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Imágenes de la apoptosis en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

25 de julio de 2023 actualizado por: Columbia University

Imágenes in vivo de procesos destructivos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Este será un estudio prospectivo que examinará el uso de la tecnología de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/tomografía computarizada (TC) con 99mTc-anexina V-128 (AxV-128/Tc) en la obtención de imágenes y la evaluación funcional del pulmón de los pacientes. con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), voluntarios sanos fumadores sin EPOC y voluntarios sanos sin antecedentes de tabaquismo. El objetivo del estudio es determinar si los pacientes con EPOC tienen una señal AxV-128/Tc aumentada con SPECT/TC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa de muerte y se caracteriza por síntomas clínicos y espirometría. Se pueden tomar medidas adicionales para el diagnóstico utilizando modalidades de imagen como la TC. Sin embargo, la evaluación de la destrucción pulmonar en la EPOC está limitada por la incapacidad de visualizar la activación de los procesos patológicos, ya que las modalidades de imagen solo pueden evaluar el daño de órganos diana. En esta propuesta, los investigadores pretenden evaluar una sonda de imagen molecular dirigida a la apoptosis, un proceso celular que se sabe que es patógeno en la EPOC. La apoptosis, un proceso de muerte celular programada, se correlaciona con la gravedad de la EPOC y no se observa en el pulmón adulto normal. En los últimos años, los investigadores han demostrado la capacidad exitosa de AxV-128/Tc para detectar la apoptosis in vivo en un modelo animal preclínico de enfisema por exposición al humo. Además, los estudios de fase 1 han demostrado la seguridad de este agente en pacientes sanos. Por lo tanto, los investigadores presentarán AxV-128/Tc como una sonda para obtener imágenes del proceso de enfermedad apoptótica del pulmón en pacientes con EPOC. Los investigadores determinarán si la señal de imagen se correlaciona con los biomarcadores séricos de apoptosis e inflamación. La hipótesis de los investigadores es que las imágenes de AxV-128/99mTc mostrarán una mayor captación en los pulmones de los pacientes con EPOC, y que esta intensidad de señal se correlacionará con los marcadores aceptados de apoptosis e inflamación. Si tiene éxito, este enfoque será una herramienta poderosa para predecir potencialmente la progresión de la enfermedad después del diagnóstico, identificar a los pacientes con riesgo de deterioro de la función pulmonar relacionada con la exacerbación de la enfermedad y monitorear la respuesta a la terapia dirigida a la enfermedad.

La dosis efectiva total de las exploraciones SPECT y CT combinadas es de 6,2 milisievert (mSv). Esta dosis efectiva está por debajo de lo que un paciente recibe durante un estudio de imágenes nucleares cardíacas estándar de 2 dosis en reposo y estrés y está dentro del rango de las pruebas de imágenes nucleares clínicas actuales. El riesgo exacto a largo plazo de desarrollo de cáncer a partir de procedimientos radiológicos de diagnóstico se encuentra actualmente en debate, pero todos los procedimientos de diagnóstico por imágenes en este estudio tienen como objetivo mantener la carga total de radiación tan baja como sea razonablemente posible (ALARA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeanine D'Armiento, MD PhD
  • Número de teléfono: (212) 305-3745
  • Correo electrónico: jmd12@cumc.columbia.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC moderada: Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) Etapa II, volumen espiratorio forzado 1 (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 0,7 y FEV1 50-79 % previsto
  • Pacientes con EPOC grave: estadio GOLD III-IV, FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 < 50 % del valor teórico
  • Controles sanos que fuman actualmente (> 10 paquetes año) con espirometría normal (FEV1 > 80 % y FEV1/FVC > 70 %)
  • Controles sanos que nunca fumaron (menos de 100 cigarrillos de por vida) con espirometría normal (FEV1 > 80% y FEV1/FVC > 70%)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntarios sanos
A los controles sanos que nunca fumaron (menos de 100 cigarrillos de por vida) con espirometría normal se les inyectará AxV-128 marcado con 99mTc seguido de SPECT-CT (imágenes AxV-128/Tc SPECT-CT).
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc seguida de SPECT-CT
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc
Otro: Fumadores actuales
A los controles sanos que actualmente fuman (> 10 paquetes por año) con espirometría normal se les inyectará AxV-128 marcado con 99mTc seguido de SPECT-CT (imágenes AxV-128/Tc SPECT-CT).
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc seguida de SPECT-CT
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc
Otro: Pacientes con EPOC moderada
A los pacientes con EPOC moderada se les inyectará AxV-128 marcado con 99mTc seguido de SPECT-CT (imágenes AxV-128/Tc SPECT-CT).
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc seguida de SPECT-CT
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc
Otro: Pacientes con EPOC grave
A los pacientes con EPOC grave se les inyectará AxV-128 marcado con 99mTc seguido de SPECT-CT (imágenes AxV-128/Tc SPECT-CT).
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc seguida de SPECT-CT
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación media de AxV-128/Tc
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde el escaneo inicial
Se determinará la media ± desviación estándar (DE) de los valores de captación de AxV-128/Tc para lóbulos individuales y para pulmones para cada grupo de EPOC y se comparará mediante la prueba t no pareada para valores con distribución gaussiana y la prueba de Mann Whitney (rango de Wilcoxon). para variables continuas sin distribución normal.
Hasta 18 meses desde el escaneo inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gebhard Wagener, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR0417
  • 1R01HL131960-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes SPECT-TC

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