- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02978144
Imágenes de la apoptosis en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Imágenes in vivo de procesos destructivos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa de muerte y se caracteriza por síntomas clínicos y espirometría. Se pueden tomar medidas adicionales para el diagnóstico utilizando modalidades de imagen como la TC. Sin embargo, la evaluación de la destrucción pulmonar en la EPOC está limitada por la incapacidad de visualizar la activación de los procesos patológicos, ya que las modalidades de imagen solo pueden evaluar el daño de órganos diana. En esta propuesta, los investigadores pretenden evaluar una sonda de imagen molecular dirigida a la apoptosis, un proceso celular que se sabe que es patógeno en la EPOC. La apoptosis, un proceso de muerte celular programada, se correlaciona con la gravedad de la EPOC y no se observa en el pulmón adulto normal. En los últimos años, los investigadores han demostrado la capacidad exitosa de AxV-128/Tc para detectar la apoptosis in vivo en un modelo animal preclínico de enfisema por exposición al humo. Además, los estudios de fase 1 han demostrado la seguridad de este agente en pacientes sanos. Por lo tanto, los investigadores presentarán AxV-128/Tc como una sonda para obtener imágenes del proceso de enfermedad apoptótica del pulmón en pacientes con EPOC. Los investigadores determinarán si la señal de imagen se correlaciona con los biomarcadores séricos de apoptosis e inflamación. La hipótesis de los investigadores es que las imágenes de AxV-128/99mTc mostrarán una mayor captación en los pulmones de los pacientes con EPOC, y que esta intensidad de señal se correlacionará con los marcadores aceptados de apoptosis e inflamación. Si tiene éxito, este enfoque será una herramienta poderosa para predecir potencialmente la progresión de la enfermedad después del diagnóstico, identificar a los pacientes con riesgo de deterioro de la función pulmonar relacionada con la exacerbación de la enfermedad y monitorear la respuesta a la terapia dirigida a la enfermedad.
La dosis efectiva total de las exploraciones SPECT y CT combinadas es de 6,2 milisievert (mSv). Esta dosis efectiva está por debajo de lo que un paciente recibe durante un estudio de imágenes nucleares cardíacas estándar de 2 dosis en reposo y estrés y está dentro del rango de las pruebas de imágenes nucleares clínicas actuales. El riesgo exacto a largo plazo de desarrollo de cáncer a partir de procedimientos radiológicos de diagnóstico se encuentra actualmente en debate, pero todos los procedimientos de diagnóstico por imágenes en este estudio tienen como objetivo mantener la carga total de radiación tan baja como sea razonablemente posible (ALARA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lynne Johnson, MD
- Número de teléfono: (212) 305-5794
- Correo electrónico: lj2129@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanine D'Armiento, MD PhD
- Número de teléfono: (212) 305-3745
- Correo electrónico: jmd12@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC moderada: Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) Etapa II, volumen espiratorio forzado 1 (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 0,7 y FEV1 50-79 % previsto
- Pacientes con EPOC grave: estadio GOLD III-IV, FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 < 50 % del valor teórico
- Controles sanos que fuman actualmente (> 10 paquetes año) con espirometría normal (FEV1 > 80 % y FEV1/FVC > 70 %)
- Controles sanos que nunca fumaron (menos de 100 cigarrillos de por vida) con espirometría normal (FEV1 > 80% y FEV1/FVC > 70%)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios sanos
A los controles sanos que nunca fumaron (menos de 100 cigarrillos de por vida) con espirometría normal se les inyectará AxV-128 marcado con 99mTc seguido de SPECT-CT (imágenes AxV-128/Tc SPECT-CT).
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Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc seguida de SPECT-CT
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc
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Otro: Fumadores actuales
A los controles sanos que actualmente fuman (> 10 paquetes por año) con espirometría normal se les inyectará AxV-128 marcado con 99mTc seguido de SPECT-CT (imágenes AxV-128/Tc SPECT-CT).
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Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc seguida de SPECT-CT
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc
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Otro: Pacientes con EPOC moderada
A los pacientes con EPOC moderada se les inyectará AxV-128 marcado con 99mTc seguido de SPECT-CT (imágenes AxV-128/Tc SPECT-CT).
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Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc seguida de SPECT-CT
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc
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Otro: Pacientes con EPOC grave
A los pacientes con EPOC grave se les inyectará AxV-128 marcado con 99mTc seguido de SPECT-CT (imágenes AxV-128/Tc SPECT-CT).
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Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc seguida de SPECT-CT
Inyección de AxV-128 marcada con 99mTc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación media de AxV-128/Tc
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde el escaneo inicial
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Se determinará la media ± desviación estándar (DE) de los valores de captación de AxV-128/Tc para lóbulos individuales y para pulmones para cada grupo de EPOC y se comparará mediante la prueba t no pareada para valores con distribución gaussiana y la prueba de Mann Whitney (rango de Wilcoxon). para variables continuas sin distribución normal.
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Hasta 18 meses desde el escaneo inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gebhard Wagener, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR0417
- 1R01HL131960-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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