHOPN a že tato intenzita signálu bude korelovat s přijatými markery apoptózy a zánětu. Bude-li takový přístup úspěšný, bude účinným nástrojem pro potenciální predikci progrese onemocnění po diagnóze, identifikaci pacientů s rizikem zhoršení plicních funkcí souvisejících s exacerbací onemocnění a sledování odpovědi na léčbu cílenou na onemocnění.

Celková efektivní dávka z kombinovaných SPECT a CT skenů je 6,2 milisievertů (mSv). Tato efektivní dávka je nižší než dávka, kterou pacient dostává během standardní 2dávkové klidové a zátěžové srdeční nukleární zobrazovací studie a je v rozsahu současných klinických nukleárních zobrazovacích testů. Přesné dlouhodobé riziko rozvoje rakoviny z diagnostických radiologických postupů je v současné době předmětem diskuse, ale všechny zobrazovací postupy v této studii jsou zaměřeny na udržení celkové radiační zátěže tak nízké, jak je rozumně dosažitelné (ALARA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou CHOPN: Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadium II, objem usilovného výdechu 1 (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 0,7 a FEV1 50–79 % předpovězeno
  • Pacienti s těžkou CHOPN: GOLD stadium III-IV, FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 50 % předpokládaných
  • Zdravé kontrolní skupiny, které v současné době kouří (> 10 let balení) s normální spirometrií (FEV1 > 80 % a FEV1/FVC > 70 %)
  • Zdravé kontrolní skupiny, které nikdy nekouřily (méně než 100 celoživotních cigaret) s normální spirometrií (FEV1 > 80 % a FEV1/FVC > 70 %)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdravým kontrolám, které nikdy nekouřily (méně než 100 celoživotních cigaret) s normální spirometrií, bude aplikován AxV-128 označený 99mTc a následně SPECT-CT (zobrazení AxV-128/Tc SPECT-CT).
Injekce AxV-128 značeného 99mTc následovaná SPECT-CT
Injekce AxV-128 značeného 99mTc
Jiný: Současní kuřáci
Zdravým kontrolám, které v současné době kouří (> 10 let balení) s normální spirometrií, bude aplikován AxV-128 označený 99mTc a následně SPECT-CT (zobrazení AxV-128/Tc SPECT-CT).
Injekce AxV-128 značeného 99mTc následovaná SPECT-CT
Injekce AxV-128 značeného 99mTc
Jiný: Pacienti se středně těžkou CHOPN
Pacientům se středně těžkou CHOPN bude injekčně podán AxV-128 značený 99mTc a následně SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT zobrazení).
Injekce AxV-128 značeného 99mTc následovaná SPECT-CT
Injekce AxV-128 značeného 99mTc
Jiný: Pacienti s těžkou CHOPN
Pacientům s těžkou CHOPN bude injekčně podán AxV-128 značený 99mTc a následně SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT zobrazení).
Injekce AxV-128 značeného 99mTc následovaná SPECT-CT
Injekce AxV-128 značeného 99mTc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední příjem AxV-128/Tc
Časové okno: Až 18 měsíců od prvního skenování
Průměr ± směrodatná odchylka (SD) pro hodnoty vychytávání AxV-128/Tc pro jednotlivé laloky a pro plíce bude stanoven pro každou skupinu CHOPN a porovnán pomocí nepárového t-testu pro hodnoty s Gaussovou distribucí a Mann Whitney (Wilcoxon rank) test pro spojité proměnné bez normálního rozdělení.
Až 18 měsíců od prvního skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gebhard Wagener, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPECT-CT zobrazení

3
Předplatit