- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02978144
Obrazowanie apoptozy w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Obrazowanie in vivo procesów destrukcyjnych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów i charakteryzuje się objawami klinicznymi oraz spirometrią. Dodatkowe środki diagnostyczne można podjąć za pomocą metod obrazowania, takich jak CT. Jednak ocena zniszczenia płuc w POChP jest ograniczona przez brak możliwości wizualizacji aktywacji procesów patologicznych, ponieważ metody obrazowania są w stanie ocenić jedynie uszkodzenie narządów końcowych. W tej propozycji badacze zamierzają ocenić sondę do obrazowania molekularnego ukierunkowaną na apoptozę, proces komórkowy, o którym wiadomo, że jest patogenny w POChP. Apoptoza, proces zaprogramowanej śmierci komórkowej, koreluje z ciężkością POChP i nie występuje w normalnym płucu osoby dorosłej. W ciągu ostatnich kilku lat badacze wykazali skuteczną zdolność AxV-128/Tc do wykrywania apoptozy in vivo w przedklinicznym modelu zwierzęcym rozedmy dymu tytoniowego. Dodatkowo badania I fazy wykazały bezpieczeństwo tego środka u zdrowych pacjentów. Dlatego badacze wykorzystają AxV-128/Tc jako sondę do obrazowania procesu choroby apoptotycznej płuc u pacjentów z POChP. Badacze ustalą, czy sygnał obrazowania koreluje z biomarkerami apoptozy i stanu zapalnego w surowicy. Hipotezą badaczy jest to, że obrazowanie AxV-128/99mTc wykaże zwiększony wychwyt w płucach pacjentów z POChP i że ta intensywność sygnału będzie skorelowana z akceptowanymi markerami apoptozy i stanu zapalnego. Jeśli się powiedzie, takie podejście będzie potężnym narzędziem do potencjalnego przewidywania postępu choroby po postawieniu diagnozy, identyfikacji pacjentów zagrożonych pogorszeniem czynności płuc związanym z zaostrzeniem choroby oraz monitorowania odpowiedzi na terapię ukierunkowaną na chorobę.
Całkowita skuteczna dawka z połączonych skanów SPECT i CT wynosi 6,2 milisiwerta (mSv). Ta skuteczna dawka jest niższa od dawki, jaką otrzymuje pacjent podczas standardowego badania obrazowania jądrowego serca składającego się z 2 dawek spoczynkowych i wysiłkowych oraz mieści się znacznie w zakresie obecnych klinicznych badań obrazowania jądrowego. Dokładne długoterminowe ryzyko rozwoju raka w wyniku diagnostycznych procedur radiologicznych jest obecnie przedmiotem dyskusji, ale wszystkie procedury obrazowania w tym badaniu mają na celu utrzymanie całkowitego obciążenia promieniowaniem na jak najniższym poziomie (ALARA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lynne Johnson, MD
- Numer telefonu: (212) 305-5794
- E-mail: lj2129@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeanine D'Armiento, MD PhD
- Numer telefonu: (212) 305-3745
- E-mail: jmd12@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowaną POChP: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stopień II, natężona objętość wydechowa 1 (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,7 i FEV1 50-79% wartości należnej
- Pacjenci z ciężką POChP: stopień GOLD III-IV, FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 < 50% wartości należnej
- Zdrowe kontrole, które obecnie palą (> 10 paczkolat) z prawidłową spirometrią (FEV1 > 80% i FEV1/FVC > 70%)
- Zdrowi kontrolni, którzy nigdy nie palili (mniej niż 100 papierosów w życiu) z prawidłową spirometrią (FEV1 > 80% i FEV1/FVC > 70%)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowym kontrolom, którzy nigdy nie palili (mniej niż 100 papierosów w ciągu całego życia) przy normalnej spirometrii, zostanie wstrzyknięty AxV-128 znakowany 99mTc, a następnie SPECT-CT (obrazowanie AxV-128/Tc SPECT-CT).
|
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc, a następnie SPECT-CT
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc
|
Inny: Obecni palacze
Zdrowym kontrolom, którzy obecnie palą (> 10 paczkolat) z normalną spirometrią, zostanie wstrzyknięty AxV-128 znakowany 99mTc, a następnie SPECT-CT (obrazowanie AxV-128/Tc SPECT-CT).
|
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc, a następnie SPECT-CT
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc
|
Inny: Pacjenci z umiarkowaną POChP
Pacjentom z umiarkowaną POChP zostanie wstrzyknięty AxV-128 znakowany 99mTc, a następnie SPECT-CT (obrazowanie AxV-128/Tc SPECT-CT).
|
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc, a następnie SPECT-CT
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc
|
Inny: Pacjenci z ciężką POChP
Pacjentom z ciężką POChP zostanie wstrzyknięty AxV-128 znakowany 99mTc, a następnie SPECT-CT (obrazowanie AxV-128/Tc SPECT-CT).
|
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc, a następnie SPECT-CT
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni wychwyt AxV-128/Tc
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od pierwszego skanowania
|
Średnia ± odchylenie standardowe (SD) dla wartości wychwytu AxV-128/Tc dla poszczególnych płatów i płuc zostanie wyznaczona dla każdej grupy POChP i porównana za pomocą niesparowanego testu t dla wartości z rozkładem Gaussa i testu Manna Whitneya (rank Wilcoxona) dla zmiennych ciągłych bez rozkładu normalnego.
|
Do 18 miesięcy od pierwszego skanowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gebhard Wagener, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR0417
- 1R01HL131960-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie SPECT-CT
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignRekrutacyjnyCukrzyca | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaZakończony
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityZakończonyKobieta z rakiem piersiFederacja Rosyjska
-
BAMF HealthRekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
Martini Hospital GroningenRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoHolandia
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyPrzedmiotem badań jest porównanie 2 typów kamer GammaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone