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Imaging dell'apoptosi nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

22 settembre 2025 aggiornato da: Columbia University

Imaging in vivo dei processi distruttivi nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo sarà uno studio prospettico che esaminerà l'uso della tecnologia 99mTc-Annexin V-128 (AxV-128/Tc) di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC) nell'imaging e nella valutazione funzionale del polmone dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fumatori volontari sani senza BPCO e soggetti volontari sani senza storia di fumo. Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti con BPCO hanno un segnale AxV-128/Tc aumentato con SPECT/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la terza principale causa di morte ed è caratterizzata da sintomi clinici e spirometria. Ulteriori misure per la diagnosi possono essere prese utilizzando modalità di imaging come la TC. Tuttavia, la valutazione della distruzione polmonare nella BPCO è limitata dall'incapacità di visualizzare l'attivazione dei processi patologici poiché le modalità di imaging sono in grado di valutare solo il danno d'organo. In questa proposta, i ricercatori mirano a valutare una sonda di imaging molecolare mirata all'apoptosi, un processo cellulare noto per essere patogeno nella BPCO. L'apoptosi, un processo di morte cellulare programmata, è correlata alla gravità della BPCO e non si osserva nel polmone adulto normale. Negli ultimi anni i ricercatori hanno dimostrato la capacità di successo di AxV-128/Tc di rilevare l'apoptosi in vivo in un modello animale preclinico di modello di enfisema da esposizione al fumo. Inoltre, gli studi di fase 1 hanno dimostrato la sicurezza di questo agente in pazienti sani. Pertanto, i ricercatori porteranno avanti AxV-128/Tc come sonda per immaginare il processo patologico apoptotico del polmone nei pazienti con BPCO. Gli investigatori determineranno se il segnale di imaging è correlato ai biomarcatori sierici di apoptosi e infiammazione. È l'ipotesi dei ricercatori che l'imaging AxV-128/99mTc mostrerà un aumento dell'assorbimento nei polmoni dei pazienti con BPCO e che questa intensità del segnale sarà correlata con i marcatori accettati di apoptosi e infiammazione. In caso di successo, tale approccio sarà un potente strumento per prevedere potenzialmente la progressione della malattia dopo la diagnosi, identificare i pazienti a rischio di declino della funzione polmonare correlato all'esacerbazione della malattia e monitorare la risposta alla terapia mirata della malattia.

La dose totale efficace dalle scansioni SPECT e TC combinate è di 6,2 millisievert (mSv). Questa dose efficace è inferiore a quella che un paziente riceve durante uno studio standard di 2 dosi di imaging nucleare cardiaco a riposo e da stress e ben all'interno della gamma degli attuali test clinici di imaging nucleare. L'esatto rischio a lungo termine per lo sviluppo del cancro da procedure radiologiche diagnostiche è attualmente in discussione, ma tutte le procedure di imaging in questo studio mirano a mantenere il carico totale di radiazioni al livello più basso possibile (ALARA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO moderata: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadio II, volume espiratorio forzato 1 (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,7 e FEV1 50-79% del predetto
  • Pazienti con BPCO grave: stadio GOLD III-IV, FEV1/FVC < 0,7 e FEV1 < 50% del predetto
  • Controlli sani che attualmente fumano (> 10 pacchetti anno) con spirometria normale (FEV1 > 80% e FEV1/FVC > 70%)
  • Controlli sani che non hanno mai fumato (meno di 100 sigarette nel corso della vita) con spirometria normale (FEV1 > 80% e FEV1/FVC > 70%)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
A tutti i partecipanti allo studio verrà somministrata Annexina (farmaco in studio noto anche come 99mTc-Annexin V-128 (AxV-128/Tc)) per via endovenosa (IV) seguita da scansione di immagini SPECT-CT.
Il farmaco in studio 99mTc-Annexin V-128 (AxV-128/Tc) viene somministrato per via endovenosa prima dell'imaging SPECT/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento medio di AxV-128/Tc
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 1) e, se disponibile, fino a 18 mesi dalla scansione iniziale
La media ± deviazione standard (SD) per i valori di assorbimento di AxV-128/Tc per i singoli lobi e per i polmoni sarà determinata per ciascun gruppo di BPCO e confrontata utilizzando il test t non appaiato per valori con distribuzione gaussiana e il test di Mann Whitney (rango di Wilcoxon) per variabili continue senza distribuzione normale.
Alla prima visita (giorno 1) e, se disponibile, fino a 18 mesi dalla scansione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gebhard Wagener, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR0417
  • 1R01HL131960-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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