- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02978144
Billeddannelse af apoptose ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
In vivo billeddannelse af destruktive processer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den tredje hyppigste dødsårsag og er karakteriseret ved kliniske symptomer og spirometri. Yderligere foranstaltninger til diagnosticering kan tages ved hjælp af billeddiagnostiske modaliteter såsom CT. Imidlertid er evalueringen af lungedestruktion ved KOL begrænset af manglende evne til at visualisere aktiveringen af patologiske processer, da billeddiagnostiske modaliteter kun er i stand til at evaluere end-organskader. I dette forslag sigter efterforskerne på at vurdere en molekylær billeddannende probe rettet mod apoptose, en cellulær proces, der vides at være patogen i KOL. Apoptose, en proces med programmeret cellulær død, korrelerer med KOLs sværhedsgrad og ses ikke i den normale voksne lunge. I de sidste mange år har efterforskerne vist den succesrige evne hos AxV-128/Tc til at påvise apoptose in vivo i en præklinisk dyremodel af røgeksponeringsemfysemmodel. Derudover har fase 1-studier vist sikkerheden af dette middel hos raske patienter. Derfor vil efterforskerne bringe AxV-128/Tc frem som en sonde til at afbilde den apoptotiske sygdomsproces i lungen hos patienter med KOL. Efterforskerne vil afgøre, om billeddannelsessignalet korrelerer med serumbiomarkører for apoptose og inflammation. Det er efterforskernes hypotese, at AxV-128/99mTc billeddannelse vil vise øget optagelse i lungerne hos patienter med KOL, og at denne signalintensitet vil korrelere med accepterede markører for apoptose og inflammation. Hvis den lykkes, vil en sådan tilgang være et effektivt værktøj til potentielt at forudsige sygdomsprogression efter diagnose, identificere patienter med risiko for sygdomsforværring relateret lungefunktionsnedgang og overvåge respons på sygdomsmålrettet behandling.
Den samlede effektive dosis fra de kombinerede SPECT- og CT-scanninger er 6,2 millisievert (mSv). Denne effektive dosis er under, hvad en patient modtager under en standard 2-dosis hvile- og stresskardial nuklear billeddannelsesundersøgelse og et godt stykke inden for rækkevidden af nuværende kliniske nuklear billeddannelsestest. Den nøjagtige langsigtede risiko for udvikling af cancer fra diagnostiske radiologiske procedurer er i øjeblikket under debat, men alle billedbehandlingsprocedurer i denne undersøgelse har til formål at holde den samlede strålingsbyrde så lav som rimeligt opnåelig (ALARA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lynne Johnson, MD
- Telefonnummer: (212) 305-5794
- E-mail: lj2129@cumc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeanine D'Armiento, MD PhD
- Telefonnummer: (212) 305-3745
- E-mail: jmd12@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat KOL: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II, forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,7 og FEV1 50-79 % forudsagt
- Patienter med svær KOL: GULD Stage III-IV, FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 < 50 % forudsagt
- Sunde kontroller, der i øjeblikket ryger (> 10 pakkeår) med normal spirometri (FEV1 > 80 % og FEV1/FVC > 70 %)
- Sunde kontroller, der aldrig har røget (mindre end 100 cigaretter) med normal spirometri (FEV1 > 80 % og FEV1/FVC > 70 %)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sunde frivillige
Sunde kontroller, der aldrig har røget (mindre end 100 cigaretter i hele livet) med normal spirometri, vil blive injiceret med AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT billeddannelse).
|
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc
|
Andet: Nuværende rygere
Raske kontroller, der i øjeblikket ryger (> 10 pakkeår) med normal spirometri, vil blive injiceret med AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT billeddannelse).
|
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc
|
Andet: Patienter med moderat KOL
Patienter med moderat KOL vil blive injiceret med AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT billeddannelse).
|
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc
|
Andet: Patienter med svær KOL
Patienter med svær KOL vil blive injiceret med AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT billeddannelse).
|
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig AxV-128/Tc-optagelse
Tidsramme: Op til 18 måneder fra den første scanning
|
Middel ± standardafvigelse (SD) for værdier for optagelse af AxV-128/Tc for individuelle lapper og for lunger vil blive bestemt for hver KOL-gruppe og sammenlignet ved hjælp af uparret t-test for værdier med Gaussisk fordeling og Mann Whitney (Wilcoxon rank) test for kontinuerte variable uden normalfordeling.
|
Op til 18 måneder fra den første scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gebhard Wagener, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR0417
- 1R01HL131960-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SPECT-CT billeddannelse
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareAfsluttet
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignRekrutteringDiabetes mellitus | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
American College of RadiologyAfsluttetKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Stabil Angina Pectoris, CCS klasse I til III | Angina ækvivalentForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetBrystkræft kvindeDen Russiske Føderation
-
BAMF HealthRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttet
-
Martini Hospital GroningenRekruttering