Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af apoptose ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

25. juli 2023 opdateret af: Columbia University

In vivo billeddannelse af destruktive processer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette vil være en prospektiv undersøgelse, der undersøger brugen af ​​99mTc-Annexin V-128 (AxV-128/Tc) enkeltfotonemission computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) teknologi til billeddannelse og funktionel vurdering af patienters lunge. med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), raske frivillige rygere uden KOL og raske frivillige forsøgspersoner uden rygehistorie. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter med KOL har et øget AxV-128/Tc-signal med SPECT/CT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den tredje hyppigste dødsårsag og er karakteriseret ved kliniske symptomer og spirometri. Yderligere foranstaltninger til diagnosticering kan tages ved hjælp af billeddiagnostiske modaliteter såsom CT. Imidlertid er evalueringen af ​​lungedestruktion ved KOL begrænset af manglende evne til at visualisere aktiveringen af ​​patologiske processer, da billeddiagnostiske modaliteter kun er i stand til at evaluere end-organskader. I dette forslag sigter efterforskerne på at vurdere en molekylær billeddannende probe rettet mod apoptose, en cellulær proces, der vides at være patogen i KOL. Apoptose, en proces med programmeret cellulær død, korrelerer med KOLs sværhedsgrad og ses ikke i den normale voksne lunge. I de sidste mange år har efterforskerne vist den succesrige evne hos AxV-128/Tc til at påvise apoptose in vivo i en præklinisk dyremodel af røgeksponeringsemfysemmodel. Derudover har fase 1-studier vist sikkerheden af ​​dette middel hos raske patienter. Derfor vil efterforskerne bringe AxV-128/Tc frem som en sonde til at afbilde den apoptotiske sygdomsproces i lungen hos patienter med KOL. Efterforskerne vil afgøre, om billeddannelsessignalet korrelerer med serumbiomarkører for apoptose og inflammation. Det er efterforskernes hypotese, at AxV-128/99mTc billeddannelse vil vise øget optagelse i lungerne hos patienter med KOL, og at denne signalintensitet vil korrelere med accepterede markører for apoptose og inflammation. Hvis den lykkes, vil en sådan tilgang være et effektivt værktøj til potentielt at forudsige sygdomsprogression efter diagnose, identificere patienter med risiko for sygdomsforværring relateret lungefunktionsnedgang og overvåge respons på sygdomsmålrettet behandling.

Den samlede effektive dosis fra de kombinerede SPECT- og CT-scanninger er 6,2 millisievert (mSv). Denne effektive dosis er under, hvad en patient modtager under en standard 2-dosis hvile- og stresskardial nuklear billeddannelsesundersøgelse og et godt stykke inden for rækkevidden af ​​nuværende kliniske nuklear billeddannelsestest. Den nøjagtige langsigtede risiko for udvikling af cancer fra diagnostiske radiologiske procedurer er i øjeblikket under debat, men alle billedbehandlingsprocedurer i denne undersøgelse har til formål at holde den samlede strålingsbyrde så lav som rimeligt opnåelig (ALARA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat KOL: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II, forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,7 og FEV1 50-79 % forudsagt
  • Patienter med svær KOL: GULD Stage III-IV, FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 < 50 % forudsagt
  • Sunde kontroller, der i øjeblikket ryger (> 10 pakkeår) med normal spirometri (FEV1 > 80 % og FEV1/FVC > 70 %)
  • Sunde kontroller, der aldrig har røget (mindre end 100 cigaretter) med normal spirometri (FEV1 > 80 % og FEV1/FVC > 70 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Sunde kontroller, der aldrig har røget (mindre end 100 cigaretter i hele livet) med normal spirometri, vil blive injiceret med AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT billeddannelse).
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc
Andet: Nuværende rygere
Raske kontroller, der i øjeblikket ryger (> 10 pakkeår) med normal spirometri, vil blive injiceret med AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT billeddannelse).
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc
Andet: Patienter med moderat KOL
Patienter med moderat KOL vil blive injiceret med AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT billeddannelse).
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc
Andet: Patienter med svær KOL
Patienter med svær KOL vil blive injiceret med AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT billeddannelse).
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig AxV-128/Tc-optagelse
Tidsramme: Op til 18 måneder fra den første scanning
Middel ± standardafvigelse (SD) for værdier for optagelse af AxV-128/Tc for individuelle lapper og for lunger vil blive bestemt for hver KOL-gruppe og sammenlignet ved hjælp af uparret t-test for værdier med Gaussisk fordeling og Mann Whitney (Wilcoxon rank) test for kontinuerte variable uden normalfordeling.
Op til 18 måneder fra den første scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gebhard Wagener, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Anslået)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR0417
  • 1R01HL131960-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPECT-CT billeddannelse

3
Abonner