- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02978144
Imaging dell'apoptosi nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Imaging in vivo dei processi distruttivi nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la terza principale causa di morte ed è caratterizzata da sintomi clinici e spirometria. Ulteriori misure per la diagnosi possono essere prese utilizzando modalità di imaging come la TC. Tuttavia, la valutazione della distruzione polmonare nella BPCO è limitata dall'incapacità di visualizzare l'attivazione dei processi patologici poiché le modalità di imaging sono in grado di valutare solo il danno d'organo. In questa proposta, i ricercatori mirano a valutare una sonda di imaging molecolare mirata all'apoptosi, un processo cellulare noto per essere patogeno nella BPCO. L'apoptosi, un processo di morte cellulare programmata, è correlata alla gravità della BPCO e non si osserva nel polmone adulto normale. Negli ultimi anni i ricercatori hanno dimostrato la capacità di successo di AxV-128/Tc di rilevare l'apoptosi in vivo in un modello animale preclinico di modello di enfisema da esposizione al fumo. Inoltre, gli studi di fase 1 hanno dimostrato la sicurezza di questo agente in pazienti sani. Pertanto, i ricercatori porteranno avanti AxV-128/Tc come sonda per immaginare il processo patologico apoptotico del polmone nei pazienti con BPCO. Gli investigatori determineranno se il segnale di imaging è correlato ai biomarcatori sierici di apoptosi e infiammazione. È l'ipotesi dei ricercatori che l'imaging AxV-128/99mTc mostrerà un aumento dell'assorbimento nei polmoni dei pazienti con BPCO e che questa intensità del segnale sarà correlata con i marcatori accettati di apoptosi e infiammazione. In caso di successo, tale approccio sarà un potente strumento per prevedere potenzialmente la progressione della malattia dopo la diagnosi, identificare i pazienti a rischio di declino della funzione polmonare correlato all'esacerbazione della malattia e monitorare la risposta alla terapia mirata della malattia.
La dose totale efficace dalle scansioni SPECT e TC combinate è di 6,2 millisievert (mSv). Questa dose efficace è inferiore a quella che un paziente riceve durante uno studio standard di 2 dosi di imaging nucleare cardiaco a riposo e da stress e ben all'interno della gamma degli attuali test clinici di imaging nucleare. L'esatto rischio a lungo termine per lo sviluppo del cancro da procedure radiologiche diagnostiche è attualmente in discussione, ma tutte le procedure di imaging in questo studio mirano a mantenere il carico totale di radiazioni al livello più basso possibile (ALARA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO moderata: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadio II, volume espiratorio forzato 1 (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,7 e FEV1 50-79% del predetto
- Pazienti con BPCO grave: stadio GOLD III-IV, FEV1/FVC < 0,7 e FEV1 < 50% del predetto
- Controlli sani che attualmente fumano (> 10 pacchetti anno) con spirometria normale (FEV1 > 80% e FEV1/FVC > 70%)
- Controlli sani che non hanno mai fumato (meno di 100 sigarette nel corso della vita) con spirometria normale (FEV1 > 80% e FEV1/FVC > 70%)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
A tutti i partecipanti allo studio verrà somministrata Annexina (farmaco in studio noto anche come 99mTc-Annexin V-128 (AxV-128/Tc)) per via endovenosa (IV) seguita da scansione di immagini SPECT-CT.
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Il farmaco in studio 99mTc-Annexin V-128 (AxV-128/Tc) viene somministrato per via endovenosa prima dell'imaging SPECT/CT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento medio di AxV-128/Tc
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 1) e, se disponibile, fino a 18 mesi dalla scansione iniziale
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La media ± deviazione standard (SD) per i valori di assorbimento di AxV-128/Tc per i singoli lobi e per i polmoni sarà determinata per ciascun gruppo di BPCO e confrontata utilizzando il test t non appaiato per valori con distribuzione gaussiana e il test di Mann Whitney (rango di Wilcoxon) per variabili continue senza distribuzione normale.
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Alla prima visita (giorno 1) e, se disponibile, fino a 18 mesi dalla scansione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gebhard Wagener, MD, Columbia University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR0417
- 1R01HL131960-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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