Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie apoptozy w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Columbia University

Obrazowanie in vivo procesów destrukcyjnych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Będzie to prospektywne badanie oceniające zastosowanie technologii 99mTc-Annexin V-128 (AxV-128/Tc) emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej (CT) w obrazowaniu i ocenie czynnościowej płuc pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zdrowych ochotników palących bez POChP i zdrowych ochotników bez historii palenia. Celem pracy jest określenie, czy u chorych na POChP w badaniu SPECT/CT występuje zwiększony sygnał AxV-128/Tc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów i charakteryzuje się objawami klinicznymi oraz spirometrią. Dodatkowe środki diagnostyczne można podjąć za pomocą metod obrazowania, takich jak CT. Jednak ocena zniszczenia płuc w POChP jest ograniczona przez brak możliwości wizualizacji aktywacji procesów patologicznych, ponieważ metody obrazowania są w stanie ocenić jedynie uszkodzenie narządów końcowych. W tej propozycji badacze zamierzają ocenić sondę do obrazowania molekularnego ukierunkowaną na apoptozę, proces komórkowy, o którym wiadomo, że jest patogenny w POChP. Apoptoza, proces zaprogramowanej śmierci komórkowej, koreluje z ciężkością POChP i nie występuje w normalnym płucu osoby dorosłej. W ciągu ostatnich kilku lat badacze wykazali skuteczną zdolność AxV-128/Tc do wykrywania apoptozy in vivo w przedklinicznym modelu zwierzęcym rozedmy dymu tytoniowego. Dodatkowo badania I fazy wykazały bezpieczeństwo tego środka u zdrowych pacjentów. Dlatego badacze wykorzystają AxV-128/Tc jako sondę do obrazowania procesu choroby apoptotycznej płuc u pacjentów z POChP. Badacze ustalą, czy sygnał obrazowania koreluje z biomarkerami apoptozy i stanu zapalnego w surowicy. Hipotezą badaczy jest to, że obrazowanie AxV-128/99mTc wykaże zwiększony wychwyt w płucach pacjentów z POChP i że ta intensywność sygnału będzie skorelowana z akceptowanymi markerami apoptozy i stanu zapalnego. Jeśli się powiedzie, takie podejście będzie potężnym narzędziem do potencjalnego przewidywania postępu choroby po postawieniu diagnozy, identyfikacji pacjentów zagrożonych pogorszeniem czynności płuc związanym z zaostrzeniem choroby oraz monitorowania odpowiedzi na terapię ukierunkowaną na chorobę.

Całkowita skuteczna dawka z połączonych skanów SPECT i CT wynosi 6,2 milisiwerta (mSv). Ta skuteczna dawka jest niższa od dawki, jaką otrzymuje pacjent podczas standardowego badania obrazowania jądrowego serca składającego się z 2 dawek spoczynkowych i wysiłkowych oraz mieści się znacznie w zakresie obecnych klinicznych badań obrazowania jądrowego. Dokładne długoterminowe ryzyko rozwoju raka w wyniku diagnostycznych procedur radiologicznych jest obecnie przedmiotem dyskusji, ale wszystkie procedury obrazowania w tym badaniu mają na celu utrzymanie całkowitego obciążenia promieniowaniem na jak najniższym poziomie (ALARA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowaną POChP: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stopień II, natężona objętość wydechowa 1 (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,7 i FEV1 50-79% wartości należnej
  • Pacjenci z ciężką POChP: stopień GOLD III-IV, FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 < 50% wartości należnej
  • Zdrowe kontrole, które obecnie palą (> 10 paczkolat) z prawidłową spirometrią (FEV1 > 80% i FEV1/FVC > 70%)
  • Zdrowi kontrolni, którzy nigdy nie palili (mniej niż 100 papierosów w życiu) z prawidłową spirometrią (FEV1 > 80% i FEV1/FVC > 70%)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowym kontrolom, którzy nigdy nie palili (mniej niż 100 papierosów w ciągu całego życia) przy normalnej spirometrii, zostanie wstrzyknięty AxV-128 znakowany 99mTc, a następnie SPECT-CT (obrazowanie AxV-128/Tc SPECT-CT).
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc, a następnie SPECT-CT
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc
Inny: Obecni palacze
Zdrowym kontrolom, którzy obecnie palą (> 10 paczkolat) z normalną spirometrią, zostanie wstrzyknięty AxV-128 znakowany 99mTc, a następnie SPECT-CT (obrazowanie AxV-128/Tc SPECT-CT).
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc, a następnie SPECT-CT
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc
Inny: Pacjenci z umiarkowaną POChP
Pacjentom z umiarkowaną POChP zostanie wstrzyknięty AxV-128 znakowany 99mTc, a następnie SPECT-CT (obrazowanie AxV-128/Tc SPECT-CT).
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc, a następnie SPECT-CT
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc
Inny: Pacjenci z ciężką POChP
Pacjentom z ciężką POChP zostanie wstrzyknięty AxV-128 znakowany 99mTc, a następnie SPECT-CT (obrazowanie AxV-128/Tc SPECT-CT).
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc, a następnie SPECT-CT
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wychwyt AxV-128/Tc
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od pierwszego skanowania
Średnia ± odchylenie standardowe (SD) dla wartości wychwytu AxV-128/Tc dla poszczególnych płatów i płuc zostanie wyznaczona dla każdej grupy POChP i porównana za pomocą niesparowanego testu t dla wartości z rozkładem Gaussa i testu Manna Whitneya (rank Wilcoxona) dla zmiennych ciągłych bez rozkładu normalnego.
Do 18 miesięcy od pierwszego skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gebhard Wagener, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR0417
  • 1R01HL131960-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Obrazowanie SPECT-CT

3
Subskrybuj